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基于保护动机理论的护理干预对卒中偏瘫患者主动运动依从性的影响疗效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 22:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于保护动机理论的护理干预对卒中偏瘫患者主动运动依从性的影响疗效

Public title：

Effect of nursing intervention based on protective motivation theory on active exercise compliance in stroke hemiplegic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于保护动机理论的护理干预对卒中偏瘫患者主动运动依从性的影响疗效

Scientific title：

Effect of nursing intervention based on protective motivation theory on active exercise compliance in stroke hemiplegic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茜 

研究负责人：

王茜 

Applicant：

Qian Wang 

Study leader：

Qian Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3008 8318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3008 8318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mineclover@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mineclover@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瞿溪路1100号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瞿溪路1100号

Applicant address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2024-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Bao

伦理委员会联系地址：

上海瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1100 Quxi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0199 9958

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Primary sponsor's address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

黄浦区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Huangpu District

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Apoplexy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)本研究旨在针对首次卒中偏瘫患者为研究对象，构建基于保护动机理论的科学、客观、全面的新护理干预模式； 2)全面了解卒中偏瘫患者的病情、主动运动依从性、生活质量，分析其主要影响因素，探讨患者行为产生和转变的保护动机因素和主要护理问题。 3)提高患者的主动运动依从性，早期抓住康复黄金期促进患者快速康复，促进正向预后疗效，提高患者偏瘫患肢恢复，提升患者生活质量，更快的回归社会、家庭。 4)验证基于保护动机理论护理方案对护理问题及护理结局的效果。  

Objectives of Study：

1) This study aims to take patients with hemiplegia after their first stroke as the research subjects and construct a new scientific, objective and comprehensive nursing intervention model based on the Protection Motivation Theory. 2) To fully understand the condition of stroke patients with hemiplegia, their compliance with active movement, and quality of life, analyze the main influencing factors, and explore the protection motivation factors and main nursing problems that lead to the generation and transformation of patients' behaviors. 3) To improve patients' compliance with active movement, seize the golden period of rehabilitation early to promote rapid recovery of patients, achieve positive prognosis, enhance the recovery of hemiplegic limbs, and improve the quality of life of patients, enabling them to return to society and family more quickly. 4) To verify the effect of the nursing plan based on the Protection Motivation Theory on nursing problems and nursing outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 排除有意识障碍、失语及听力障碍的脑卒中患者 2: 伴有恶性肿瘤、严重心力衰竭等急慢性疾病者 3: 有脑卒中史或发病前伴有肢体障碍者 4: 其他可能影响研究结果的疾病或状况，如先天运动功能障碍等 5: 经沟通后拒绝参与本研究者

Exclusion criteria：

1: Stroke patients with conscious disturbance, aphasia and hearing impairment were excluded 2: Patients with acute and chronic diseases such as malignant tumor and severe heart failure 3: Patients with a history of stroke or preexisting limb disorders 4: Other diseases or conditions that may have influenced the results of the study, such as congenital motor dysfunction 5: Refused to participate in the study after communication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-23 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

保护动机理论的护理干预模式

干预措施代码：

Intervention：

Nursing intervention model of protective motivation theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale(FSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组前、患者干预后

测量方法：

评价患者的疲劳度，该量表由９个条目组成，采用Likert 7级评分，由“非常不同意”到“非常同意”依次赋１～７分，分值越高说明疲劳程度越严重。

Measure time point of outcome：

Patients before enrollment and patients after intervention

Measure method：

To evaluate the fatigue degree of the patients, the scale consisted of 9 items, and the Likert 7-level score was adopted. From "strongly disagree" to "strongly agree", 1-7 points were assigned successively. The higher the score, the more serious the fatigue degree was.

指标中文名：

改良版Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index(MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组前、患者干预后

测量方法：

评价患者的日常生活活动能力，量表包括修饰、洗澡、进食、用厕、穿衣、大小便控制、上下楼梯、床椅转移及平地行走能力测试这几方面。

Measure time point of outcome：

Patients before enrollment and patients after intervention

Measure method：

The patients' ability to perform activities of daily living was evaluated, including grooming, bathing, eating, toilet use, dressing, bowel control, up and down stairs, bed chair transfer and flat walking.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预结束后

测量方法：

记录并统计患者在康复过程中出现的与脑卒中相关的并发症，如深静脉血栓形成、肺部感染等。

Measure time point of outcome：

Incidence of adverse reactions

Measure method：

The complications related to stroke, such as deep vein thrombosis and lung infection, occurred during the rehabilitation of patients were recorded and counted.

