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压力痛阈联合神经损伤标志物对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的预测：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 14:32:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

压力痛阈联合神经损伤标志物对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的预测：一项前瞻性队列研究

Public title：

Prediction of Postoperative Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy by Pressure Pain Threshold Combined with Nerve Injury Markers:A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压力痛阈联合神经损伤标志物对胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的预测：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Prediction of Postoperative Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy by Pressure Pain Threshold Combined with Nerve Injury Markers:A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伯祥 

研究负责人：

杜伯祥 

Applicant：

Boxiang Du 

Study leader：

Boxiang Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6283 9991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6283 9991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 boxiang_du@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boxiang_du@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XM013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学第二附属医院（即南通市第一人民医院）伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Approval Form Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nantong University (Nantong first People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

南通市崇川区胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8111 1716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1183435968@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

南通市崇川区胜利路666号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨胸腔镜下肺叶切除术患者术后疼痛的有效预测因素，尤其是压力疼痛阈值和神经损伤标志物与术后疼痛的相关性及预测价值；从而更好地判断术后疼痛的发生特点，为接受胸科手术患者的术后疼痛管理提供指导，促进个体化疼痛管理方案的制订，提高患者预后满意度及术后生活质量。  

Objectives of Study：

Explore the effective predictive factors of postoperative pain in patients undergoing thoracoscopic lobectomy, particularly the correlation and predictive value of pressure pain threshold and neurogenic injury markers with postoperative pain; thereby better determining the characteristics of postoperative pain occurrence, providing guidance for postoperative pain management in patients undergoing thoracic surgery, promoting the development of individualized pain management plans, and improving patient satisfaction with prognosis and postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭者 2.既往有慢性疼痛病史或镇痛药物滥用史 3.正在进行疼痛治疗的患者 4.既往有过胸外科手术史 5.在研究期间再次接受胸腔镜手术或非计划二次手术患者 6.精神障碍、痴呆、帕金森病史，既往长期服用镇静药、抗精神药及其他药物依赖者 7.拒绝配合或在语言上无法进行有效沟通交流者

Exclusion criteria：

1.Merged cases of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney failure; 2.Previous history of chronic pain or history of analgesic drug abuse; 3.Patients undergoing pain treatment; 4.Previous history of thoracic surgery; 5.Patients who underwent thoracoscopic surgery or unplanned secondary surgery again during the study period; 6.History of mental disorders, dementia, Parkinson's disease, long-term use of sedatives, antipsychotics, and other drug dependencies; 7.Those who refuse to cooperate or are unable to communicate effectively in language.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

 110

Group：

Diabetes Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非糖尿病组

样本量：

 110

Group：

Non-diabetic Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前3天，术后3个月，术后6个月

测量方法：

使用NRS疼痛评分（0-10分）量表进行评估

Measure time point of outcome：

The first three days after the operation,Three months after the operation,Six months after the operation

Measure method：

Using the NRS for pain assessment to evaluate

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加镇痛药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation of additional analgesic drugs after the operationr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表,Excel电子数据库,运用SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record form and Excel database for data collection and SPSS for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 14:31:54
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