中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099791
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-28 11:08:56
注册时间： Date of Registration：	2025-03-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于股四头肌肌张力变化探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节炎的临床疗效
Public title：	Based on the analysis of the changes in the muscle tension of the quadriceps femoris, this study explores the clinical efficacy of extracorporeal shock wave therapy combined with intramuscular adhesives in the treatment of knee osteoarthritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于股四头肌肌张力变化探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节炎的临床疗效
Scientific title：	Based on the analysis of the changes in the muscle tension of the quadriceps femoris, this study explores the clinical efficacy of extracorporeal shock wave therapy combined with intramuscular adhesives in the treatment of knee osteoarthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王新伊	研究负责人：	林瑞珠
Applicant：	Wang Xinyi	Study leader：	Lin Ruizhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 7730 5668	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1921 7785
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Wangyiyi207@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linruizhu05@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号	研究负责人通讯地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
Applicant address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China	Study leader's address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Applicant's institution：	General Hospital of Ningxia Medical University
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2025-0781	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏医科大学总医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	王景
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jing
伦理委员会联系地址：	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
Contact Address of the ethic committee：	804 Shengli Stree Southt, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 674 4081	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	具体地址：	银川市兴庆区胜利南街804号
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Address：	804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan

经费或物资来源：

2022年宁夏回族自治区重点研发计划一般项目《基于磁共振技术探讨内热针疗法治疗膝骨性关节炎的研究》项目编号:2022BEG03134

Source(s) of funding：

2022 General Project of Ningxia Hui Autonomous Region Key Research and Development Program "Study on Exploring the Treatment of Knee Osteoarthritis with internal heat-type acupuncture needle Based on Magnetic Resonance Technique" Project No.:2022BEG03134

研究疾病：

膝骨性关节炎

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过设计临床随机对照试验，探讨体外冲击波疗法联合肌内效贴对膝骨关节患者膝关节疼痛、运动功能以及对股四头肌肌张力的影响，以期为临床应用提供依据。

Objectives of Study：

By designing a clinical randomized controlled trial, this study explores the effects of extracorporeal shock wave therapy combined with kinesio taping on knee pain, motor function and quadriceps muscle tension in patients with knee osteoarthritis, with the aim of providing a basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合 KOA 诊断标准； 2.HAMD 量表评分>17分，抑郁症患者； 3.未按试验规定配合治疗者； 4.BMI值≥28kg/m^2； 5.冲击波不耐受者；对胶带过敏者 6.合并自身免疫性疾病、凝血功能障碍； 7.既往膝关节手术史、合并其他疾病引起的膝关节疼痛（痛风、膝关节滑膜炎）； 8.既往有帕金森、脑瘫、脑卒中等影响全身肌张力者； 9.正在服用可能会影响肌张力的药物者（吩噻嗪类药物；丁酰苯类药物）； 10.测量点软组织溃疡、破损、瘢痕等其他皮肤病； 11.特殊人群：孕期、哺乳期妇女，精神疾病患者、认知障碍患者、老年痴呆患者；

Exclusion criteria：

1. Not meeting the diagnostic criteria for KOA; 2. HAMD scale score > 17 points, patients with depression; 3. Those who did not cooperate with the treatment as per the trial regulations; 4. BMI value >= 28 kg/m^2; 5. Those intolerant to shock waves; those allergic to adhesive tape; 6. Those with autoimmune diseases or coagulation disorders; 7. Those with a history of knee joint surgery and knee joint pain caused by other diseases (gout, knee joint synovitis); 8. Those with a history of Parkinson's disease, cerebral palsy, stroke, etc. affecting the muscle tone throughout the body; 9. Those taking drugs that may affect muscle tone (phenothiazine drugs; butyrophenone drugs); 10. Those with other skin diseases such as soft tissue ulcers, abrasions, scars, etc. at the measurement points; 11. Special populations: pregnant or lactating women, patients with mental disorders, patients with cognitive impairment, patients with Alzheimer's disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-03-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	66
Group：	Experimental group	Sample size：	66
干预措施：	健康宣教、体外冲击波疗法、肌内效贴，每周一次，持续四周。	干预措施代码：
Intervention：	Health education, extracorporeal shock wave therapy, and myofascial release therapy, once a week, for four consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	66
Group：	Control group	Sample size：	66
干预措施：	健康宣教和体外冲击波疗法，每周一次，持续四周。	干预措施代码：
Intervention：	Health education and extracorporeal shock wave therapy, once a week, for four consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	66
Group：	Control group	Sample size：	66
干预措施：	健康宣教和肌内效贴，每周一次，持续四周。	干预措施代码：
Intervention：	Health education and muscle-taping therapy will be conducted once a week for four weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	数字评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numerical rating scale (NRS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index,WOMAC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌张力（股直肌、股内侧肌、股外侧肌）测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle tone test(rectus femoris, vastus medialis muscle, vastus lateralis muscle)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节损伤和骨关节炎评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5次坐立测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Five times sit to stand test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明健康状况量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	the MOS item short from health survey (SF-36)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不采集	组织：
Sample Name：	Do not collect	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由不参与治疗或评估的独立研究人员使用SPSS 28.0中的随机数获得。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be obtained by independent researchers who are not involved in the treatment or assessment using random numbers in SPSS 28.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	因本课题研究无法对受试者设置盲法，仅能对结局指标评估人员及统计分析人员设盲，因此为单盲。
Blinding：	Due to the fact that it is impossible to set blinding for the subjects in this research project, only blinding can be applied to the outcome indicators evaluators and statistical analysis personnel. Therefore, it is a single-blind study.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	待课题文章发表后公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The paper will be publicly accessible upon its publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据记录在Excle表中，管理采用CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were documented in Excel tables, and the management was conducted utilizing CRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-03-28 11:08:36