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术中持续雾化吸入艾司氯胺酮对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者的肺保护作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 08:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中持续雾化吸入艾司氯胺酮对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者的肺保护作用研究

Public title：

The pulmonary protective effect of continuous inhalation of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中持续雾化吸入艾司氯胺酮对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者的肺保护作用研究

Scientific title：

The pulmonary protective effect of continuous inhalation of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡雪姣 

研究负责人：

姚雷 

Applicant：

Xuejiao Cai 

Study leader：

Lei Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6219 7225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6292 0110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1532451090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaoleijiangsu1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong First People's Hispital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XM111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nantong First People's Hispital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5131 2678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

Nantong First People's Hispital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学第二附属医院

具体地址：

崇川区胜利路666号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南通市第一人民医院

Source(s) of funding：

Nantong First People's Hispital

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较术中持续雾化吸入艾司氯胺酮与静脉持续输注艾司氯胺酮在老年腹腔镜结直肠癌根治术患者中的效果，分析其对血药浓度、呼吸功能、呼吸力学参数、血清炎性因子水平、术后疼痛、术后肺部并发症（PPCs）。等的影响。从而明确术中持续雾化吸入艾司氯胺酮在老年腹腔镜结直肠癌根治术中的肺保护作用，并深入探讨其潜在的作。用机制与途径。期望能优化患者的肺功能，减少PPCs发生，改善术后疼痛，并评估雾化吸入途径相较于同期静脉输注是否具有优势  

Objectives of Study：

Compared the effects of continuous inhalation of esketamine and continuous intravenous infusion of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer and to analyze its effects on blood drug concentration, respiratory function, respiratory mechanical parameters, serum inflammatory factor levels, postoperative pain and postoperative pulmonary complications (PPCs). In order to clarify the pulmonary protection effect of continuous inhalation of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer, and explore its potential mechanism and pathway. It is expected to optimize lung function, reduce the occurrence of PPCs, improve postoperative pain, and evaluate the advantages of nebulizing over concurrent intravenous infusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心脑血管疾病者； 2.合并严重肝肾功能障碍者； 3.术前肺功能测定值低于预计值65%者； 4.长期阿片类药物使用者； 5.肺部感染或全身感染患者； 6.近期使用抗炎药物或抗氧化药物者； 7.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 8.对艾司氯胺酮过敏史或者有使用禁忌症有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血.; 9.有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应的情况； 10.急诊手术或创伤患者； 11.既往有腹部手术或术中知晓史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Patients with severe liver and kidney dysfunction; 3. The preoperative pulmonary function test value is lower than 65% of the predicted value; 4. Long-term opioid users; 5. Patients with lung infection or systemic infection; 6. Those who have recently used anti-inflammatory drugs or antioxidant drugs; 7. Long-term use of glucocorticoids or immunosuppressants; 8. History of allergy to esketamine or contraindications to use, serious risk of elevated blood pressure and intracranial pressure, poorly controlled or untreated hypertension, untreated or undertreated hyperthyroidism, gastrointestinal bleeding.; 9. Have psychiatric illness and other chronic pain or other conditions that may confound analgesic responses; 10. Emergency surgery or trauma patients; 11. Previous abdominal surgery or intraoperative history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

 65

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of saline

Intervention code：

组别：

KI组

样本量：

 65

Group：

KI group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of esketamine

Intervention code：

组别：

KV组

样本量：

 65

Group：

KV group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OI=PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T3、T4、T6

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T3,T4,T6

Measure method：

指标中文名：

肺泡动脉氧分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

PA-aDO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T3、T4、T6

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T3,T4,T6

Measure method：

指标中文名：

呼吸指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Index(RI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T3、T4、T6

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0,T3,T4,T6

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esketamine Plasma Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T3、T4

测量方法：

Measure time point of outcome：

T3,T4

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（TNF-α；IL-1β）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines (TNF-α; IL-1β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postop 1h,6h,24h

Measure method：

指标中文名：

术后下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumptions of the opioids drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidences of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期不同时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hhospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-discharge

Measure method：

指标中文名：

引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage tube remove time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery of gasarointestin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内的PPCs发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PPCs within 7days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic postsurgical pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用统计软件按随机化方法生成随机数字表，之后将随机分组结果密封于不透光的信封内，筛选入组患者时，按照信封内的分组结果进入相应的试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software, a random number table was generated through a randomization method. The randomized grouping results were then sealed in opaque envelopes. During patient screening and enrollment, participants were assigned to the corresponding trial groups based on the grouping results contained within the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：实验对象，实验人员

Blinding：

Double-blind:subjects,researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有兴趣者可向作者要求共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anyone interested in the trial can ask authors for sharing the IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表，Excel电子数据表，运用SPSS软件进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record from and Excel database for data collection and SPSS for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 08:49:21
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