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个性化定制全膝置换系统临床优势的多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 10:02:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化定制全膝置换系统临床优势的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A Multi-Center Prospective Cohort Study on the Clinical Advantages of Personalized Total Knee Arthroplasty System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化定制全膝置换系统临床优势的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A Multi-Center Prospective Cohort Study on the Clinical Advantages of Personalized Total Knee Arthroplasty System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋一凡 

研究负责人：

余家阔 

Applicant：

Yifan Song 

Study leader：

Jiakuo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1311 9613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3103 1448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songyifan0403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiakuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号清华大学附属北京清华长庚医院骨科运动医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号清华大学附属北京清华长庚医院骨科运动医学中心

Applicant address：

Orthopedic Sports Medicine Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University, 102218, Beijing, China.

Study leader's address：

Orthopedic Sports Medicine Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University, 102218, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学附属北京清华长庚医院骨科与运动医学中心

Applicant's institution：

Orthopaedic and Sports Medicine Centerl, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University, China

研究负责人所在单位：

清华大学附属北京清华长庚医院骨科与运动医学中心

Affiliation of the Leader：

Orthopaedic and Sports Medicine Centerl, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23705-4-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5611 8583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

清华大学附属北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No.168 Litang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评价个性化全膝关节置换系统在终末期膝骨关节炎患者中的临床优势。通过比较其与传统TKA在术后恢复、功能改善、并发症发生率及假体匹配方面的差异，为TKA手术方式的选择提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical advantages of a personalized total knee arthroplasty (TKA) system in patients with end-stage knee osteoarthritis, compared with conventional TKA. The goal is to assess postoperative recovery, functional improvement, complication rates, and prosthesis matching.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往膝关节手术史。 2）严重膝关节畸形（内翻大于 15°或外翻大于 20°）或膝关节不稳定； 3）严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩> 25°）； 4）行全膝关节翻修置换手术；5） 类风湿性关节炎； 6）身体质量指数（BMI） ＞ 35. 7）患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异 常； 8）妊娠或哺乳期妇女； 9）患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况。 10）正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史。 11）患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实。 12）前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。 13）有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前 12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地指导原则启动并维持治疗。 14）淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去 5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）。 15）同时患有医学问题，包括但不限于以下： 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏 协会状态分级 III级或 IV级）。 血清肌酐水平超过 2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者。 筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500个/μL，或血小板<100000个/μL或中性粒细胞<1500个/μL或血红蛋白<8.5 g/dL。 基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据。 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1)History of prior surgical procedures on the affected knee. 2)Severe knee deformities (varus >15° or valgus >20°), or knee joint instability. 3)Severe flexion contracture deformity (flexion contracture >25°). 4)Undergoing revision total knee arthroplasty. 5)Diagnosis of rheumatoid arthritis. 6)Body Mass Index (BMI) >35. 7)Neuromuscular dysfunction (e.g., paralysis, myolysis, or muscle weakness) that may lead to postoperative knee instability or abnormal gait. 8)Women who are pregnant or breastfeeding. 9)Any underlying medical condition that, in the opinion of the investigator, places the subject at an unacceptable risk, including but not limited to metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious, or gastrointestinal disorders; or any severe progressive or uncontrolled disease or psychiatric condition that may interfere with compliance. 10)Ongoing infection with HIV, hepatitis B or C, or a history of these infections. 11)Evidence of progressive infection or malignancy confirmed by chest X-ray, CT, or MRI within 12 weeks prior to screening and assessed by a qualified physician. 12)Active systemic infection (excluding common cold) or other regularly recurring infections within the past two weeks. 13)History of chronic or recurrent infectious diseases, or positive tuberculosis screening. Subjects may participate if comprehensive evaluation within 12 weeks confirms no active TB; latent TB must be treated per local guidelines prior to baseline. 14)History of lymphoproliferative disease, or any known malignancy, or any malignancy in any organ system within the past five years (except treated Bowen’s disease, basal cell carcinoma, actinic keratosis, excised carcinoma in situ of the cervix, or non-invasive colonic polyps without recurrence in the past 12 weeks). 15)Coexisting medical problems including but not limited to: uncontrolled hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 95 mmHg); congestive heart failure (NYHA Class III or IV); serum creatinine >2.0 mg/dL (176.8 μmol/L); WBC <2500/μL, platelets <100000/μL, neutrophils <1500/μL, hemoglobin <8.5 g/dL; alcohol or drug abuse within 6 months or current evidence of abuse; mental incompetence or inability to understand study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化膝关节置换组（接受定制假体手术）

样本量：

 40

Group：

Personalized TKA group (Personalized TKA group will receive customized prostheses)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规膝关节置换组（接受标准进口假体置换。）

样本量：

 40

Group：

Conventional TKA group (Conventional TKA group will receive standard commercial implants.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

 清华大学附属北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score (KSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评分，VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Pain Score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体对线与位置评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthesis Positioning and Alignment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Complication Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（根据患者意愿分组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None (Groups are based on patient preference)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由两部分组成：病例报告表和电子数据采集系统。本研究采用纸质CRF表格采集基础信息与随访数据，并使用ResMan电子数据采集平台进行统一数据管理与质控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using both Case Report Forms and an Electronic Data Capture system. Paper-based CRFs will be used for initial data collection and follow-up, and data will be centrally managed and quality-controlled via the ResMan EDC platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 10:02:21
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