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高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-29 10:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase II Clinical Study of High-Dose Vitamin C Combined with Sindilizumab and Bevacizumab in BCLC Stage C Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量维生素C联合信迪力单抗与贝伐珠单抗治疗BCLC C期肝癌的随机对照、开放标签、II期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Open-Label, Phase II Clinical Study of High-Dose Vitamin C Combined with Sindilizumab and Bevacizumab in BCLC Stage C Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马子慧 

研究负责人：

郭卫星 

Applicant：

Zihui Ma 

Study leader：

Weixing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5228 8820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1858 9919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 731986584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixingg88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Applicant address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)

Applicant's institution：

the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University(Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)

Affiliation of the Leader：

the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University(Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2025-H004-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hepatobiliary Surgery Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Tai

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University(Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Primary sponsor's address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

具体地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University(Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)

Address：

700 Moyu Road North, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过证实高剂量维生素 C 联合标准治疗提高晚期肝癌疗效，并明确在肝癌患者中应用的安全性。  

Objectives of Study：

By demonstrating that high-dose vitamin C combined with standard therapy improves the efficacy of advanced hepatocellular carcinoma and clarifies the safety of its application in patients with hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前进行过局部治疗（包括射频消融、外放射治疗）； 2.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移； 3.大剂量维生素C 治疗禁忌证 (G-6-PD 缺乏症和维生素 C 过敏 4.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血 5. 病理提示肝内胆管细胞癌和混合细胞癌及其他非肝细胞癌 6.合并严重血液系统、肾脏疾病、呼吸系统疾病、消化系统及神经系统疾病等 7.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. localized treatment (including radiofrequency ablation, external radiation therapy) has been performed before enrollment; 2. Tumor has undergone distant metastasis, e.g., metastasis to lungs, brain, bones, etc; 3. Contraindications to high-dose vitamin C treatment (G-6-PD deficiency and vitamin C allergy). 4. severe varices of esophagogastric fundus vein, tendency to gastrointestinal bleeding, or previous gastrointestinal hemorrhage 5. pathology suggesting intrahepatic cholangiocellular carcinoma and mixed cell carcinoma and other non-hepatocellular carcinomas 6. Combination of serious hematologic, renal, respiratory, digestive and neurological diseases, etc. 7. other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2027-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

高剂量维生素联合靶免治疗方案（联合方案）：使用高剂量维生素联合信迪利单抗联合贝伐珠单抗进行抗肿瘤治疗。

干预措施代码：

Intervention：

High-dose vitamins in combination with target-immunotherapy regimen (combination regimen): antitumor therapy using high-dose vitamins in combination with sindilizumab in combination with bevacizumab.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

靶免治疗方案（标准方案）：应用信迪利单抗联合贝伐珠单抗进行抗肿瘤治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Target-immunotherapy regimen (standard regimen): application of sindilizumab in combination with bevacizumab for antitumor therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University(Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由东方肝胆外科医院临床试验中心编制的计算机生成的随机分配序列（SAS 版本 9.4）进行区组随机化，采用 1：1 的比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random assignment sequence (SAS version 9.4) prepared by the Clinical Trial Center of the Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital was used to randomize the zones, and a 1:1 ratio was used for random assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labeling

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan平台公开原始数据，数据公开日期为试验完成分析统计，撰写文章完成后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of raw data via the ResMan platform, data disclosure date is the trial completion analysis statistics, after the article has been written.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表方式完成原始数据采集和管理，至研究完成后数据公开时录入ResMan平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data collection and management is completed using CRF form and entered into the ResMan platform for management when the data is made public after the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 10:43:18
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