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多组学技术绘制肾透明细胞癌的肿瘤微环境图谱
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 10:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学技术绘制肾透明细胞癌的肿瘤微环境图谱

Public title：

Mapping the Tumor Microenvironment of Renal Clear Cell Carcinoma through Multi-omics Technologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学技术绘制肾透明细胞癌的肿瘤微环境图谱

Scientific title：

Mapping the Tumor Microenvironment of Renal Clear Cell Carcinoma through Multi-omics Technologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨懿人 

研究负责人：

王林辉 

Applicant：

Yiren Yang 

Study leader：

Linhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2136 9477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0163 5510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyryyr1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglinhui@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区 长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital, Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC-2025-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Yiqi Du

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of PLA Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Naval Medical University

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

Source(s) of funding：

Project funding approved by the national, military, or local governments

研究疾病：

肾癌  

Target disease：

Renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肾透明细胞癌(ccRCC)是最常见的泌尿系统肿瘤之一，然而目前肾透明细胞癌面临早期诊断难、进展期决策难、晚期治疗难的临床痛点。因此本研究旨在通过转录组学、蛋白质组学、代谢组学、乳酸化修饰组学、单细胞核转录组测序（以下称单细胞测序）和病理组学等多组学技术，全面、深入地解析ccRCC的肿瘤微环境图谱，揭示其发生、发展及耐药性的分子机制。我们期望通过本研究，能够鉴定出关键的分子标志物和调控网络，为ccRCC的精准诊疗和个体化治疗策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

Renal clear cell carcinoma (ccRCC) is one of the most common urinary system tumors, but currently it faces clinical pain points such as difficulty in early diagnosis, decision-making during progression, and difficulty in late treatment. Therefore, this study aims to comprehensively and deeply analyze the tumor microenvironment map of ccRCC through multiple omics technologies such as transcriptomics, proteomics, metabolomics, lactylation modification omics, single-cell transcriptome sequencing (hereinafter referred to as single-cell sequencing), and pathophysiology, revealing the molecular mechanisms of its occurrence, development, and drug resistance. We hope to identify key molecular markers and regulatory networks through this study, providing a theoretical basis for the precise diagnosis and personalized treatment strategies of ccRCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经查询患者病历系统后确认患者有以下情形者排除： （1）患有严重代谢性疾病； （2）合并其他恶性肿瘤； （3）手术前接受新辅助治疗的患者； （4）样本质检不合格。

Exclusion criteria：

1.After checking the patient's medical record system, it was confirmed that patients with the following conditions are excluded: (1) having severe metabolic diseases; (2) Merge with other malignant tumors; (3) Patients who receive neoadjuvant therapy before surgery; (4) The sample quality inspection is not qualified.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2029-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 853

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free Survive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术时间、观察到疾病进展或因任何原因死亡

测量方法：

门诊、电话随访

Measure time point of outcome：

Surgical time, observation of disease progression, or death for any reason

Measure method：

Outpatient and telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开，并在ResMan临床试验管理平台上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the study, the study was published and uploaded to the ResMan Clinical Trial management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据管理方法概述 本研究将利用受试者临床数据、组织样本转录组学、蛋白质组学、代谢组学检测、乳酸化修饰组学及单细胞特征、组织样本病理信息等数据开展基础研究，数据分析方法相对成熟，课题组既往对相关数据管理及分析经验丰富。研究将严格按照入组标准筛选标准入组患者，充分考察转录组学、蛋白质组学、代谢组学检测、乳酸化修饰组学检测机构、单细胞测序机构、基础实验试剂生产机构资质。后续基础研究由专人负责实施，严格完成重复实验，保证结果可靠。 研究将建立完善的数据收集和管理系统，确保数据真实、可靠、完整、可追溯。定期请相关专家协同监测试验进程和数据完整性，审查数据分析的科学性、合理性，分析相关结论的严谨性，发现问题及时纠正。 2.与伦理委员会、上级药监部门的沟通 按照伦理委员会批准函的首次批准时间和定期审查频率，于到期前1个月提交年度报告/研究进展报告。研究严格按照伦理委员会审批通过的方案执行，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改将提交修正案审查申请相关资料，并得到伦理委员会审查同意该修正案后实施。暂停/提前终止/研究完成时，及时向伦理委员会提交递交书面报告。 3.数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率 每年递交数据安全与监察报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Overview of Data Management Methods This study will conduct basic research using subject clinical data, tissue sample transcriptomics, proteomics, metabolomics testing, lactylation modification omics, single-cell characteristics, tissue sample pathological information, and other data. The data analysis methods are relatively mature, and the research team has rich experience in managing and analyzing relevant data in the past. The study will strictly screen patients according to the inclusion criteria, fully examine the qualifications of transcriptomics, proteomics, metabolomics testing institutions, lactylation modification omics testing institutions, single-cell sequencing institutions, and basic experimental reagent production institutions. Subsequent basic research will be implemented by dedicated personnel, and repeated experiments will be strictly completed to ensure reliable results. The research will establish a comprehensive data collection and management system to ensure the authenticity, reliability, completeness, and traceability of the data. Regularly invite relevant experts to collaborate in monitoring the progress of experiments and data integrity, review the scientific and rational nature of data analysis, analyze the rigor of relevant conclusions, and promptly correct any problems found. 2. Communication with the ethics committee and higher-level drug regulatory departments Submit the annual report/research progress report one month prior to the expiration date, in accordance with the initial approval time and regular review frequency specified in the ethics committee approval letter. The research will be strictly carried out in accordance with the approved protocol by the ethics committee. Any modifications made to the research protocol and related documents such as informed consent forms will be submitted for review and approval by the ethics committee before implementation. Timely submit a written report to the ethics committee upon suspension/early termination/completion of the study. 3. Frequency of submitting data security and monitoring reports to the ethics committee Submit data security and monitoring reports annually.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 10:16:51
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