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多中心、开放、单臂评价H021片在溃疡性结肠炎患者中的耐受性、安全性和初步有效性的Ic期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 14:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、开放、单臂评价H021片在溃疡性结肠炎患者中的耐受性、安全性和初步有效性的Ic期临床试验

Public title：

Evaluation of the tolerability, safety and preliminary efficacy of H021 tablets in patients with ulcerative colitis: a multicenter, open, single-arm phase Ic clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、开放、单臂评价H021片在溃疡性结肠炎患者中的耐受性、安全性和初步有效性的Ic期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the tolerability, safety and preliminary efficacy of H021 tablets in patients with ulcerative colitis: a multicenter, open, single-arm phase Ic clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜雅琼 

研究负责人：

麦平 

Applicant：

Yaqiong Jiang 

Study leader：

Ping Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5188 0330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9832 6045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangyaqiong@carephar.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maiping_gs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区徐庄路6号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

No.6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu province people hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (药/械)伦审(2025)第(36)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Gansu province people hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

马海忠

Contact Name of the ethic committee：

Haizhong Ma

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市东岗西路204号甘肃省人民医院二号楼一楼伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, 1/F, Building 2, Gansu Provincial People Hospital, No. 204 Donggang West Road, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 828 2240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu province people hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏柯菲平医药股份有限公司

