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慢性非特异性腰痛患者的姿势控制：横断面和纵向干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-16 14:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性非特异性腰痛患者的姿势控制：横断面和纵向干预研究

Public title：

Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Cross-Sectional and Longitudinal Interventional Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性非特异性腰痛患者的姿势控制：横断面和纵向干预研究

Scientific title：

Postural Control in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: Protocol for A Cross-Sectional and Longitudinal Interventional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

张倩 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Qian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1391 6531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1391 6531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianzhang02010509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianzhang02010509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市成都体育学院东部新区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市简阳市成都体育学院东部新区

Applicant address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理{2025} 77号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

研究疾病：

慢性非特异性腰痛  

Target disease：

Chronic Non-Specific Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）利用Biodex平衡系统探究CNLBP人群与健康受试者姿势控制能力差异；同步利用功能性近红外光谱成像（functional Near Infrared Spectroscopy，fNIRS）和表面肌电（surface Electromyography，sEMG）技术，分析CNLBP人群姿势控制任务下的肌肉协同作用情况、肌肉和皮质激活水平。 （2）利用Biodex平衡系统探究MCE干预后CNLBP人群姿势控制能力的变化差异；同步利用fNIRS和sEMG，分析MCE干预后CNLBP人群姿势控制任务下的肌肉协同作用情况、肌肉和皮质激活水平。 以期为探索MCE对年轻CNLBP患者姿势控制能力改善的神经生理学机制提供证据，并为CNLBP人群在不同年龄段的进一步研究提供理论基础。  

Objectives of Study：

(1) Use the Biodex Balance System to explore the differences in postural control ability between the population with chronic non-specific low back pain (CNLBP) and healthy subjects; simultaneously, utilize the functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) and surface Electromyography (sEMG) techniques to analyze the muscle synergistic action, as well as the activation levels of muscles and the cerebral cortex in the CNLBP population during postural control tasks. (2) Use the Biodex Balance System to explore the differences in the changes of postural control ability of the CNLBP population after the Multi-Channel Electrical (MCE) intervention; simultaneously, use fNIRS and sEMG to analyze the muscle synergistic action and the activation level of the muscles and cerebral cortex in the CNLBP population during postural control tasks after the MCE intervention. It is expected to provide evidence for exploring the neurophysiological mechanism of the improvement of postural control ability of young CNLBP patients by MCE, and to provide a theoretical basis for further research on the CNLBP population in different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

CNLBP组排除标准： ①椎管狭窄/骨折、神经根病或手术史； ②身体臀部和大腿部有疼痛；下肢感觉、反射异常；除腰部外其他关节出现疼痛； ③由特定的病理学因素导致的腰痛，如肿瘤、骨质疏松、腰椎骨折、风湿性关节炎、强制性脊柱炎、腰椎间盘突出伴有神经根受累、腰椎滑脱等； ④并发肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病； ⑤并发皮肤疾病者； ⑥孕妇及哺乳期妇女；精神病受试者； ⑦试验前三个月内未服用药物（如止痛药等）。 Con组排除标准： ①有严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等的受试者； ②患有癌症或内脏出现器质性改变。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the CNLBP Group: (1) History of spinal stenosis/fracture, radiculopathy, or surgery; (2) Pain in the buttocks and thighs of the body; abnormal sensation and reflexes in the lower limbs; pain in joints other than the lower back; (3) Low back pain caused by specific pathological factors, such as tumors, osteoporosis, lumbar fractures, rheumatoid arthritis, compulsory spondylitis, lumbar disc herniation with nerve root involvement, lumbar spondylolisthesis, etc.; (4) Concurrent with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, and endocrine system; (5) Those with skin diseases; (6) Pregnant and lactating women; Psychiatric subjects; (7) No medication (such as painkillers, etc.) has been taken within three months before the test. CON Group Exclusion Criteria: (1) Subjects with severe hypertension, heart disease, peripheral vascular disease, respiratory disease, etc.; (2) Cancer or organic changes in internal organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MCE/PNE组

样本量：

 30

Group：

MCE/PNE Group

Sample size：

干预措施：

运动控制训练和疼痛神经生理学教育

干预措施代码：

Intervention：

Motor control exercise and pain neurophysiology education

Intervention code：

组别：

PNE组

样本量：

 30

Group：

PNE Group

Sample size：

干预措施：

疼痛神经生理学教育

干预措施代码：

Intervention：

Pain neurophysiology education

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

 60

Group：

HC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

姿势控制水平总稳定性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall-Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平稳定极限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limit Of Stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平前后稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior - Posterior Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平左右稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial - Lateral Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测试均方根振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root - Mean - Square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协同收缩指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Co-Contraction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质血流动力学水平氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 26.0 软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generated using SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对测试评估者设置了盲法。测试评估者只负责数据的收集与分析，不参与本研究的其他环节。所有的测试评估者对受试者的病情、分组以及个人信息都是不知晓的，只对其提供试验受试者的编号、身高、体重以及病程等必要信息。为了更好降低测试评估者在测试过程中可能带来的主观偏倚，测试时由受试者在规定时间段内自主选择合适的时间进行测试，增加了两组受试者参与测试评估的随机性。

Blinding：

This study was blinded to the test assessor. The test assessors were only responsible for data collection and analysis and were not involved in any other part of this study. All test evaluators were unaware of the condition, grouping, and personal information of the subjects, and were only provided with the necessary information such as the number, height, weight, and disease duration of the test subjects. In order to minimize the subjective bias of the test evaluators during the test, the test was conducted at a time chosen by the subjects within a specified period of time, which increased the randomness of the participation of subjects in two groups in the test evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 14:17:52
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