中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099672
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-27 09:13:02
注册时间： Date of Registration：	2025-03-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
Public title：	A Prospective, Multicenter, Single-Arm Target-Value Clinical Trial to Evaluate the Intravascular Lithotripsy(IVL) Device Combined with Coronary IVL Catheter for Pretreatment of Coronary Calcified Lesions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Single-Arm Target-Value Clinical Trial to Evaluate the IVL Device Combined with Coronary IVL Catheter for Pretreatment of Coronary Calcified Lesions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	易玉红	研究负责人：	杨伟宪/袁建松
Applicant：	yiyuhong	Study leader：	Yang weixian/ Yuan jiansong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 7738 8422	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0121 3395
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yyh@aptmed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fwyuanjs@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北礼士路 167 号
Applicant address：	No. 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400, P.R. China	Study leader's address：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南埃普特医疗器械有限公司
Applicant's institution：	APT Medical Inc.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-2616	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fuwai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	李辉
Contact Name of the ethic committee：	Li hui
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北礼士路 167 号
Contact Address of the ethic committee：	167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8839 6281	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路 167 号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南埃普特医疗器械有限公司	具体地址：	湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009号
Institution hospital：	APT Medical Inc.	Address：	No. 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400, P.R. China

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

为评价埃普特生产的血管内冲击波治疗设备联合冠脉冲击波球囊导管用于预处理冠脉钙化病变的有效性和安全性

Objectives of Study：

To Evaluate the APT generated the IVL Device Combined with the Coronary IVL Catheter for Pretreatment of Coronary Calcified Lesions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准-非影像学 1) 同时计划使用旋磨导管、激光消融导管、特殊球囊（包括双导丝球囊、刻痕球囊、切割球囊或棘突球囊等）中的任何一种预处理靶病变 2) 植入永久性心脏起搏器 3) 30天内急性心肌梗死 4) 严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级或心脏彩超LVEF＜40%） 5) 6个月内脑卒中，不包括短暂性脑缺血发作（TIA）或腔隙性脑梗 6) 6个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血 7) 血肌酐＞221umol/L或正在进行血液透析 8) 对抗血小板、抗凝药物或造影剂等严重过敏或禁忌 9) 计划1个月内进行须停用抗血小板或抗凝药物的择期手术 10) 精神异常或有精神病史导致不能自主配合 11) 哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 12) 正在参与其他干预性临床试验 13) 经研究者判断不适合入选本试验排除标准-影像学 1) 靶病变为无保护的左主干病变（左主干目测直径狭窄 >=50%） 2) 靶病变位于或累及前降支、回旋支、右冠开口5 mm以内 3) 靶病变为慢性闭塞性病变（CTO） 4) 靶病变为分支血管直径＞2.5mm的分叉病变 5) 靶病变近端或远端10mm以内存在动脉瘤 6) 靶病变位于桥静脉或动脉移植旁路的远端 7) 使用试验器械前，靶血管存在限流性夹层（NHLBI分型C型及以上）或穿孔 8) 造影证实靶血管存在血栓 9) 造影显示通路血管路径迂曲，导丝难以达到目标位置或难以回收

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria - Non-imaging 1) Simultaneous planned use of any rotational atherectomy catheter, laser ablation catheter, special balloons (including double-wire balloons, scoring balloons, cutting balloons, or spiked balloons, etc.) for pretreatment of the target lesion. 2) Implantation of a permanent pacemaker. 3) Acute myocardial infarction within 30 days. 4) Severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function class III/IV or LVEF < 40% by echocardiogram). 5) Stroke within 6 months, excluding transient ischemic attack (TIA) or lacunar infarction. 6) Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 6 months. 7) Serum creatinine > 221 μmol/L or undergoing hemodialysis. 8) Severe allergy or contraindication to antiplatelet drugs, anticoagulants, or contrast agents, etc. 9) Planned elective surgery within 1 month that requires discontinuation of antiplatelet or anticoagulant drugs. 10) Mental abnormalities or a history of mental illness resulting in inability to cooperate independently. 11) Lactating/pregnant women or women of childbearing age planning to conceive. 12) Currently participating in other interventional clinical trials. 13) Judged by the investigator as not suitable for inclusion in this trial. Exclusion Criteria - Imaging 1) The target lesion is an unprotected left main coronary artery lesion (left main coronary artery diameter stenosis >=50% by visual inspection). 2) The target lesion is located at or involves within 5 mm of the ostia of the left anterior descending artery, left circumflex artery, or right coronary artery. 3) The target lesion is a chronic total occlusion (CTO). 4) The target lesion is a bifurcation lesion with a branch vessel diameter > 2.5 mm. 5) There is an aneurysm within 10 mm proximal or distal to the target lesion. 6) The target lesion is located at the distal end of a saphenous vein graft or arterial graft bypass. 7) Before using the test device, there is a flow-limiting dissection (NHLBI type C or above) or perforation in the target vessel. 8) Angiography confirms the presence of a thrombus in the target vessel. 9) Angiography shows that the access vessel has a tortuous path, making it difficult for the guide wire to reach the target position or be retrieved

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-11 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单组	样本量：	182
Group：	single-group	Sample size：	182
干预措施：	冠脉冲击波治疗	干预措施代码：
Intervention：	coronary IVL	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	First Hospital of Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Capital Medical University Luhe Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan University Zhongnan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉亚洲心脏病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Asia Heart Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南阜外心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine,	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术成功	指标类型：	主要指标
Outcome：	Procedural Success	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械成功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device Success	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	造影成功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Angiographic Success	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	使用试验器械后即刻靶病变残余狭窄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immediate Residual Stenosis of the Target Lesion after Using the Test Device	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术30天内MACE的发生	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of MACE within 30 Days after the procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术30天内临床驱动的靶病变血运重建CD-TLR	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinically Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) within 30 Days after the procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious Adverse Events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device Defects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. Researchers do not need to fill out the paper case report form; the source data is directly entered into the EDC system to complete the data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-27 09:12:57