指标中文名：

脑卒中患者功能锻炼依从性问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

questionnaire of exer-cise adherence(EAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组前、患者干预后

测量方法：

该问卷共14个条目，每个条目采用１～４级评分，即“根本做不到”“偶尔做得到”“基本做得到”“完全做得到”，条目计分方法为：14个条目得分之和为依从性得分（满分56分）。根据依从性得分计算依从指数，依从率＝实际得分／理论最高分×100％。

Measure time point of outcome：

Patients before enrollment and patients after intervention

Measure method：

There were 14 items in the questionnaire, and each item was scored on a scale of 1 to 4, that is, "it can't be done at all", "it can be done occasionally", "it can be done basically" and "it can be done completely". The scoring method of the items was: the sum of the scores of the 14 items was the compliance score (full score of 56). The compliance index was calculated based on the compliance score. Compliance rate = actual score/theoretical maximum score × 100%.

指标中文名：

一般情况调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组

测量方法：

收集患者姓名、性别、 年龄、住院号、居住地、联系方式、身高、体量、婚姻、状况、文化程度、职业、月收入水平、医疗费用支付方式、既往史、住院期间主要照顾者等情况。

Measure time point of outcome：

Patient enrollment

Measure method：

The patient's name, gender, age, hospitalization number, place of residence, contact information, height, size, marriage, status, educational level, occupation, monthly income, payment method of medical expenses, past history, and main caregivers during hospitalization were collected.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者干预结束后

测量方法：

患者干预结束后，记录并统计患者在接受护理干预过程中出现的任何不良反应，如恶心、呕吐、过敏反应等。不良反应发生率 = （不良反应发生例数 / 总例数）× 100%。

Measure time point of outcome：

After the patient's intervention

Measure method：

After the patient's intervention, any adverse reactions, such as nausea, vomiting, and allergic reactions, occurred during the patient's nursing intervention were recorded and counted. Adverse reaction rate = (Number of adverse reactions/total number of adverse reactions) × 100%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：以研究对象入组时间为序，根据随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random:According to the random number table, the study subjects were enrolled in the order of time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blinded (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究旨在探讨基于保护动机理论的护理干预对卒中偏瘫患者主动运动依从性的影响疗效。出于对患者隐私和数据安全的考虑，本研究过程中收集的所有原始数据（包括但不限于患者的个人信息、医疗记录、评估结果等）将严格保密，仅用于本研究目的。研究结束后，原始数据将不会公开共享或提供给第三方。数据的处理和分析结果将以汇总形式呈现，确保不会泄露任何个人隐私信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The purpose of this study was to investigate the effect of nursing intervention based on protective motivation theory on active exercise compliance of stroke patients with hemiplegia. For the sake of patient privacy and data security, all raw data collected during this study (including but not limited to patients' personal information, medical records, evaluation results, etc.) will be kept strictly confidential and used only for the purpose of this study. The raw data will not be publicly shared or made available to third parties after the study is completed. The results of data processing and analysis will be presented in an aggregated form to ensure that no personal privacy information will be disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据来源：数据来源于卒中偏瘫患者，包括基本信息、临床评估结果及保护动机相关数据。 2.数据采集方式：（1）通过医院病历系统获取患者信息。（2）使用标准化量表和问卷进行评估。（3）通过访谈收集患者主观反馈。 3.数据存储与管理：（1）电子数据存储于加密数据库。（2）数据存储设备设置密码保护，并定期备份。 4.数据保护措施：（1）数据去标识化处理，严格保护患者隐私。（2）数据仅用于本研究，研究结束后保存5年并安全销毁。 5.数据使用与共享：不公开或共享原始数据，分析结果以汇总形式呈现。 6.数据访问权限：仅研究团队成员可访问，所有人员需签署保密协议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data source: The data came from stroke patients with hemiplegia, including basic information, clinical evaluation results and data related to protective motivation. 2. Data collection methods: (1) Obtain patient information through the hospital medical record system. (2) Standardized scales and questionnaires were used for assessment. (3) Collect subjective feedback from patients through interviews. 3. Data storage and management: (1) Electronic data is stored in an encrypted database. (2) The data storage device is password protected and backed up regularly. 4. Data protection measures: (1) Data de-identification processing, strict protection of patient privacy. (2) Data will be used for this study only and will be stored for 5 years after the end of the study and safely destroyed. 5. Data use and sharing: The original data is not disclosed or shared, and the analysis results are presented in summary form. 6. Data access: Only research team members can access, all personnel need to sign a confidentiality agreement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 22:04:11
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