中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104804
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-24 09:01:29
注册时间： Date of Registration：	2025-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高原原发性高血压早筛预警及干预策略研究
Public title：	Research on Early Screening, Warning and Intervention Strategies for Primary Hypertension in Plateau Regions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高原原发性高血压早筛预警及干预策略研究
Scientific title：	Research on Early Screening, Warning and Intervention Strategies for Primary Hypertension in Plateau Regions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王俊文	研究负责人：	彭勇
Applicant：	Junwen Wang	Study leader：	Yong Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 7486 9746	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6696
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangjunwendoc@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengyongcd@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	The West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	The West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(821)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2114	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

The West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	The West China Hospital of Sichuan University	Address：	No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	西藏自治区人民政府驻成都办事处医院	具体地址：	四川省成都市武侯区洗面桥横街20号
Institution hospital：	Tibet Autonomous Region People's Government Chengdu Office Hospital (West China Hospital Tibet Chengban Branch, Sichuan University)	Address：	No.20, Ximianqiao Cross Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	具体地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Address：	No.2, Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院西藏医院	具体地址：	西藏自治区拉萨市堆龙德庆区
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University Tibet Hospital	Address：	Naiqiong Town, Gongdelin Village, 318 National Road West, Lhasa South Ring Road North, Duolong Deqing District, Lhasa City, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

西藏自治区重大项目课题

Source(s) of funding：

Funds of the Tibet Autonomous Region

研究疾病：

难治性高血压及原发性高血压

Target disease：

Resistant hypertension and primary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本课题的总体目标是建立多海拔多地区的高原原发性高血压患者队列，形成多模态数据库和生物样本库，筛选高原地区原发性高血压的危险因素构建高效筛查方案，探索高原地区原发性高血压患者的干预方案及其影响机制，形成高原地区原发性高血压患者筛查方案及干预策略，具体目标如下： 1.基于已有队列的基础建立高原原发性高血压的人群队列，筛查高原地区原发性高血压患者的危险因素，构建筛查方案及早筛预警模型; 2.项目基于前瞻性队列研究，探索括生活方式干预、药物联合方案优化及肾动脉射频消融术等多种干预手段在高原地区原发性高血压治疗中的作用; 3.通过动物实验及细胞实验，阐明影响高原原发性高血压患者血压控制的机制; 4.危险因素的筛查及干预方案的探索，制定高原地区原发性高血压患者的筛查方案及干预策略，并建立示范基地。

Objectives of Study：

The overall goal of this project is to establish a cohort of patients with plateau essential hypertension in multiple altitudes and regions, form a multimodal database and biobank, screen the risk factors of essential hypertension in plateau areas, construct an efficient screening program, explore the intervention program and its influencing mechanism for patients with essential hypertension in plateau area, and form a screening program and intervention strategy for patients with essential hypertension in plateau area, with the specific objectives as follows: 1. Establish a population cohort of plateau essential hypertension based on the existing cohorts, screen the risk factors of patients with plateau essential hypertension, and construct a screening program and early screening and early warning model; 2. Based on a prospective cohort study, the project explored the role of lifestyle intervention, drug combination program optimization, renal artery radiofrequency ablation and other interventions in the treatment of essential hypertension in plateau areas. 3. Through animal experiments and cell experiments, the mechanism affecting the blood pressure control of patients with plateau essential hypertension was elucidated; 4. Screening of risk factors and exploration of intervention programs, development of screening programs and intervention strategies for patients with essential hypertension in plateau areas, and establishment of demonstration bases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Exploration of the efficacy and safety of RDN in patients with refractory hypertension in plateau areas
1. Individual age>= 18 years and <=80 years;
2. The individual is receiving a stable medication regimen consisting of 3 or more different classes of antihypertensive drugs at fully tolerated doses, one of which must be a diuretic (no change for at least 2 weeks prior to screening) and is expected to remain unchanged for at least 6 months;
3. Individual's office systolic blood pressure (SBP) >=160 mmHg based on the average of the 3 blood pressure readings measured at the initial screening visit and the confirmatory screening visit;
4. Agree to sign the informed consent form and be willing to follow up according to the follow-up plan.
An exploration of the effectiveness of lifestyle interventions for patients with essential hypertension in plateau areas
1. Applicants must be over 18 years old and under 75 years old (including 75 years old), regardless of gender;
2. Definite diagnosis of refractory hypertension;
3. The patient agrees to participate in this clinical trial and sign the informed consent form, agrees to conduct follow-up evaluation in accordance with the requirements of the validation protocol.
Exploration of antihypertensive regimen for patients with essential hypertension in plateau area
1. Applicants must be over 18 years old and under 80 years old (including 80 years old);
2. Clear diagnosis of essential hypertension;
3. The patient agrees to participate in this clinical trial and sign the informed consent form, agrees to conduct follow-up evaluation in accordance with the requirements of the validation protocol.

