简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项关于皮肤炎症性疾病患者中共生微生物组成的横断面研究-观察性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-04 08:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于皮肤炎症性疾病患者中共生微生物组成的横断面研究-观察性临床研究

Public title：

A Cross-Sectional Observational Study on the Composition of Commensal Microbiota in Patients with Inflammatory Skin Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于皮肤炎症性疾病患者中共生微生物组成的横断面研究-观察性临床研究

Scientific title：

A Cross-Sectional Observational Study on the Composition of Commensal Microbiota in Patients with Inflammatory Skin Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江林 

研究负责人：

张江林 

Applicant：

Zhang Jianglin 

Study leader：

Zhang Jianglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7314 3466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7314 3466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.jianglin@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.jianglin@szhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院;暨南大学第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital (The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Techno )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2025013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Luo

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路 1017 号 2 栋 2 楼 212 伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 212, Ethics Office, 2nd Floor, Building 2, No. 1017 Dongmen North Road, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

皮肤炎症性疾病  

Target disease：

Inflammatory skin diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：分析患者皮肤微生物群的组成变化，探讨不同微生物群体在银屑病、特应性皮炎和痤疮中的潜在作用 次要目的：为微生物群在银屑病、特应性皮炎和痤疮中的治疗应用提供理论支持。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To analyze the compositional changes in the skin microbiome of patients and explore the potential roles of different microbial communities in psoriasis, atopic dermatitis, and acne. Secondary Objective: To provide theoretical support for the therapeutic applications of the microbiome in psoriasis, atopic dermatitis, and acne.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）心理障碍者； （2）近三个月使用抗生素类药物； （3）妊娠妇女或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) Individuals with psychological disorders; (2) Those who have used antibiotics in the past three months; (3) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

银屑病组

样本量：

 400

Group：

Psoriasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

皮炎组

样本量：

 400

Group：

dermatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

痤疮组

样本量：

 400

Group：

Aacne group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤炎症性疾病的分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of Inflammatory Skin Diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活习惯

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lifestyle habits

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史和体检

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medical history and physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏转录组数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metatranscriptomic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Skin swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 病例记录表 (CRF)：临床医生根据患者的诊疗情况填写CRF，记录患者的基本信息、疾病诊断、治疗方案等。CRF数据可通过纸质或电子表格形式采集。 问卷：患者填写问卷，提供关于个人健康状况、生活习惯等自我报告信息。问卷可以通过纸质、在线或移动设备完成。 2. 数据管理 CRF数据输入到电子数据采集系统（如ResMan）中，确保数据安全、完整并进行初步验证（如格式检查、范围验证等）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Case Report Form (CRF): Clinicians fill out the CRF based on the patient's diagnosis and treatment, recording the patient's basic information, disease diagnosis, treatment plan, etc. CRF data can be collected in paper or electronic spreadsheet format. Questionnaires: Patients complete questionnaires, providing self-reported information about their personal health status, lifestyle habits, etc. The questionnaires can be completed on paper, online, or via mobile devices. Data Management CRF data is entered into an electronic data capture system (such as ResMan) to ensure data security, completeness, and perform preliminary validation (such as format checks, range validation, etc.).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-04 08:40:42
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统