中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118978
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-13 14:55:20
注册时间： Date of Registration：	2026-02-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	鼻胃管置管沉浸式虚拟现实训练的认知情感效应研究：一项随机对照试验
Public title：	Cognitive-Affective Responses to Immersive Virtual Reality Training for Nasogastric Tube Insertion: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	鼻胃管置管沉浸式虚拟现实训练的认知情感效应研究：一项随机对照试验
Scientific title：	Cognitive-Affective Responses to Immersive Virtual Reality Training for Nasogastric Tube Insertion: A Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李思敏	研究负责人：	李思敏
Applicant：	Simin Li	Study leader：	Simin Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 6936	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6936
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hxnursinglisimin@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hxnursinglisimin@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市温江区永宁街道芙蓉大道三段363号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市温江区永宁街道芙蓉大道三段363号
Applicant address：	363 Furong Avenue, 33 Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	363 Furong Avenue, 33 Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院康复医学中心
Applicant's institution：	Rehabilitation Medical Center, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院康复医学中心
Affiliation of the Leader：	Rehabilitation Medical Center, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(166)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	温江区永宁街道芙蓉大道三段363号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	363 Furong Avenue, 33 Yongning Street, Wenjiang District

经费或物资来源：

四川省卫健委

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission

研究疾病：

其它

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

随着教学方式的不断迭代更新，沉浸式虚拟现实在教学中的应用越来越普遍，但如何科学应用先进的教学技术，及沉浸式虚拟教学技术的效果如何尚不明确。本研究通过鼻胃管置管虚拟设备对学生进行训练，以明确鼻胃管置管虚拟训练在提升学生学习成绩等方面的效果。

Objectives of Study：

With the continuous iterative updating of teaching methods, the application of immersive virtual reality in teaching is becoming more and more common, but how to scientifically apply advanced teaching technology, and how effective immersive virtual teaching technology is is not clear. In this study, students were trained through the nasogastric tube placement virtual device to clarify the effect of the nasogastric tube placement virtual training in enhancing students' academic performance and other aspects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.参加过任何形式虚拟训练的人员； 2.无法保证完成整个研究的人员； 3.经评估和筛查有神经系统相关疾病、色盲证、视听障碍、学习障碍、手部运动功能障碍等参与者； 4.晕动病评估量表评估患有定向障碍的参与者。

Exclusion criteria：

1. Persons who have participated in any form of virtual training; 2. Persons who could not be assured of completing the entire study; 3. Participants who were assessed and screened for neurologically related disorders, evidence of color blindness, visual and auditory impairments, learning disabilities, and hand motor dysfunction; 4. Participants with orientation disorders as assessed by the Motion Sickness Assessment Scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-18 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-18 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	53
Group：	intervention group	Sample size：	53
干预措施：	鼻胃管置管沉浸式虚拟训练	干预措施代码：
Intervention：	Immersive Virtual Reality Training for Nasogastric Tube Insertion	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	53
Group：	control group	Sample size：	53
干预措施：	视频学习、模拟人操作练习	干预措施代码：
Intervention：	Video learning, operation practice on simulator	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	鼻胃管知识问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nasogastric tube knowledge questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知负荷	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognitive load	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注意力	指标类型：	次要指标
Outcome：	attention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情境兴趣	指标类型：	主要指标
Outcome：	Situational Interest	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动机	指标类型：	次要指标
Outcome：	motivation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我效能	指标类型：	次要指标
Outcome：	self-efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪唤醒	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotional arousal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪效价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Emotional valence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	问题解决能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Problem-solving ability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	19	岁 years
最大 Max age	27	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

来自研究小组的独立统计学家（不在研究小组中）使用 R 软件（版本 3.5.1）生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician from the research team (who is not a member of the research team) generated random numbers using R software (version 3.5.1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	结局评估和数据分析由两名独立研究人员进行，他们都对分配、基线测量和干预不知情。所有研究者、干预人员和研究参与者都对结局测量和试验结果严格不知情。所有信息和参与者人数都使用特定编码进行加密。所有参与者在研究开始前都被告知他们可能被分为哪一组，但每组的具体干预内容没有向他们透露，他们也不允许与研究人员讨论分组和干预。
Blinding：	Endpoint assessments and data analysis were performed by two independent researchers, both of whom were unaware of the allocation, baseline measurements, and intervention. All investigators, interventionists, and study participants were strictly unaware of the outcome measures and trial results. All information and participant numbers were encrypted using specific codes. All participants were informed prior to the start of the study about which group they might be assigned to, but the specific intervention for each group was not disclosed to them, and they were not allowed to discuss the grouping and intervention with the researchers.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Don't share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	参与者收到了一份信息表，其中解释了研究目的、研究活动、益处说明、身份保护保证、数据保密、参与的自愿性以及随时拒绝或终止参与而不受惩罚的权利。在开始数据收集之前，参与者会获得书面同意，同时收到一个密封的信封，内含基线的知识评估和随机分配到实验组或对照组的信息。根据电脑生成的编号，参与者在一名研究助理的陪同下前往学习室，会由另一名研究助理带发放给受试者关于训练的的学习材料。完成学习材料后，参与者到实验室接受训练。实行参与者、主要研究者和临床指导者三者盲法，其均不知道参与者属于哪个组别。在基线阶段，实验组和对照组的参与者完成了前测知识评估。在后测阶段，参与者完成了认知负荷量表、知识评估表以及通过直接观察程序技能考试进行的技能评估。该考试根据学员在考试前的学习材料，对受试者的鼻胃管置管技能进行评估。临床带教老师对每位学员的表现进行评分和记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Participants received an information sheet explaining the purpose of the study, the study activities, a description of the benefits, assurances of identity protection, data confidentiality, the voluntary nature of participation, and the right to refuse or terminate participation at any time without penalty. Prior to the start of data collection, participants were given written consent and also received a sealed envelope containing a baseline assessment of knowledge and information on random assignment to either the experimental or control group. Based on the computer-generated number, participants were escorted by a research assistant to the study room, where another research assistant would bring and distribute study materials to the participant about the training. After completing the study materials, participants went to the laboratory for training. Blinding was practiced by the participant, the principal investigator, and the clinical supervisor, none of whom knew which group the participant belonged to. At baseline, participants in the experimental and control groups completed the pretest knowledge assessment. During the posttest phase, participants completed the Cognitive Load Scale, the Knowledge Assessment Form, and the Skills Assessment via the Direct Observation Procedures Skills Exam. This exam assessed the participant's nasogastric tube placement skills based on the participant's study material prior to the exam. The clinical instructor graded and recorded each participant's performance.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-13 14:54:58