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经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-30 16:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of transcranial alternating current stimulation for Depression: a Multicenter RCT Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效研究

Scientific title：

A study of the efficacy of transcranial alternating current stimulation for patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴芸昊 

研究负责人：

孙伯民 

Applicant：

Yunhao Wu 

Study leader：

Bomin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2163 8398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1777 7401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyh_2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bomin_sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin Er Rd, Shanghai

Study leader's address：

197 Ruijin Er Rd, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临伦审第(301)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committe Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin Er Rd, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Er Rd, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin Er Rd

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

经颅交变电流刺激（tACS）是一项治疗抑郁症的非侵入性电刺激技术，前景广阔。因为其与脑深部刺激、电休克疗法和重复经颅磁刺激等其他疗法相比，它具有风险低、费用低的优势。目前已对使用 tACS 治疗抑郁症进行了随机对照试验（RCT），但结果有限且不一致。我们设计了一项tACS治疗抑郁症的RCT研究，以评估 tACS 治疗抑郁症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Transcranial alternating current stimulation (tACS) is a promising non-invasive technique for major depression, because of its advantage of lower risks and expenses compared to other therapies such as deep brain stimulation, electroconvulsive therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation. Randomized controlled trials (RCTs) of depression treated by tACS have been conducted but provided limited and incongruous results. We designed a multi-center RCT to evaluate the efficacy and safety of tACS for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 精神分裂症或其它精神病性症状； ② 严重的人格障碍； ③ 脑器质性疾病史或既往有癫痫发作； ④ 既往接受过各类侵入及非侵入性神经调控治疗，包括电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、tACS和脑深部电刺激（DBS）等手术。 ⑤ 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持、医疗、心理、社会或地理性因素）；

Exclusion criteria：

a. Combination of other psychotic disorders and neurological diseases; b. Severe personality disorders; c. History of organic brain disease or previous seizures; d. History of invasive brain surgeries, including deep brain stimulation and non-invasive neurostimulation treatments, including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), transcranial direct current stimulation (tDCS), and transcranial alternating current stimulation (tACS), etc. e. Any circumstances (family support, medical, psychological, social or geographical factors) that may endanger the patient's safety or prevent the patient from successfully participating in the study at present or in the future;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-16 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

active tACS

Sample size：

干预措施：

持续40min的正弦波刺激，频率10Hz，电流强度1.5至2.0mA（强度根据患者耐受幅度调整）

干预措施代码：

 1

Intervention：

The active tACS protocol lasted for 40 min of continuous sine-wave stimulation with the frequency of 10Hz and an amplitude ranging from 1.5mA to 2.0mA, adjusted according to the tolerability among individuals.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

sham tACS

Sample size：

干预措施：

起始和结束阶段采用渐进-渐出刺激模式，上升和下降时间各为30s，峰值刺激参数同真刺激组。起始和结束中间电流强度为0mA

干预措施代码：

 2

Intervention：

we use fade-in, short-stimulation, fade-out (FSF) stimulation pattern, with 30s-long fade-in/out periods. The same parameters as in the active group are used at the beginning and the end of stimulation sessions. Between the beginning and the end of the sessions, the stimulation current is 0mA.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广西脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海国际医学中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai International Medical Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组间汉密尔顿抑郁量表减分率差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences of Hamilton Depression Scale score reduction rates in two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第4周末

测量方法：

tACS组与假刺激组在第4周末汉密尔顿抑郁量表(HDRS-17)减分率的差异

Measure time point of outcome：

The end of 4-week treatment

Measure method：

Differences of Hamilton Depression Scale score reduction rates in active and sham stimulation groups at the end of 4-week treatment.

指标中文名：

两组间抑郁症治疗有效率差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences of treatment efficacy rates in two group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第4周末

测量方法：

tACS组与假刺激组在第4周末汉密尔顿抑郁量表改善率大于50%比例差异

Measure time point of outcome：

The end of 4-week treatment

Measure method：

Differences of efficacy rates (more than 50% reduction in HDRS) in active and sham stimulation groups at the end of 4-week treatment.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用中央随机化方式，由一名独立于本临床试验的统计师完成。统计师于计算机生成一组随机数列，数列顺序分别代表各中心先后入组顺序，数列中数值从小至大排序，通过奇数和偶数序号1:1分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted using central randomization by a statistician independent of the clinical trial. The statistician used a computer to generate a series of random numbers, the order of which represented the enrolling order across the centers. The values in the series were sorted from smallest to largest and grouped 1:1 according to odd and even serial numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与随机化分组的研究者拥有刺激器参数设置权限，根据受试者随机化分配结果提前于软件上设置好参数并隐匿参数。研究过程中，实行干预治疗的操作人员和临床评估人员将不知晓受试者访视期和研究内容，以保证研究结果的客观、真实性。受试者亦不知晓自身的分组情况。

Blinding：

The investigator participating in the randomization group will have access to the stimulator parameters, which will be set in advance on the software and hidden according to the results of the subject randomization allocation. During the study, the operator of the intervention and the clinical evaluator will be unaware of the duration of the visit and the content of the study, to ensure the objectivity and authenticity of the study's results. Subjects will also be unaware of their allocated groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束及成果发表后于2026.1在网络平台共享（地址 https://github.com/Wuyh1226/tACS-trial/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on the web-based public database after the end of study and publication (url: https://github.com/Wuyh1226/tACS-trial/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据类型主要通过CRF表进行收集，必须及时、准确地填写CRF；对于任何缺失/异常数据予以解释。本研究中涉及的实验室检查结果将出具具体检查报告，并记录于CRF表中。此外，将建立RedCap数据库专门用于保存CRF中的原始数据，所有研究人员仅有一个账户号，且有密码保护；未经研究主要负责人同意，不得将该账户密码分享给与本研究无关的其他人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The type of data for this study will be collected primarily through CRF forms, which must be completed timely and accurately, and any missing/abnormal data will be explained. Specific test reports will be issued for the laboratory test results involved in this study and recorded on the CRF form. In addition, a RedCap database will be set up specifically to hold the raw data from the CRFs, with only one account number for all researchers that is password-protected; the password for this account will not be shared with others unrelated to this study without the consent of the study principal.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 16:15:52
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