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多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 17:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变

Public title：

AI-Assisted Screening and Diagnosis of Endometrial Lesions Based on Multi-Modal Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变

Scientific title：

AI-Assisted Screening and Diagnosis of Endometrial Lesions Based on Multi-Modal Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

符淳 

研究负责人：

符淳 

Applicant：

Fu Chun 

Study leader：

Fu Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18627315906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85292476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuchun0814@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuchun0814@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No 139 Renmin Road Furong district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院妇产科

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No 139 Renmin Road Furong district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Renmin Road Furong district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

No 139 Renmin Road Furong district

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

疾病：子宫内膜增生不伴不典型EH、子宫内膜增生伴不典型EAH、子宫内膜癌EC。  

Target disease：

Endometrial hyperplasia without atypia、Endometrial hyperplasia with atypia、Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在研究开发一种微无创、可靠的子宫内膜病变的诊断策略。验证无创宫颈取样器自取样后进行甲基化检测、微量组织样本结合免疫组化技术用于诊断子宫内膜病变的可行性；寻找新的子宫内膜病变相关免疫标志物，探索有效的免疫组化双染搭配用于鉴别子宫内膜良恶性病变；结合子宫内膜病变患者队列的临床数据、甲基化检测、细胞及织病理学图像等多模态数据分析，构建人工智能技术算法模型进行子宫内膜病变早期诊断、病理分型模型。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a minimally invasive or non-invasive, reliable diagnostic strategy for endometrial lesions. The project will focus on the following goals，Validate the feasibility of Self-sampling using a non-invasive cervical sampling device followed by methylation testing for endometrial lesion detection，Immunohistochemistry (IHC) techniques combined with minimal tissue samples for diagnostic applications.Identify novel immune biomarkers associated with endometrial lesions and explore effective immunohistochemical double-staining combinations to differentiate benign from malignant lesions.Integrate multimodal data analysis (clinical data, methylation testing, cytological/histopathological imaging) from endometrial lesion patient cohorts to construct an artificial intelligence (AI)-based algorithmic model for early diagnosis of endometrial lesions and pathological subtyping.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.月经期、妊娠或哺乳期患者；
2.接受过激素药物治疗的患者；
3.合并其他肿瘤或免疫系统疾病患者；
4.有精神疾病、无法配合的患者；
5.佩戴节育器的患者；
6.近1月内有清宫，诊刮，取放环等宫腔操作及内膜创伤史的患者。
7.病例资料不完整、病理图像不可获取。

Exclusion criteria：

1.Patients during menstruation, pregnancy, or lactation; 2.Patients who have undergone hormonal therapy within the past 3 months; 3.Patients with concurrent malignancies or autoimmune diseases; 4.Patients with psychiatric disorders or inability to comply with the study protocol; 5.Patients with an intrauterine device (IUD) in situ; 6.Patients with a history of recent intrauterine procedures (within 1 month), including: Uterine curettage, Endometrial biopsy, IUD insertion/removal, Other endometrial trauma; 7.Incomplete medical records or unavailable pathological imaging data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology Report

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲基化检测、液基细胞学、微量组织

Index test:

Methylation Testing 、Liquid-Based Cytology、minimal tissue specimens

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

18周岁及以上的女性，有异常子宫出血或影像学异常的女性。

例数:

Sample size:

301

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women aged 18 and above, abnormal uterine bleeding, or imaging abnormalities.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫颈癌

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

uterine leiomyoma, adenomyosis, cervical cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜微量组织病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathology results of minimal tissue specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样后2周内

测量方法：

HE染色及免疫组化染色

Measure time point of outcome：

Within two week after sampling

Measure method：

HE staining and immunohistochemistry

指标中文名：

甲基化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Methylation Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样后2周内

测量方法：

脱落细胞行CDO1和CELF4位点的甲基化水平检测

Measure time point of outcome：

Within two week after sampling

Measure method：

Detection of methylation of CDO1 and CELF4 in exfoliated cells

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜微量组织

组织：

Sample Name：

minimal tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈/阴道脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical/vaginal Exfoliated Cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择电子记录表格，研究者根据研究对象的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时追溯原始记录进行核对。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。并借助不同磁盘，进行多个备份保存，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Choose an electronic records form, and the researchers base their study subjects' original observations, The data were loaded into the case report form in time, completely, correctly and clearly. Two computers were used to input the data. Then the data were compared twice. After data entry and verification, the case report forms were archived and saved according to the sequence of numbers, and the retrieval catalogue was filled in for reference. And with different disks, make multiple backups to save properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 17:00:27
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