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赛立奇单抗治疗中、重度化脓性汗腺炎患者后的复发率：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 09:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛立奇单抗治疗中、重度化脓性汗腺炎患者后的复发率：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

Public title：

Recurrence rate in patients with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa treated with Xeligekimab: a multicenter, prospective, observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛立奇单抗治疗中、重度化脓性汗腺炎患者后的复发率：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

Scientific title：

Recurrence rate in patients with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa treated with Xeligekimab: a multicenter, prospective, observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美玲 

研究负责人：

王文慧 

Applicant：

Meiling Liu 

Study leader：

Wenhui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0139 2031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1826 9457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2627233290@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwh0608@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Garden North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Garden North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦审第(149-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yv

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1196 3862

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

化脓性汗腺炎  

Target disease：

Hidradenitis Suppurativa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是一项研究者发起的观察性临床研究，拟在北京大学第三医院、北京友谊医院、北京航天总医院、北京同仁医院、香港大学深圳医院和河北医科大学第一医院开展，主要目的为评价在赛立奇单抗治疗结束后化脓性汗腺炎患者的复发率，并通过相关性分析评价复发率的影响因素。  

Objectives of Study：

The primary objective of this investigator-initiated observational study is to evaluate the recurrence rate of Hidradenitis Suppurativatum after the completion of Xeligekimab treatment. Secondly, the influencing factors of recurrence rate will be evaluated by correlation analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究者认为可能干扰HS评估的任何其他活动性皮肤疾病；包括但不限于：特应性皮炎、银屑病、天疱疮、系统性红斑狼疮、荨麻疹等； 2.无法定期前往医院接受全身皮肤检查。

Exclusion criteria：

1. Any other active skin disease that may interfere with HS assessment; Including but not limited to: atopic dermatitis, psoriasis, pemphigus, systemic lupus erythematosus, urticaria, etc. 2. Unable to go to the hospital regularly for systemic skin examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-05 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 74

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发的影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The influencing factors of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用REDCap系统和纸质CRF表进行数据收集、储存和交互。各中心采用CRF表收集信息后录入REDCap系统进行信息管理和数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The REDCap system and CRF forms are used for data collection, storage, and interaction in this study. Each center will use CRF form to collect information which will be input into REDCap system for management and data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 09:54:06
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