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ARRDC4介导糖尿病性视网膜病变微血管功能障碍的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 17:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARRDC4介导糖尿病性视网膜病变微血管功能障碍的机制研究

Public title：

Research on the Mechanism of ARRDC4 Mediating Microvascular Dysfunction in Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARRDC4介导糖尿病性视网膜病变微血管功能障碍的机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of ARRDC4 Mediating Microvascular Dysfunction in Diabetic Retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史晓芹 

研究负责人：

史晓芹 

Applicant：

Xiaoqin Shi 

Study leader：

Xiaoqin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18227242621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 831 2337582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shixiaoqin926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 404314167@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市叙州区叙州大道普和东路16号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市叙州区叙州大道普和东路16号

Applicant address：

No. 16, Puhe East Road, Suozhou Avenue, Suizhou District, Yibin City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 16, Puhe East Road, Suozhou Avenue, Suizhou District, Yibin City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审（203）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Yibin City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张寓星

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuxing

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市叙州区叙州大道普和东路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Puhe East Road, Suozhou Avenue, Suizhou District, Yibin City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 8234351

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545308545@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市叙州区叙州大道普和东路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Puhe East Road, Suozhou Avenue, Suizhou District, Yibin City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第一人民医院

具体地址：

四川省宜宾市叙州区叙州大道普和东路16号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Address：

No. 16, Puhe East Road, Suozhou Avenue, Suizhou District, Yibin City, Sichuan Province

经费或物资来源：

宜宾学院医学研究基金

Source(s) of funding：

Medical Research Fund of Yibin University

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过检测糖尿病患者与健康人群血清中ARRDC4的表达水平，旨在探索ARRDC4在糖尿病视网膜病变中的表达差异及其与病变进展的关系。  

Objectives of Study：

This study aimed to explore the expression differences of ARRDC4 in the serum of diabetic patients and healthy individuals, as well as its relationship with the progression of diabetic retinopathy, by detecting the expression levels of ARRDC4 in their serum.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的眼底疾病（如黄斑病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎等）。
2.严重的肝肾功能衰竭。
3.严重的心功能不全。
4.恶性肿瘤患者。
5.近1年有重大手术史。

Exclusion criteria：

1.Patients with serious fundus diseases (such as macular degeneration, retinal vein occlusion, perivascular retinal inflammation, etc.).
2.Patients with severe liver and kidney failure;
3.Patients with severe cardiac insufficiency.
4.Patients with malignant tumors.
5.Patients with a history of major surgery in the past one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组、

样本量：

 55

Group：

Healthy control group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非增殖期糖尿病性视网膜病变（NPDR组）

样本量：

 55

Group：

Non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR)组

样本量：

 55

Group：

Proliferative diabetic retinopathy (PDR) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ARRDC4的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The expression level of ARRDC4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）进行原始数据采集，内容涵盖人口学信息、临床指标等]，由经过培训的研究人员填写，并通过双人核对确保数据完整性。使用电子数据采集系统（EDC）EpiData进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected using paper-based case record forms (CRF), which covered demographic information, clinical indicators, etc. They were filled out by trained researchers and ensured data integrity through double-checking. Data were entered and managed using the electronic data collection system (EDC) EpiData.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 17:44:21
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