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重污染天气下中药代茶饮干预心肺病症的疗效评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-21 22:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重污染天气下中药代茶饮干预心肺病症的疗效评价研究

Public title：

The Evaluation Curative Effect of Herbal Tea for Cardiopulmonary Disease in Heavy Pollution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重污染天气下中药代茶饮干预心肺病症的疗效评价研究

Scientific title：

The Evaluation Curative Effect of Herbal Tea for Cardiopulmonary Disease in Heavy Pollution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宇飞 

研究负责人：

刘清泉 

Applicant：

Yu-Fei Yang 

Study leader：

Qing-Quan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810486067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1360384652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 10010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 10010

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018BL-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing hospital of traditional Chinese medicine affiliated to capital medical university.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, 23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

财政部

Source(s) of funding：

The ministry of finance

研究疾病：

心肺疾病  

Target disease：

Cardiopulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

针对我国北方地区雾霾天气频繁出现导致上下呼吸道感染和心脏疾病增加的情况，本课题通过注册登记真实世界研究方法，分析京津冀地区心肺疾病患者的就诊数/住院次数与污染天气暴露情况之间的联系；并进一步研究中药袋泡茶能否减少大气污染影响心肺病症患者的就诊/住院次数。  

Objectives of Study：

For the haze weather frequently in north China, which could lead to an increase in upper and lower respiratory tract infections, and heart disease, this topic through the registration of the real world research methods, analysis of beijing-tianjin-hebei region on the number of visits/number of hospitalized patients with cardiopulmonary disease and the relationship between pollution weather exposure conditions; And further research on whether Chinese herbal tea bags can reduce the incidence of air pollution in patients with cardiopulmonary diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
1患者排除标准：
1.1.上述三种疾病的急性发作期患者。
1.2.有重大精神疾病，无法控制自己的行动，无法配合的患者
1.3.患者所患疾病包含上述哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、稳定型心绞痛两种及以上者。
1.4.妊娠及哺乳期患者。
2健康人排除标准：
2.1．有重大精神疾病，无法控制自己的行动，无法配合的患者
2.2．有明确的心、肺、脑、肝、肾及血液系统疾病者。
2.3．妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria of patient:
1.1. Patients with acute episodes of the above three diseases;
1.2. Patients with major mental illness, unable to control their own actions and unable to cooperate with them;
1.3. Patients with the disease include the aforementioned asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and stable angina pectoris;
1.4. Pregnant and lactating patients.
2. Exclusion criteria of healthy persons:
2.1. There are serious mental illness, unable to control their own actions, unable to cooperate with patients.
2.2. Have clear heart, lung, brain, liver, kidney and blood system disease person;
2.3. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-21 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2019-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 600

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

中药代茶饮

干预措施代码：

Intervention：

Herbal tea

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 400

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function of the lungs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后及疗效评估时间点

测量方法：

院内测量

Measure time point of outcome：

Into groups and curative effect evaluation after the point in time

Measure method：

Hospital survey

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ecg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及疗效评估

测量方法：

院内测量

Measure time point of outcome：

Into the group and the evaluation of the curative effect

Measure method：

Hospital survey

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者的意愿和医生的判断进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Follow the patient's will and the doctor's judgment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成六个月后由国家环境所统一发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was released six months later by the national environment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-21 22:00:02
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