排除标准：

高原地区难治性高血压患者 RDN 的有效性及安全性的探索 1. 动态血压监测（ABPM）24 小时平均 SBP<135mmHg； 2. 患有糖尿病； 3. 睡眠呼吸暂停患者需要长期氧气支持或机械通气（如气管造口术、CPAP、BiPAP）而非夜间呼吸支持； 4. 患有原发性肺动脉高压； 5. 怀孕、哺乳或计划怀孕； 6. 有继发性型高血压因素的； 7. 高原高血压； 8. 不愿意接受手术治疗的。高原地区原发性高血压患者生活方式干预的有效性探索 1. 除睡眠呼吸暂停综合征外继发性高血压病史（如肾血管性、肾实质性或内分泌性高血压等）； 2. 有免疫系统疾病的患者； 3. 血钾及肝功异常：血钾＞5.5mmoL/L；谷草和/或谷丙转氨酶＞3.0×正常值上限； 4. 3 个月内发生急性冠脉综合征，肺栓塞，主动脉夹层，脑出血及大面积脑梗塞，恶性肿瘤患者； 5. 已接受血液透析或严格限盐疗法的患者； 6. 消化道疾病或消化道术后吸收和排泄有一定的影响，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 7. 孕期或哺乳期的妇女。高原地区原发性高血压患者降压方案的探索 1. 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 2. 肾动脉狭窄； 3. 有免疫系统疾病的患者； 4. 血钾及肝功异常：血钾＞5.5mmoL/L；谷草和/或谷丙转氨酶＞3.0×正常值上限； 5. 肾功异常：估计的肾小球滤过率＜30ml/ (min·1.73m^2)； 6. 3 个月内发生急性冠脉综合征，肺栓塞，主动脉夹层，脑出血及大面积脑梗塞，恶性肿瘤患者； 7. 接受血液透析或严格限盐疗法的患者； 8. 消化道疾病或消化道术后对药物的吸收和排泄有一定的影响，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 9. 孕期或哺乳妇女。

Exclusion criteria：

Exploration of the efficacy and safety of RDN in patients with refractory hypertension in plateau areas 1. Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) 24-hour mean SBP<135mmHg; 2. Have diabetes; 3. Patients with sleep apnea require long-term oxygen support or mechanical ventilation (e.g., tracheostomy, CPAP, BiPAP) rather than nocturnal respiratory support; 4. Have primary pulmonary hypertension; 5. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 6. There are secondary hypertension factors; 7. High altitude hypertension; 8. Those who are unwilling to undergo surgical treatment. An exploration of the effectiveness of lifestyle interventions for patients with essential hypertension in plateau areas 1. History of secondary hypertension other than sleep apnea syndrome (such as renovascular, renal parenchymal or endocrine hypertension, etc.); 2. Patients with immune system disorders; 3. Abnormal blood potassium and liver function: serum potassium > 5.5mmoL/L; Upper limit of normal × aspartate and/or alanine aminotransferase >3.0; 4. Patients with acute coronary syndrome, pulmonary embolism, aortic dissection, cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction, and malignant tumors within 3 months; 5. Patients who have received hemodialysis or strict salt restriction therapy; 6. Gastrointestinal diseases or postoperative absorption and excretion of the digestive tract have certain effects, such as gastrointestinal resection, active gastrointestinal inflammation, ulcer or gastrointestinal bleeding; 7. Women who are pregnant or breastfeeding. Exploration of antihypertensive regimen for patients with essential hypertension in plateau area 1. History of angioedema, drug-related or other reasons; 2. Renal artery stenosis; 3. Patients with immune system disorders; 4. Abnormal serum potassium and liver function: serum potassium > 5.5mmoL/L; Upper limit of normal × aspartate and/or alanine aminotransferase >3.0; 5. Abnormal renal function: estimated glomerular filtration rate <30ml/ (min·1.73m^2); 6. Patients with acute coronary syndrome, pulmonary embolism, aortic dissection, cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction, and malignant tumor within 3 months; 7. Patients receiving hemodialysis or strict salt restriction therapy; 8. Gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery have a certain impact on the absorption and excretion of drugs, such as gastrointestinal resection, active gastrointestinal inflammation, ulcer or gastrointestinal bleeding; 9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	RDN组	样本量：	30
Group：	RDN group	Sample size：	30
干预措施：	肾交感神经消融术手术	干预措施代码：
Intervention：	Renal denervation	Intervention code：

