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奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 10:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比

Public title：

Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Comparative Analysis with Oxycodone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于腹部手术患者术后镇痛效果的研究：与羟考酮对比

Scientific title：

Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Abdominal Surgery: A Comparative Analysis with Oxycodone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭瑜 

研究负责人：

郭瑜 

Applicant：

Yu Guo 

Study leader：

Yu Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0929 9052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0929 9052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 497197121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoyu986121@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区西太路777号

研究负责人通讯地址：

西安市高新区777号

Applicant address：

Xi'tai Road 777, Xi’an, Shaanxi, 710000, China

Study leader's address：

NO.777 Xitai Road,Xi'an hi-tech Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安国际医学中心医院

Applicant's institution：

Xi'an international medical center hospital

研究负责人所在单位：

西安国际医学中心医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an International Medical Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GJYX-KY-2025-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安国际医学中心医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi´an International Medical Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao XiaoJia

伦理委员会联系地址：

西安市高新区777号

Contact Address of the ethic committee：

NO.777 Xitai Road,Xi'an hi-tech Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 6830 2672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 335639610@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安国际医学中心医院

Primary sponsor：

Xi'an International Medical Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市高新区777号

Primary sponsor's address：

NO.777 Xitai Road,Xi'an hi-tech Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安国际医学中心医院

具体地址：

西安市高新区777号

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Address：

NO.777 Xitai Road,Xi'an hi-tech Zone

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机对照的方法，随机将奥赛利定富马酸盐注射液和盐酸羟考酮注射液配置于术后PCA中，用于腹部手术患者的术后镇痛，旨在使用NRS疼痛评分评估奥赛利定应用于腹部手术术后镇痛的效果，并比较奥赛利定和羟考酮用于腹部手术术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

In this study, patients undergoing abdominal surgery were randomly assigned to receive either Oliceridine fumarate injection or oxycodone hydrochloride injection for postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The primary objective was to evaluate the efficacy of Oliceridine in postoperative pain management following abdominal surgery using the Numerical Rating Scale (NRS) pain score. Additionally, this study aimed to compare the analgesic efficacy of Oliceridine and oxycodone in the same context.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对μ阿片受体激动剂和盐酸羟考酮或药物中任何其它成分有禁忌症或过敏的患者；
2.慢性疼痛及治疗史；
3.有困难气道或延迟拔管史；
4.严重肝肾功能障碍；
5.精神疾病患者；
6.急诊或紧急二次手术；
7.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with known contraindications or hypersensitivity to μ-opioid agonists, hydrochloride oxycodone, or any other components of the medication;
2. Patients with a history of chronic pain and its management;
3. Patients with a history of difficult airway management or delayed extubation;
4. Patients with severe hepatic or renal impairment;
5. Patients with psychiatric disorders;
6. Patients requiring emergency surgery or secondary emergency procedures；
7.Pregnant and lactating women .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 57

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

 57

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

羟考酮术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛严重程度（NRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperation NRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU、术后6h、24h及48h静息和运动时NRS评分

测量方法：

NRS评分量表：评分标准具体如下：1、0分：表示无疼痛，患者未感受到任何疼痛或不适。2、1-3分：为轻度疼痛，疼痛程度较轻，患者能够忍受，且对日常生活和睡眠影响不大。3、4-6分：为中度疼痛，疼痛程度较为明显，患者可能感到不适，并可能影响睡眠，但通常仍可以忍受。4、7-9分：为重度疼痛，疼痛程度剧烈，患者难以忍受，严重影响日常生活和睡眠，需要紧急干预。也有说法认为7-10分为重度疼痛。5、10分：

Measure time point of outcome：

PACU、postoperation 6h、24h and 48h resting and moving state NRS score

Measure method：

NRS scoring scale: The criteria for scoring are as follows: 0 points indicates no pain, meaning the patient experiences no discomfort whatsoever. Scores from 1 to 3 indicate mild pain, which is tolerable and has minimal impact on daily activities and sleep. Scores ranging from 4 to 6 represent moderate pain, which is more pronounced and may cause discomfort, potentially affecting sleep but generally remains tolerable. Scores from 7 to 9 signify severe pain, which is intense and significantly dis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机的方法进行随机化，根据随机数字表法进行分组，将随机化结果密封至信封并待患者术前交给麻醉护士，术前麻醉护士负责拆封随机化信封并根据随机化结果配置镇痛泵。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized outcomes were securely sealed in opaque envelopes and submitted to the anesthesiologist prior to the surgical procedure. The anesthesiologist was tasked with opening these sealed envelopes and allocating the analgesia pumps in accordance with the randomized assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对麻醉医生、 患者、 术后访视人员均设盲。

Blinding：

Anesthesiologists, patients, and postoperative visitors are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术间麻醉医生负责完成病例报告表（CRF）中术前和术中的数据采集；术后随访的麻醉护士负责完成CRF表中术后随访的数据采集。采用统计软件SPSS25.0进行数据的录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The anesthesiologists in the operating room are tasked with documenting preoperative and intraoperative data in the case report form (CRF), whereas the designated anesthesiologists' nurses are responsible for recording postoperative follow-up data in the CRF. Data entry and management were performed utilizing the statistical software SPSS version 25.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 10:27:28
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