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反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-07 09:23:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验

Public title：

Comparison of live birth rates between GnRHa-HRT and HRT protocols for endometrium preparation in frozen embryo transfer cycles among couples with recurrent implantation failure: a multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反复种植失败人群冻胚移植周期GnRHa-HRT与HRT方案准备内膜的活产率比较：一项多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Comparison of live birth rates between GnRHa-HRT and HRT protocols for endometrium preparation in frozen embryo transfer cycles among couples with recurrent implantation failure: a multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

张倩 

Applicant：

Zhang Qian 

Study leader：

Qian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 85651172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 85651172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqian2018@sduivf.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqian2018@sduivf.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经六路157号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Applicant address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(123)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Reproductive Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Lei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 85651379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zizexinteng@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Primary sponsor's address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Institution
hospital：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

Address：

157 Jingliu Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

2024年度生殖医学中青年医生研究

Source(s) of funding：

Fertility Research Program of Young and Middle-aged Physicians IN 2024

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索降调节联合替代周期（GnRHa-HRT）方案是否能改善反复种植失败（RIF）患者冻胚移植后的活产率；是否能改善RIF患者冻胚移植后的妊娠结局，包括良好活产率、生化妊娠率、临床妊娠率、继续妊娠率、生化妊娠丢失率、临床妊娠丢失率、妊娠持续时间、新生儿体重、孕期并发症、新生儿并发症和出生缺陷。  

Objectives of Study：

To explore whether gonadotropin-releasing hormone agonist and hormone replacement therapy (GnRHa-HRT) protocol can improve the live birth rate of frozen-thawed embryo transfer (FET) cycles among couples with recurrent implantation failure (RIF); and whether it can improve the pregnancy outcomes of FET in RIF patients, including the good live birth rate, biochemical pregnancy rate, clinical pregnancy rate, ongoing pregnancy rate, biochemical pregnancy loss rate, clinical pregnancy loss rate, pregnancy duration, neonatal weight, pregnancy complications, neonatal complications and birth defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明确影响宫腔形态或容受性的疾病：如子宫畸形；子宫内膜异位症/子宫腺肌病；未治疗的纵膈子宫、黏膜下子宫肌瘤、多发性子宫内膜息肉、或严重宫腔粘连；未治疗的输卵管积水；
2.既往冻胚移植前子宫内膜准备过程中因“薄型子宫内膜（＜7mm）”取消周期；
3.存在可能导致RIF发生的感染因素、免疫性疾病及代谢类疾病等；
4.既往发生>=2次临床妊娠丢失者；
5.拟解冻复苏的胚胎为供卵或冻卵来源，或曾接受二次冷冻操作；
6.有雌、孕激素用药的禁忌症，如乳腺癌病史、血栓形成风险等；
7.存在妊娠禁忌症或辅助生育技术禁忌症者。

Exclusion criteria：

1.Women with known uterine or endometrial pathologies, such as uterine malformation, intrauterine adhesions, hydrosalpinx, endometriosis, or adenomyosis.
2.Women with cycle cancellation due to thin endometrium (<7 mm) during the endometrium preparation process in previous frozen embryo transfer cycles.
3.Women with infectious diseases, autoimmune diseases and metabolic diseases, which were known to cause implantation failure.
4.Women with ≥2 previous miscarriages.
5.Women who use donated oocytes or sperm to achieve pregnancy, or transfer embryo after multiple vitrification-warming procedures.
6.Women with contraindications for the use of estrogen and progesterone drugs, such as history of breast cancer, risk of thrombosis, etc.
7.Women with medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GnRHa-HRT组

样本量：

 432

Group：

GnRHa-HRT Group

Sample size：

干预措施：

GnRHa-HRT 方案；冻融单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

GnRHa-HRT protocol; Frozen-thawed single blastocyst transfer

Intervention code：

组别：

HRT组

样本量：

 432

Group：

HRT Group

Sample size：

干预措施：

HRT 方案；冻融单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

HRT protocol; Frozen-thawed single blastocyst transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后10周

测量方法：

发生临床妊娠丢失的参试者数目/获得生化妊娠的参试者数目

Measure time point of outcome：

10 weeks after embryo transfer

Measure method：

Clinical pregnancy loss rate is calculated by dividing the number of women having clinical pregnancy loss by the number of women achieve a biochemical pregnancy.

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后5周

测量方法：

获得临床妊娠的参试者数目/该组参试者总数目

Measure time point of outcome：

5 weeks after embryo transfer

Measure method：

Clinical pregnancy rate is calculated by dividing the number of women achieving clinical pregnancy by the total number of women randomized to the specific group.

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onging pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后10周

测量方法：

获得继续妊娠的参试者数目/该组参试者总数目

Measure time point of outcome：

10 weeks after embryo transfer

Measure method：

Ongoing pregnancy rate is calculated by dividing the number of women achieving ongoing pregnancy by the total number of women randomized to the specific group.

指标中文名：

生化妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后5周

测量方法：

发生生化妊娠丢失的参试者数目/获得生化妊娠的参试者数目

Measure time point of outcome：

5 weeks after embryo transfer

Measure method：

Biochemical pregnancy loss rate is calculated by dividing the number of women having biochemical pregnancy loss by the number of women achieve a biochemical pregnancy.

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

新生儿出生时的体重

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Weight of newborns at delivery.

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

获得活产的参试者数目/该组参试者总数目

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Live birth rate is calculated by dividing the number of women achieving live birth by the total number of women randomized to the specific group.

指标中文名：

良好活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

获得良好活产的参试者数目/该组参试者总数目

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Good live birth rate is calculated by dividing the number of women achieving good live birth by the total number of women randomized to the specific group.

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后2周

测量方法：

获得生化妊娠（移植后2周血HCG≥ 25 mIU/ml ）的参试者数目/该组参试者总数目

Measure time point of outcome：

2 weeks after embryo transfer

Measure method：

Biochemical pregnancy rate is calculated by dividing the number of women achieving biochemical pregnancy with a quantitative hCG of 25 mIU/ml or above by the total number of women randomized to the specific group.

指标中文名：

母体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

发生妊娠并发症的参试者数目/获得生化妊娠或临床妊娠的参试者数目

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Maternal complication rate is calculated by dividing the number of women having maternal complications by the number of women achieve a biochemical pregnancy or clinical pregnancy.

指标中文名：

新生儿并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

发生新生儿并发症的新生儿数目/新生儿总数目

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Neonatal complication rate is calculated by dividing the number of newborns having neonatal complications by the total number of newborns.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data coordinator center will generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表1年后，可通过电子邮件向通讯作者（邮箱：zhangqian2018@sduivf.com）申请原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data applications may be made to the corresponding author (E-mail: zhangqian2018@sduivf.com) by E-mail one year after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-07 09:23:35
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