简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 11:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究

Public title：

Construction and Efficacy Evaluation of an Artificial Intelligence-Based Clinical Decision Support System for Uterine Fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的子宫肌瘤临床辅助决策系统的构建及效能研究

Scientific title：

Construction and Efficacy Evaluation of an Artificial Intelligence-Based Clinical Decision Support System for Uterine Fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚守恒 

研究负责人：

曹文娇 

Applicant：

Yao Shouheng 

Study leader：

Cao Wenjiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15288921145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15801811479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ysh945@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120660017@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1961号

研究负责人通讯地址：

徐汇区衡山路910号

Applicant address：

1961 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

910 Hengshan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The international peace maternity and child health hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YanFei

伦理委员会联系地址：

徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The international peace maternity and child health hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Address：

910 Hengshan Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

子宫肌瘤、子宫肉瘤  

Target disease：

Uterine sarcoma and fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

子宫间质肿瘤指机体在各种致瘤因素的作用下，局部子宫间质组织的细胞遗传物质改变，导致基因表达失常、细胞异常增殖而形成的新生物，由子宫平滑肌和（或）子宫内膜间质组成。子宫体的肿瘤性肿块主要有良性的子宫肌瘤、恶性的子宫肉瘤以及介于二者间的恶性潜能未定的子宫平滑肌肿瘤 (STUMP)。 子宫平滑肌瘤是最常见的子宫间质良性肿瘤，也是最常见的女性生殖系统良性肿瘤，据报道，超过70%的育龄期女性患有子宫平滑肌瘤。半数以上的宫肌瘤患者并没有明显自觉症状，仅在健康体检中发现子宫肿块。对于有症状的患者，可能会经历异常子宫出血/月经过多（AUB/HMB）、盆腔肿块相关症状（腹部突出、膀胱和肠道受压）、疼痛和不孕症等慢性躯体困扰和自我感受负担，这些症状会对工作效率、性行为、自我形象、人际关系以及社会情感和身体健康产生负面影响，因此可能会显着影响生活质量。子宫肌瘤除了消耗疾病本身门诊就诊、药物治疗、住院手术等直接费用，还导致了应对肌瘤相关不孕症、产科并发症、妇科急腹症等状况的间接开销。如果同时考虑直接和间接成本，在美国子宫肌瘤估计每年造成约344亿美元的损失。有报道，2010 年中国大陆医院（不包括军队医院）对 147,966 名平滑肌瘤患者进行了子宫切除术。由此可以窥见，子宫肌瘤会对医疗保健系统造成巨大的经济负担，已然成为一个严重的公共卫生问题。尽管早期政策在降低妇科疾病发病方面取得了一定的成绩，我国妇科疾病发病率和伤残调整寿命年率呈持续下降的趋势，但子宫肌瘤发病率自1990年的130.37/10万上升至2019年的150.06/10万，增幅15.11%，子宫肌瘤的伤残调整寿命年率上升45.11%。很多偏远地区或收入低下的妇女可能缺乏妇科健康体检的机会，有些甚至已经出现了子宫肌瘤的相关症状，但受限于对子宫肌瘤的认识和受教育程度，未及时寻求医疗咨询。也就是说相当多的妇女可能未被诊断出来，子宫肌瘤的实际患病率可能高于目前报道。不幸的是，尽管子宫肌瘤在全球女性中的患病率很高，并且对女性生活质量产生了相关的负面影响，但子宫肌瘤的研究仍然不足。 在精准医疗时代，人们越来越关注识别在疾病早期识别高危个体，减少不必要的检查，并尽量减少可避免的伤害，以最大限度地提高临床干预的积极结果。既往指南中认为子宫肌瘤直径大于等于5cm是手术的指征，但有些子宫肌瘤仅表现为大于5cm的盆腔肿块而对患者生活质量无明显影响，这些患者接受手术是不必要的，因此后续指南删除了此条手术指征。目前子宫肌瘤是否手术治疗取决于患者对子宫肌瘤症状对生活质量影响程度的认识，也受到医生倾向的影响，这就导致一方面有些手术指征明确的患者并未及时接受手术治疗，也有一些患者并无严重症状而接受了不必要的手术干预。因此接受手术治疗的子宫间质肿瘤的患者选择需要更客观的辅助决策和监督，并尽量向患者无偏见地传达接受手术干预的风险程度。疾病的二级预防包括在具有细微疾病迹象的个体中检测早期疾病。已有许多研究关注子宫肌瘤与子宫肉瘤术前鉴别，以期降低隐匿性肉瘤对于患者预后的不良影响。但国内对行子宫肌瘤切除术患者的复发率研究并未有明确结果，国外对复发率的研究也因为不同的研究方式、制定的评估复发标准以及不同的统计方法均不同。对于子宫肌瘤复发风险的预测更是无从谈起。总之在子宫间质肿瘤的诊疗中缺乏全链路、成体系的临床辅助决策工具，来回答子宫间质肿是否需要手术干预预测、需要手术的患者术前良恶性鉴别以及保留子宫的子宫肌瘤术后复发风险预测这三个问题。  

Objectives of Study：

To develop a comprehensive and systematic clinical decision support tool in the diagnosis and management of uterine mesenchymal tumors, addressing three critical questions:Predicting the need for surgical intervention;Preoperative differentiation between benign and malignant tumors in patients requiring surgery;Predicting postoperative recurrence risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究期间伴随其他恶性肿瘤；
2.自身免疫性疾病或严重感染性疾病，可能会干扰患者参与本研究或对研究结果的评估；
3.任何不稳定或可能危及患者安全和本研究依从性的疾病或医疗状况；
4.参加过其他生物医学研究或在过去30天内接受过实验性治疗的患者；
5.患者在研究过程中无故失访，未能完成随访患者；

Exclusion criteria：

1.Presence of concurrent malignancies during the study period;
2.Autoimmune diseases or severe infectious diseases that may interfere with patient participation or outcome evaluation;
3.Any unstable medical condition or comorbidity that could jeopardize patient safety or compliance with the study protocol;
4.Participation in other biomedical research studies or receipt of experimental therapies within the past 30 days;
5.Patients lost to follow-up without justification or failing to complete required follow-up assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非良性组

样本量：

 122

Group：

non-benign

Sample size：

干预措施：

子宫肉瘤及恶性潜能未定肿瘤

干预措施代码：

Intervention：

Uterine sarcoma and tumors of uncertain malignant potential

Intervention code：

组别：

良性组

样本量：

 14068

Group：

benign

Sample size：

干预措施：

子宫肌瘤

干预措施代码：

Intervention：

Uterine fibroids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

risk factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

病史记录

Measure time point of outcome：

before surgery

Measure method：

diseases history record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月1日后向ysh945@foxmail.com书面申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit a written application to ysh945@foxmail.com after January 1, 2030.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 11:50:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统