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ERAS 模式下经皮穴位电刺激对术后恶心呕吐高危人群的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-17 08:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERAS 模式下经皮穴位电刺激对术后恶心呕吐高危人群的临床研究

Public title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in High-Risk Patients within an ERAS Framework: A Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS 模式下经皮穴位电刺激对术后恶心呕吐高危人群的临床研究

Scientific title：

The Effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in High-Risk Patients within an ERAS Framework: A Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文龙 

研究负责人：

李文龙 

Applicant：

Li Wenlong 

Study leader：

Li Wenlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0772 3961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 0772 3961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwenlong2268@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liwenlong2268@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

Applicant address：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545006

申请人所在单位：

柳州市人民医院

Applicant's institution：

Liuzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-152-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liuzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李欣静

Contact Name of the ethic committee：

Xinjing Li

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 213 1825

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市人民医院

Primary sponsor：

Liuzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市人民医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市城中区文昌路8号

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Address：

No.8, Wenchang Road, Chengzhong District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西卫健委自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

Guangxi Health Commission Self funded scientific research project

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激对术后恶心呕吐高危人群的临床应用效果。  

Objectives of Study：

Assessment of the Clinical Application Effectiveness of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation in High-Risk Patients for Postoperative Nausea and Vomiting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经皮穴位电刺激禁忌者(局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者) （2）妊娠期及哺乳期妇女 （3）交流障碍、无法配合研究者 （4）术前 48h 使用抗呕吐药物治疗 或使用免疫抑制剂 （5）精神意识障碍，交流不畅 （6）研究者认为不宜纳入的其他情况

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to transcutaneous electrical acupoint stimulation (local skin damage, infection or implantation of electrophysiological devices) (2) Pregnant and lactating women (3) Communication barriers and inability to cooperate with researchers (4) Treatment with antiemetic drugs or immunosuppressants 48 hours before surgery (5) Mental disorders and poor communication (6) Other situations that researchers consider unsuitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment group

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组（T组）

样本量：

 40

Group：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Group (T group)

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心程度语言描述评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea Verbal Descriptive Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法将患者分为：TEAS组（T 组）40例，对照组（C 组）40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into TEAS group (T group) with 40 cases and control group (C group) with 40 cases using block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名没有参与研究的工作人员组织并保存了随机分组代码，直到研究完成。患者、麻醉医师、外科医师和研究人员对小组分配一无所知。

Blinding：

A staff member who did not participate in the study organized and maintained the randomization codes until the completion of the study. Patients, anesthesiologists, surgeons, and researchers were all unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 08:59:36
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