中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500114340
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-10 15:34:05
注册时间： Date of Registration：	2025-12-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脯氨酸加格列净用于治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害的保护及肾脏疗效作用的真实世界研究（一项基于糖尿病肾脏病安徽队列的上市后登记队列研究）
Public title：	Real-world study of the protective and renal efficacy of proline plus gliflozin in the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus and early renal ultrafiltration damage (A post-marketing registry cohort study based on the Anhui cohort of diabetic nephropathy)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脯氨酸加格列净用于治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害的保护及肾脏疗效作用的真实世界研究（一项基于糖尿病肾脏病安徽队列的上市后登记队列研究）
Scientific title：	Real-world study of the protective and renal efficacy of proline plus gliflozin in the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus and early renal ultrafiltration damage (A post-marketing registry cohort study based on the Anhui cohort of diabetic nephropathy)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李勤	研究负责人：	高家林
Applicant：	Qin Li	Study leader：	Jialin Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5616 9291	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 5533 5266
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	68201966@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaojialin@wnmc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区华亭阳光绿洲7-1-1802	研究负责人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区皖南医学院弋矶山医院内分泌科
Applicant address：	7-1-1802, Huating Sunshine Oasis, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province	Study leader's address：	Department of Endocrinology, Yijishan Hospital, Wannan Medical College, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	皖南医学院第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
研究负责人所在单位：	皖南医学院第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)伦审研第(104)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴佩
Contact Name of the ethic committee：	Pei Wu
伦理委员会联系地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Zheshan West Road, Wuhu City, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 0553 2142	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	皖南医学院第一附属医院	具体地址：	安徽省芜湖市赭山西路2号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College	Address：	No. 2, Zheshan West Road, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病肾病

Target disease：

Diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过真实世界数据，评估脯氨酸加格列净降糖效果及对早期肾脏超滤损害的改善效果；分析脯氨酸加格列净对患者肾脏结构和功能的长期影响，评估其对肾脏的保护作用；探讨脯氨酸加格列净对肾脏保护作用的潜在机制；评估脯氨酸加格列净在治疗成人2型糖尿病合并早期肾脏超滤损害患者中的安全性和耐受性，为临床应用提供真实世界证据，优化T2DM合并早期肾脏超滤损害患者临床治疗策略，有效降低DKD致死率，改善患者预后，提高患者的生活质量和预期寿命。

Objectives of Study：

Real-world data were used to evaluate the hypoglycemic effect of proline plus apagliflozin and the improvement effect on early renal ultrafiltration damage. To analyze the long-term effects of proline plus agliflozin on the patient's kidney structure and function, and to evaluate its protective effect on the kidney; To explore the potential mechanism of proline plus agliflozin on the protective effect of kidney. To evaluate the safety and tolerability of proline plus agliflozin in the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus and early renal ultrafiltration injury, to provide real-world evidence for clinical application, to optimize the clinical treatment strategy of patients with T2DM and early renal ultrafiltration damage, effectively reduce the mortality rate of DKD, improve patient prognosis, and improve the quality of life and life expectancy of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除满足以下任意一项标准的研究对象： 1.正在使用SGLT2i及SGLT2i复方制剂的患者； 2.1型糖尿病； 3.糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒，糖尿病高渗状态）； 4.过去3个月内发生急性临床心血管事件（急性冠脉综合征、曾行PCI术）或因不稳定心绞痛住院；过去6个月内存在有明显症状的心力衰竭（NYHA分级IV级）； 5.过去6个月内因发生大面积脑梗死或脑出血住院，并表现为意识障碍、偏瘫及言语困难； 6.过去6个月内存在有明显症状的心力衰竭（NYHA分级IV级）； 7.预计生存期低于5年； 8.急性感染、外伤、手术等应激状态； 9.合并恶性肿瘤 10.妊娠及哺乳期妇女； 11.经研究医师判断存在任何影响研究依从性的情况； 12.未签署书面知情同意书； 13.目前正在参加另外一项干预研究。

Exclusion criteria：

Exclude subjects meeting any of the following criteria: 1. Patients currently using SGLT2 inhibitors or SGLT2 inhibitor combination therapies; 2. Type 1 diabetes mellitus; 3. Acute diabetic complications (diabetic ketoacidosis, hyperosmolar diabetic state); 4. Acute clinical cardiovascular events (acute coronary syndrome, prior percutaneous coronary intervention) or hospitalisation for unstable angina within the past 3 months; symptomatic heart failure (NYHA Class IV) within the past 6 months; 5. Hospitalisation within the past 6 months due to extensive cerebral infarction or haemorrhage, presenting with impaired consciousness, hemiplegia, and dysarthria; 6. Symptomatic heart failure within the past 6 months (NYHA Class IV); 7. Expected survival of less than 5 years; 8. Acute infection, trauma, surgery, or other stress states; 9. Concurrent malignant neoplasms; 10. Pregnant or lactating women; 11. Any condition judged by the study physician to compromise study compliance; 12. Failure to sign the written informed consent form; 13. Current participation in another interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究组	样本量：	300
Group：	Research Group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	铜陵市
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	义安区人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Yian District People's Hospital	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	来安县家宁医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Lai'an County Jianing Hospital	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	霍山县中医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Huoshan County	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	凤阳县中医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Fengyang County	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	舒城县中医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Shucheng County Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	黄山首康医院	单位级别：	三级综合性民营医院
Institution hospital：	Huangshan Shoukang Hospital	Level of the institution：	Grade III comprehensive private hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	泗县中医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Sixian Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Class II Grade A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	灵璧县人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Lingbi County People's Hospital	Level of the institution：	Class II Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glomerular filtration rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-10 15:34:00