组别：	RDN对照组	样本量：	30
Group：	RDN control group	Sample size：	30
干预措施：	传统的药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional pharmacological therapy.	Intervention code：

组别：	生活方式干预组	样本量：	120
Group：	Lifestyle intervention group	Sample size：	120
干预措施：	定期有氧运动，如散步、游泳等，同时接受低盐饮食、睡眠呼吸暂停综合征治疗和药物依从性教育。	干预措施代码：
Intervention：	Regular aerobic exercise, e.g., walking and swimming, plus a low - salt diet, sleep apnea syndrome treatment, and medication adherence education.	Intervention code：

组别：	生活方式对照组	样本量：	120
Group：	Lifestyle control group	Sample size：	120
干预措施：	继续保持常规生活方式，接受常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	Continue with the routine lifestyle and receive conventional treatment.	Intervention code：

组别：	使用ARNI±CCB±DU组	样本量：	120
Group：	The ARNI ± CCB ± DU group	Sample size：	120
干预措施：	首选 ARNI，需要药物联合时选择与 CCB 类联合（ARNI+CCB），两种药物联合血压仍控制不达标时则联合一种利尿剂（RANI+CCB+DU）控制血压	干预措施代码：
Intervention：	First, use ARNI. When a drug combination is necessary, choose to combine it with CCBs (ARNI + CCB). If the blood pressure still fails to reach the target level after combining the two drugs, then combine one diuretic (RANI + CCB + DU) to control the blood pressure.	Intervention code：

组别：	原降压方案对照组	样本量：	120
Group：	Control group of the original antihypertensive regimen	Sample size：	120
干预措施：	继续使用原降压药物	干预措施代码：
Intervention：	Continue to use the original antihypertensive medications	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西藏自治区人民政府驻成都办事处医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tibet Autonomous Region People's Government Chengdu Office Hospital (West China Hospital Tibet Chengban Branch, Sichuan University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院西藏医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University Tibet Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诊室血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Office Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	估算肾小球滤过率（eGFR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Estimated glomerular Filtration Rate (eGFR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾动脉计算机断层血管造影	指标类型：	主要指标
Outcome：	Computed Tomography Angiography of Renal Artery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾动脉超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal Artery Ultrasonography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白肌酐比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary albumin creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine microalbumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿钠	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine sodium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血儿茶酚胺及其代谢物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood catecholamines and their metabolites	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇生理波动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physiological fluctuation of cortisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	为确保调查数据的真实、完整、准确、可靠，课题组对调查全过程进行了严格的质量把关，对参与课题组成员统一进行相关培训，采用双人录入方式，基于电子采集和管理系统，最后收集并管理原始数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	To ensure the authenticity, integrity, accuracy, and reliability of the survey data, the research group conducted strict quality control on the whole process of the investigation, unified relevant training for the members of the research group, adopted the method of two-person input, based on the electronic collection and management system, and finally collected and managed the original data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-24 09:01:21