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基于腹水分选肿瘤细胞药敏结果辅助卵巢上皮性癌个体化治疗决策的前瞻性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 18:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于腹水分选肿瘤细胞药敏结果辅助卵巢上皮性癌个体化治疗决策的前瞻性对照研究

Public title：

Drug Sensitivity Profiling of Ascites-Derived Tumor Cells for Individualized Treatment in Epithelial Ovarian Cancer: A Prospective Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腹水分选肿瘤细胞药敏结果辅助卵巢上皮性癌个体化治疗决策的前瞻性对照研究

Scientific title：

Drug Sensitivity Profiling of Ascites-Derived Tumor Cells for Individualized Treatment in Epithelial Ovarian Cancer: A Prospective Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馨月 

研究负责人：

杨佳欣 

Applicant：

Xinyue Zhang 

Study leader：

Jiaxin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801103531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661160998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxinyue9696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjiaxin@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北京协和医院东院

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0713

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

卵巢上皮性癌  

Target disease：

Epithelial Ovarian Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、分析腹水分选肿瘤细胞药敏测试结果与临床药物治疗效果的相关性，探讨该检测方法预测疗效的可靠性。2、开展前瞻性对照临床研究，评估与医师选择用药相比，基于卵巢癌患者腹水肿瘤细胞药敏测试结果辅助制定个体化治疗方案的可行性以及安全性。最终建立一种实用有效的个体化治疗策略，实现卵巢癌规范化、精准化诊疗，提高患者生存获益，推动卵巢癌治疗模式的优化和改革。  

Objectives of Study：

1. Analyze the correlation between the results of drug sensitivity testing on tumor cells sorted from ascites and the clinical outcomes of drug treatments, and explore the reliability of this testing method in predicting therapeutic efficacy. 2. Conduct a prospective controlled study to evaluate the feasibility and safety of using drug sensitivity testing results from tumor cells in ascites to assist in formulating individualized treatment plans for ovarian cancer patients, compared to physician-selected drug therapies. Ultimately, establish a practical and effective individualized treatment strategy to achieve standardized and precise diagnosis and treatment for ovarian cancer, improve patient survival benefits, and promote the optimization and reform of ovarian cancer treatment models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.腹水量过少无法收集的患者；
2.已接受再次肿瘤细胞减灭手术后无残留肿瘤的患者；
3.合并其他恶性肿瘤者；
4.不能完成规范临床诊疗的患者；
5.临床资料不完整，无法随访的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with insufficient ascites for collection. 2. Patients who have undergone successful secondary cytoreductive surgery with no residual tumor. 3. Patients with other concurrent malignancies. 4. Patients unable to complete standardized clinical diagnosis and treatment. 5. Patients with incomplete clinical data or who cannot be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药敏组

样本量：

 52

Group：

Drug sensitivity group

Sample size：

干预措施：

腹水肿瘤细胞药敏结果辅助化疗方案决策

干预措施代码：

Intervention：

Drug sensitivity results of tumor cells derived from ascites assisting chemotherapy regimen decision

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗中，化疗结束时，随访期间

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

before chemotherapy，during chemotherapy，after chemotherapy，during surveillance

Measure method：

Blood Examination

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulatin Tumor Cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗中，化疗结束时，随访期间

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

before chemotherapy，during chemotherapy，after chemotherapy，during surveillance

Measure method：

Blood Examination

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访记录结局

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record of follow-up

指标中文名：

两组患者的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life patients between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自明确诊断至治疗结束5年内或出现死亡

测量方法：

定期门诊随访及电话随访

Measure time point of outcome：

After initial diagnosis till 5 years after treatment or death

Measure method：

outpatient follow-up and telephone follow-up

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗中，化疗结束时，随访期间

测量方法：

定期门诊随访及电话随访

Measure time point of outcome：

before chemotherapy，during chemotherapy，after chemotherapy，during surveillance

Measure method：

outpatient follow-up and telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表并汇总集成后分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Analysis after Summary of Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 18:07:23
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