具体地址：

玄武区徐庄路6号

Institution
hospital：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No.6, Xuzhuang Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的： 评估H021片在溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的： 评估H021片诱导治疗溃疡性结肠炎的初步有效性，并探索H021片的药效学（PD）特征。 3、探索性目的： 评估H021片在溃疡性结肠炎患者中长期治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To assess the safety and tolerability of H021 tablets in patients with ulcerative colitis. 2.Secondary Objective: To assess the preliminary efficacy of H021 tablets for the induction treatment of ulcerative colitis and to explore the pharmacodynamic (PD) profiles of H021 tablets. 3. Exploratory Objective: To assess the safety and efficacy of H021 tablets for long-term treatment in patients with ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎者； 2、患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎者； 3、患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎（淋巴细胞性或胶原性结肠炎）现病史或既往史的受试者； 4、既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔； 5、结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉； 6、首次用药前4周内接受过肠道手术；或计划在研究开始12周内接受肠道手术；或当前有造口；或既往接受过直肠/结肠切除术或部分直肠/结肠切除术的受试者； 7、筛选前2个月内存在慢性或复发性3级/4级感染；或在接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者； 8、筛选前2个月内带状疱疹再激活者； 9、筛选时有严重且已知的活动性感染者，如感染脓肿、艰难梭菌、巨细胞病毒、爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）等（艰难梭菌呈阳性的受试者可接受治疗并在完成治疗后>2周复检，复检结果为阴性者有资格参加本研究）；或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作者。甲床真菌感染是可接受的； 10、筛选时，有先天性、获得性免疫缺陷者（人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab检测结果呈阳性）； 11、筛选时存在急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（即乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或抗乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]阳性伴有可检测到的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]）；筛选时存在急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者（即丙型肝炎病毒抗体阳性，成功治疗后>1年无复发且未检测到 丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV RNA]的受试者有资格参加本研究）； 12、筛选时有活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB者； 13、筛选时梅毒螺旋体特异性抗体检测结果呈阳性者； 14、有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（无进展生存期5年以上受试者除外）； 15、筛选时具有显著临床意义的实验室检查异常且经研究者判断不宜参加本研究者； 16、筛选前3个月内接种过活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗的受试者； 17、筛选期内镜检查前研究方案禁用药物洗脱期不满足【 禁止的既往用药和合并用药】一节所述要求者； 18、筛选前6个月内接受过粪便菌群移植（FMT）者。FMT定义为：经口腔、鼻胃、鼻十二指肠、直肠接受来自他人粪便的任何制品； 19、怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者；根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 20、筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 21、研究者认为受试者不宜参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with ulcerative colitis limited to isolated proctitis; 2.Subjects with primary sclerosing cholangitis or autoimmune hepatitis; 3.Subjects with Crohn's disease, or current or past history of fistula, unclassified colitis, infectious/ischemic colitis, or microscopic colitis (lymphocytic or collagenous colitis); 4.Subjects with a past or current history of toxic megacolon, fulminant colitis, or bowel perforation; 5.Subjects with a history of colon cancer, previous or current presence of mild or severe colonic alloplastic hyperplasia and/or adenomatous polyps that have not been completely removed; 6.Subjects who have undergone bowel surgery within 4 weeks prior to the first dose; or are scheduled to undergo bowel surgery within 12 weeks of study entry; or have a current stoma; or have undergone previous rectal/colonic resection or partial rectal/colonic resection; 7.Subjects with chronic or recurrent grade 3/4 infection within 2 months prior to screening; or a history of opportunistic infections while on immunosuppressive therapy; 8.Subjects with reactivation of herpes zoster within 2 months prior to screening; 9.Subjects with severe and known active infections at the time of screening, such as infectious abscesses, Clostridium difficile, cytomegalovirus, Epstein Barr virus (EBV), etc. (subjects who are positive for C. difficile may be treated and retested >2 weeks after completion of treatment, and those who retest negative are eligible to participate in this study); or subjects with any episode of severe infection requiring hospitalization or intravenous antibiotic therapy within 1 month prior to or during screening. Fungal infections of the nail bed are acceptable; 10.Subjects with congenital or acquired immunodeficiency (positive test result for human immunodeficiency virus antibody HIV-Ab) at screening; 11. Subjects with acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection at the time of screening (i.e., hepatitis B surface antigen [HbsAg] positive, or anti-hepatitis B core antibody [anti-HBc] positive with detectable hepatitis B virus deoxyribonucleic acid [HBV DNA]); subjects with acute or chronic hepatitis C virus (HCV) infection at the time of screening (i.e. subjects who are hepatitis C virus antibody positive, relapse free >1 year after successful treatment and have undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] are eligible for this study); 12.Subjects with active tuberculosis (TB) or untreated latent TB at screening; 13.Subjects with a positive test result for syphilis spirochete-specific antibodies at screening; 14.Subjects with a history of malignant tumor or active malignant tumor (except for subjects with progression-free survival of more than 5 years); 15.Subjects with clinically significant laboratory test abnormalities at screening and judged by the investigator to be unfit to participate in this study; 16.Subjects who have received live vaccine within 3 months prior to screening; or who plan to receive live vaccine during the study period; 17.Subjects who do not meet the requirements described in the [Prohibited Prior Medications and Combinations of Medications] section for the elution period of the prohibited medications in the study protocol prior to microscopy during the screening period; 18.Subjects who have received a fecal flora transplant (FMT) within 6 months prior to Screening FMT is defined as receiving any product derived from another person's feces via the oral, nasogastric, nasoduodenal, or rectal routes; 19.Female subjects who are suspected to be or have been pregnant, breastfeeding, or preparing for pregnancy during the trial; women of childbearing potential who, in the judgment of the investigator, are not able to use a medically accepted and reliable method of contraception for contraception between the time of signing of the informed consent and 4 weeks after the last dose of the study; 20.Subjects who have participated in a clinical study of another drug/device within 3 months prior to screening and have used the test drug/device; 21.Other conditions that the investigator believes make it inappropriate for the subject to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-16 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

每天早餐后30分钟内口服25mg剂量的H021片，每天一次，连续服用。

干预措施代码：

Intervention：

Take a 25 mg dose of H021 tablets orally once a day within 30 minutes of breakfast, consecutively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

GanSu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Province People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

直肠/结肠组织

组织：

Sample Name：

Rectal/Colonic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集系统（EDC）；2026年5月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

electronic data capture (EDC) system; After May 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为电子病例记录表，二为电子采集系统.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: electronic case record form (eCRF) and electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 14:22:57
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