中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100815
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-15 17:12:23
注册时间： Date of Registration：	2025-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	rTMS在不射精性不育症中的疗效与安全性研究
Public title：	Study of the efficacy and safety of rTMS in non-ejaculation infertility
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	rTMS在不射精性不育症中的疗效与安全性研究
Scientific title：	Study of the efficacy and safety of rTMS in non-ejaculation infertility
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘秋实	研究负责人：	张贤生
Applicant：	Qiushi Liu	Study leader：	Xiansheng Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 2609 0369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 3313 8998
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuqiushi0925@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiansheng-zhang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Applicant address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安医一附院伦审—PJ-2024-10-53	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈奕豪
Contact Name of the ethic committee：	Yihao Chen
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Contact Address of the ethic committee：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6292 3102	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	具体地址：	合肥市绩溪路218号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	No. 218 Jixi Road, Hefei

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (No.82371635)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (No.82371635)

研究疾病：

不育

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

经颅磁刺激能否改善不射精患者的精子质量

Objectives of Study：

Can transcranial magnetic stimulation improve sperm quality in patients with ejaculatory failure?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有癫痫发作或药物滥用史的患者; 2.有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者; 3.有明确的可引起性功能障碍的相关药物使用史或已知的的疾病史; 4.左撇子患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of seizures or substance abuse; 2. Patients with any history of serious medical illness, psychiatric illness or neurological disease; 3. Have a clear history of drug use or known diseases that can cause sexual dysfunction; 4. Left-handed patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	物理治疗	干预措施代码：
Intervention：	physiotherapy	Intervention code：

组别：	直肠内电刺激组	样本量：	30
Group：	Endorectal electrical stimulation group	Sample size：	30
干预措施：	直肠内电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Endorectal electrical stimulation	Intervention code：

组别：	震动刺激组	样本量：	30
Group：	Vibration-stimulation group	Sample size：	30
干预措施：	震动刺激	干预措施代码：
Intervention：	vibration-stimulation	Intervention code：

组别：	rTMS组	样本量：	30
Group：	rTMS group	Sample size：	30
干预措施：	rTMS刺激	干预措施代码：
Intervention：	rTMS stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	射精功能评分表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ejaculatory Function Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生育压力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fertility Stress Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	勃起功能评估问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Erectile Function Assessment Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生育生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fertility Quality of Life Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	射精功能障碍困扰问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fertility Quality of Life Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性性功能指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Female Sexual Function Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	精液分析结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Semen analysis results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	精液	组织：
Sample Name：	Semen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机块随机化生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher generated the random allocation sequence employing a block-randomized computer-generated list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	负责评估量表的医生不知道参与者和彼此之间的小组分配。此外，所有参与者、研究人员、管理经盆磁刺激的物理治疗师和数据分析师在数据库被封锁之前都保持盲法。
Blinding：	The responsible for evaluating the scales were unaware of the group assignment of the participants and each other. Furthermore, all participants, researchers, physiotherapists administering rTPS, and data analysts remained blinded till the database was blocked.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表由特定的研究人员保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF saved by specific resercher
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-15 17:12:14