中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099597
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-26 11:47:01
注册时间： Date of Registration：	2025-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双耳差频对胰腺癌患者术前焦虑的影响
Public title：	The Effect of Binaural Beats on Preoperative Anxiety in Pancreatic Cancer Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双耳差频对胰腺癌患者术前焦虑的影响
Scientific title：	The Effect of Binaural Beats on Preoperative Anxiety in Pancreatic Cancer Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王翔	研究负责人：	侯广会
Applicant：	WangXiang	Study leader：	Guanghui Hou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2614 6995	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5182 9238
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	987478386@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Hghsss@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号南京明基医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号南京明基医院麻醉科
Applicant address：	Department of Anesthesiology Nanjing BenQ Hospital No. 71, Hexi Street, Jianye District Nanjing, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	Department of Anesthesiology Nanjing BenQ Hospital No. 71, Hexi Street, Jianye District Nanjing, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省南京医科大学附属明基医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province,China.
研究负责人所在单位：	江苏省南京医科大学附属明基医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province,China.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KL009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属明基医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee Nanjing BenQ Medical Center Affiliated with Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	张晓宇
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoyu Zhang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号
Contact Address of the ethic committee：	No. 71, Hexi Street, Jianye District Nanjing, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 5223 8800	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

Nanjing BenQ Medical Center Affiliated with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Primary sponsor's address：

No. 71, Hexi Street, Jianye District Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属明基医院	具体地址：	江苏省南京市建邺区河西大街71号
Institution hospital：	Nanjing BenQ Medical Center Affiliated with Nanjing Medical University	Address：	No. 71, Hexi Street, Jianye District Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南京市卫生健康委员会，南京医科大学附属明基医院

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Commission,Nanjing BenQ Medical Center Affiliated with Nanjing Medical University

研究疾病：

术前焦虑

Target disease：

Preoperative Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究双耳差频对胰腺癌患者术前焦虑的影响进而探讨其临床应用可能

Objectives of Study：

Investigating the Effect of Binaural Beats on Preoperative Anxiety in Pancreatic Cancer Patients and Exploring Potential Clinical Applications

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 严重感觉器官缺陷（如视力或听力受损）和/或无法正常沟通 2) 合并中枢神经系统或心理疾病者 3) 头颈部外伤 4) 甲状腺功能障碍 5) 精神疾病史和/或长期服用该类药物 6) 心功能 NYHA 分级Ⅲ级以上和/或冠心病史者 7) 口服血管紧张素转换酶抑制剂或口服血管紧张素受体阻滞剂的患者 8) 术前 30 天内接受过其他手术 9) 肾功能不全患者（Scr>177umol/L）和/或需透析治疗 10) 急诊手术 11) 患者拒绝

Exclusion criteria：

1)Severe sensory organ defects (e.g., visual or hearing impairment) and/or inability to communicate normally. 2)Comorbid central nervous system or psychiatric disorders. 3)History of head and neck trauma. 4)Thyroid dysfunction. 5)History of psychiatric disorders and/or long-term use of psychotropic drugs. 6)Cardiac function classified as NYHA Class III or higher and/or history of coronary heart disease. 7)Patients taking angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers (ARBs). 8)Undergoing other surgeries within 30 days prior to the current procedure. 9)Renal insufficiency (serum creatinine >177 µmol/L) and/or requiring dialysis. 10)Emergency surgery. 11)Patient refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	22
Group：	Control group	Sample size：	22
干预措施：	佩戴降噪耳机，不听音乐。	干预措施代码：
Intervention：	Noise-cancelling headphones are to be worn with no music played	Intervention code：

组别：	双耳差频组	样本量：	22
Group：	Binaural Beats Group	Sample size：	22
干预措施：	佩戴降噪耳机，听双耳差频音频	干预措施代码：
Intervention：	Participants wore noise-cancelling headphones and were exposed to binaural beats	Intervention code：

组别：	普通音频组	样本量：	22
Group：	Standard Audio Condition/Group	Sample size：	22
干预措施：	佩戴降噪耳机，听普通音频	干预措施代码：
Intervention：	Participants wore noise-cancelling headphones and were presented with standard audio.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属明基医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing BenQ Medical Center Affiliated with Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	双耳差频对患者术前焦虑评分水平的影响	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effect of Binaural Beats on Preoperative Anxiety Scores in Patients	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	问卷调查
Measure time point of outcome：		Measure method：	Questionnaire Survey

指标中文名：	术中BIS值变化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative Bispectral Index (BIS) Variability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	脑电双频指数记录数值
Measure time point of outcome：		Measure method：	Bispectral Index (BIS)

指标中文名：	双耳差频对胰腺癌患者术中镇静药物，镇痛药物使用量的影响	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effect of Binaural Beat Therapy on Intraoperative Sedative and Analgesic Consumption in Pancreatic Cancer Patients	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1、3、7天状态焦虑和特质焦虑的评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	State-Trait Anxiety Scores at Postoperative Days 1, 3, and 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1、3、7天谵妄的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Postoperative Delirium on Days 1, 3, and 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心、呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后补充镇痛的次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frequency of Supplemental Analgesic Administration After Surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	附加指标
Outcome：	heart rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	none	Tissue：	none
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：	none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将编号好的纸条放入密闭信封，每一个编号对应一个分组，由研究人员从密闭信封中随机抽取编号，对患者进行分组干预

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation concealment procedure: 1.Pre-generated randomization codes (e.g., Group A/B/C) were assigned unique numerical identifiers. 2.Numbered slips were sealed in sequentially numbered, opaque envelopes. 3.Envelopes were opened by an independent researcher only after patient enrollment to reveal group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：通过问卷调查表对患者进行STAI-S焦虑量表和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行采集，视觉模拟评分（VAS）评估患者疼痛；生命体征数据通过医疗电子设备获取；患者一般情况数据从电子病历信息系统获取。数据管理：所有采集的数据由专人录入电子EXCEL表格。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection Psychometric assessments: State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) were administered to patients using standardized questionnaires. Pain intensity was assessed via the Visual Analogue Scale (VAS). Physiological parameters: Vital signs (e.g., blood pressure, heart rate) were recorded through medical-grade electronic monitoring devices. Demographic and clinical data: Patient baseline characteristics (e.g., age, medical history) were extracted from the Electronic Medical Record (EMR) system. Data Management All collected data were manually entered into electronic Excel spreadsheets by designated staff. Double-entry verification was implemented to ensure data accuracy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-26 11:46:56