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迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 00:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究

Public title：

The study on the mechanism of vagus-mediated closed-loop feedback of brain-computer interface on neural remodeling of motor dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经介导脑机接口闭环反馈对脑卒中后运动功能障碍神经重塑机制研究

Scientific title：

The study on the mechanism of vagus-mediated closed-loop feedback of brain-computer interface on neural remodeling of motor dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林强 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Qiang Lin 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2249 7674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2249 7674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqiang@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linqiang@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明新区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明新区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Universit(Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Universit(Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-318-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building F, Haixinguang High-tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Universit(Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明新区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

广东省深圳市光明新区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Universit(Shenzhen)

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Guangdong Province Natural Science Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确“ta-VNS同步反馈”作为MI-BCI闭环通路中主动反馈调控方式对脑卒中后感觉-运动脑区功能重塑的关键作用。  

Objectives of Study：

To clarify the key role of "ta-VNS synchronous feedback" as an active feedback regulation mode in the MI-BCI closed-loop pathway on the functional remodeling of sensorimotor brain areas after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往双侧或单侧迷走神经损伤，曾接受过迷走神经手术的研究参与者； 2.体内正在使用心脏起搏器或其他神经刺激器的研究参与者； 3.存在认知功能障碍的研究参与者； 4.刺激部位存在感染、溃疡或疤痕的研究参与者。 5.心率低于每分钟60次（心动过缓）的研究参与者。 6.怀孕和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Previous bilateral or unilateral vagus nerve injury, study participants who have undergone vagus nerve surgery; 2. Study participants who are using a pacemaker or other neurostimulator in vivo; 3. Study participants with cognitive impairment; 4. Study participants with infection, ulcers, or scars at the site of irritation. 5. Study participants with a heart rate of less than 60 beats per minute (bradycardia). 6. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ta-VNS同步反馈MI-BCI组（脑卒中）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS synchronous feedback MI-BCI group (stroke)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练过程中，对受试者进行同步ta-VNS干预。

干预措施代码：

Intervention：

During MI-BCI training, the subjects were given synchronous ta-VNS intervention.

Intervention code：

组别：

ta-VNS非同步干预MI-BCI组（脑卒中）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS non-synchronous intervention MI-BCI group (stroke)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练前，对受试者进行ta-VNS干预。

干预措施代码：

Intervention：

Before MI-BCI training, ta-VNS intervention was performed on the subjects.

Intervention code：

组别：

ta-VNS假刺激MI-BCI组（脑卒中）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS sham stimulation MI-BCI group (stroke)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练过程中，对受试者进行ta-VNS假刺激。

干预措施代码：

Intervention：

During MI-BCI training, ta-VNS sham stimulation was performed on the subjects.

Intervention code：

组别：

单纯ta-VNS干预组（脑卒中）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS intervention group (stroke)

Sample size：

干预措施：

仅进行ta-VNS刺激。

干预措施代码：

Intervention：

ta-VNS stimulation was performed only.ta-VNS stimulation was performed only.

Intervention code：

组别：

ta-VNS同步反馈MI-BCI组（健康受试者）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS synchronous feedback MI-BCI group (healthy subjects)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练过程中，对受试者进行同步ta-VNS干预。

干预措施代码：

Intervention：

During MI-BCI training, the subjects were given synchronous ta-VNS intervention.

Intervention code：

组别：

ta-VNS非同步干预MI-BCI组（健康受试者）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS non-synchronous intervention MI-BCI group (healthy subjects)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练前，对受试者进行ta-VNS干预。

干预措施代码：

Intervention：

Before MI-BCI training, ta-VNS intervention was performed on the subjects.

Intervention code：

组别：

ta-VNS假刺激MI-BCI组（健康受试者）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS sham stimulation MI-BCI group (healthy subjects)

Sample size：

干预措施：

MI-BCI训练过程中，对受试者进行ta-VNS假刺激。

干预措施代码：

Intervention：

During MI-BCI training, ta-VNS sham stimulation was performed on the subjects.

Intervention code：

组别：

单纯ta-VNS干预组（健康受试者）

样本量：

 10

Group：

ta-VNS intervention group (healthy subjects)

Sample size：

干预措施：

仅进行ta-VNS刺激。

干预措施代码：

Intervention：

ta-VNS stimulation was performed only.ta-VNS stimulation was performed only.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen Universit(Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，由研究者事先分别从1到40为每位脑卒中患者依次进行编号，确保每位患者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数，将患者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号1~10的患者分配至ta-VNS同步反馈MI-BCI组，序号11~20的患者分配至ta-VNS非同步干预MI-BCI组，序号21~30的患者分配ta-VNS假刺激MI-BCI组；序号31~40的患者分配单纯ta-VNS干预组。再从41-80为每位健康受试者依次进行编号，确保每位受试者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位受试者生成各自的随机数，将受试者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号41~50的患者分配至ta-VNS同步反馈MI-BCI组，序号51~60的患者分配至ta-VNS非同步干预MI-BCI组，序号61~70的患者分配ta-VNS假刺激MI-BCI组；序号71~80的患者分配单纯ta-VNS干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the researchers numbered each stroke patient from 1 to 40 in order to ensure that each patient had one and only one number. EXCEL was used to generate their own random numbers for each patient, and the patient's random numbers were sorted from small to large (the same random numbers were sorted according to the patient number order). The patients with the prescribed serial numbers 1-10 were assigned to the ta-VNS synchronous feedback MI-BCI group, the patients with the serial numbers 11-20 were assigned to the ta-VNS non-synchronous intervention MI-BCI group, and the patients with the serial numbers 21-30 were assigned to the ta-VNS sham stimulation MI-BCI group. Patients with serial numbers 31 through 40 were assigned to the TA-VNS-only intervention group. Then each healthy subject was numbered from 41 to 80 to ensure that each subject had one and only one number. EXCEL was used to generate their own random numbers for each subject, and the subjects' respective random numbers were sorted from small to large (the same random numbers were sorted according to the patient number order). The patients with the serial numbers of 41-50 were assigned to the ta-VNS synchronous feedback MI-BCI group, the patients with the serial numbers of 51-60 were assigned to the ta-VNS non-synchronous intervention MI-BCI group, and the patients with the serial numbers of 61-70 were assigned to the ta-VNS sham stimulation MI-BCI group. Patients with serial numbers 71 through 80 were assigned to the TA-VNS-only intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 00:07:34
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