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无造影剂冠脉手术对术后急性肾损伤的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 15:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无造影剂冠脉手术对术后急性肾损伤的效果研究

Public title：

Zero-Contrast Invasive Coronary Evaluation and Its Effect on Postoperative Acute Kidney Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

零造影剂冠状动脉介入术后急性肾损伤研究

Scientific title：

Zero-Contrast Invasive Coronary Evaluation and Acute Kidney Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晓辉 

研究负责人：

赵晓辉 

Applicant：

Xiaohui Zhao 

Study leader：

Xiaohui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13508332848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68774001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxiaohui@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxiaohui@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院心血管内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军大学第二附属医院心血管内科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第020-01；2025-研第020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu LanLan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

2024年陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Specialized Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

冠状动脉性心脏病 慢性肾功能不全 急性肾损伤  

Target disease：

Coronary Artery Disease (CAD) Chronic Renal Disease（CKD） Acute Kidney Injury (AKI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估造影剂与冠状动脉介入术后急性肾损伤的关系  

Objectives of Study：

To assessing the relationship between contrast media and acute kidney injury following invasive coronary evaluation/intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、需要透析的终末期肾病患者； 2、术前7天内使用过碘造影剂； 3、造影剂过敏； 4、既往冠脉影像资料提示靶病变极度成角扭曲、严重钙化合并分叉、左主干开口病变、CTO等解剖结构复杂病变； 5、妊娠期； 6、有精神疾病或其它原因不能配合及依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Patients with end-stage renal disease who need dialysis; 2. Use of iodine contrast agent within 7 days before surgery; 3. Allergy to contrast media; 4. Previous coronary imaging data showed that the target lesion was extremely angulated and distorted, severely calcified with bifurcation, left main opening lesion, CTO and other anatomical complex lesions; 5. Pregnancy; 6. Those who are unable to cooperate and have poor compliance due to mental illness or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（造影剂组）

样本量：

 133

Group：

Control Group (Contrast Media Group)

Sample size：

干预措施：

血管内超声指导下低剂量造影剂冠脉介入诊疗术

干预措施代码：

Intervention：

Invasive coronary evaluation/intervention with low-dose contrast media under intravascular ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

试验组（零造影剂组）

样本量：

 133

Group：

Experimental Group (Zero Contrast Media Group)

Sample size：

干预措施：

血管内超声联合冠脉血流储备分数下冠脉介入术

干预措施代码：

Intervention：

Invasive coronary evaluation/intervention guided by intravascular ultrasound and coronary flow reserve fraction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市第一总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gui Zhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后AKI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative AKI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the intervention

Measure method：

Blood tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中央随机系统产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence will be generated by a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据将上传至Resman临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All raw data will be uploaded to the Resman Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/ upload to Resman clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质版病例记录表及电子病例记录表结合的方式，电子采集系统使用的是Resman临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using a combination of paper-based case report forms (CRFs) and electronic case report forms. The electronic data collection system utilized is the Resman Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 15:56:53
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