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布比卡因脂质体用于超声引导下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术患者术后镇痛和恢复质量的效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-02 10:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于超声引导下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术患者术后镇痛和恢复质量的效果

Public title：

Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block with Liposomal Bupivacaine on Postoperative Analgesia and Recovery Quality in Patients Undergoing Spinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于超声引导下竖脊肌平面阻滞对脊柱手术患者术后镇痛和恢复质量的效果

Scientific title：

Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block with Liposomal Bupivacaine on Postoperative Analgesia and Recovery Quality in Patients Undergoing Spinal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪威廉 

研究负责人：

汪威廉 

Applicant：

Weilian Wang 

Study leader：

Wang Weilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweilian27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweilian27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

研究负责人通讯地址：

荆中路60号

Applicant address：

26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 60 Jingzhong Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省荆州市中心医院

Applicant's institution：

employee

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Heng

伦理委员会联系地址：

荆中路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Jingzhong Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 8268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 995352450@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

荆中路60号

Primary sponsor's address：

No. 60 Jingzhong Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

荆中路60号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

No. 60 Jingzhong Road

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

CHEN XIAO-PING FOUNDATION FOR THE DEVELOPMENT OF SCIENCE AND TECHNOLOGY OF HUBEI PROVINCE

研究疾病：

因腰椎管狭窄，腰椎间盘突出症，腰椎滑脱症等疾病患者，拟首次行两个椎体节段及以内的腰椎后入路开放手术患者。  

Target disease：

For patients with lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation, lumbar spondylolisthesis and other diseases, we planned to undergo open posterior spinal surgery within two vertebral segments for the first time.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟将超长效的局部麻醉药物布比卡因脂质体用于竖脊肌平面阻滞，以探讨布比卡因脂质体对脊柱手术后手术切口超长效的镇痛效果，作为后路脊柱手术后一个可行且有效的镇痛方案。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the long-term analgesic effect of liposomal bupivacaine for erector spinae plane block after spinal surgery, as a feasible and effective analgesic scheme after posterior spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的心肺功能疾病，穿刺部位存在感染，凝血功能障碍，对研究所设计的药物过敏，术中出血量大于500ml，既往有阿片类药物滥用史，精神疾病或精神类药物服用史，存在中枢神经系统疾病，无法进行正常沟通交流的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiopulmonary disease, infection at the puncture site, coagulopathy, allergy to the designed drugs, intraoperative blood loss greater than 500ml, previous history of opioid abuse, history of mental illness or psychotropic drugs, central nervous system disease, and inability to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 32

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 32

Group：

LB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止麻醉药物至拔出气管导管

测量方法：

使用秒表计时

Measure time point of outcome：

Stopped anesthetic drugs until extubation

Measure method：

Measurements were made using a stopwatch

指标中文名：

拔管时的镇静-躁动（SAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔出气管导管即刻

测量方法：

SAS 量表评估

Measure time point of outcome：

At the time of extubation

Measure method：

Assessment with SAS scale

指标中文名：

首次补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据标准时间如实记载补救镇痛的时间点。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

The time point of rescue analgesia will recorded according to the standard time

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据临床观察和患者主诉填写

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Clinical observations and patient complaints

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据监护仪显示的SpO2是否低于90%，若低于90%，则判定为呼吸抑制。

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

According to whether the SpO2 displayed by the monitor was lower than 90%, if it was lower than 90%, it was judged as respiratory depression.

指标中文名：

术后1h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 1h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

1h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术后6h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 6h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

6h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术后12h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 12h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

12h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术后第3天15项恢复质量评分（15-item recovery quality scale, QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item recovery quality score 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

QoR-15 量表进行评分

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

15-item recovery quality scale, QoR-15

指标中文名：

术后24h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术后48h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术后72h疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 72h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

疼痛评分量表VAS

Measure time point of outcome：

72h after surgery

Measure method：

Assessment with VAS scale

指标中文名：

术前1天15项恢复质量评分（15-item recovery quality scale, QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item recovery quality score 1 day before surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

QoR-15 量表进行评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

15-item recovery quality scale, QoR-15

指标中文名：

术后第1天15项恢复质量评分（15-item recovery quality scale, QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item recovery quality score 1 day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

QoR-15 量表进行评分

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

15-item recovery quality scale, QoR-15

指标中文名：

术后第2天15项恢复质量评分（15-item recovery quality scale, QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item recovery quality score 2 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

QoR-15 量表进行评分

Measure time point of outcome：

2 days after surgery

Measure method：

15-item recovery quality scale, QoR-15

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 29.0软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 29.0 software was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束，研究者通过论文的形式将研究结果发表后，可以在提供合理理由的情况下向主要研究者索取原始数据。联系邮箱：wangweilian27@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, after the results of the study have been published in the form of a paper, the investigators can request the original data from the principal investigators if they provide a reasonable reason. Email: wangweilian27@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，并录入电脑系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a CRF form and entered into a computer system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-02 10:16:20
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