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万古霉素在严重感染患者中的药代动力学及个体化给药方案研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-11 14:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

万古霉素在严重感染患者中的药代动力学及个体化给药方案研究

Public title：

Pharmacokinetics and individualized dosing regimens of vancomycin in patients with severe infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

万古霉素在严重感染患者中的药代动力学及个体化给药方案研究

Scientific title：

Pharmacokinetics and individualized dosing regimens of vancomycin in patients with severe infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹琪 

研究负责人：

邹琪 

Applicant：

Qi Zou 

Study leader：

Qi Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18955246090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18955246090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panzersas@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panzersas@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号 蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

287 Huai Road, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Huai Road, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院重症医学科

Applicant's institution：

Intensive medicine department, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Intensive medicine department, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW[2014]001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

万魏

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号 蚌埠医学院第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College, 287 Huai Road, Bengbu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor's address：

287 Huai Road, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

具体地址：

蚌埠医学院第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Address：

287 Huai Road, Bengbu, Anhui, China

经费或物资来源：

院课题

Source(s) of funding：

Hospital subject

研究疾病：

重症感染  

Target disease：

Severe infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较接受万古霉素治疗的单纯重症感染组、肾功能不全组和CRRT治疗组血药浓度，分析其峰浓度和谷浓度，并在临床药师的指导下优化万古霉素的治疗方案，研究其不同个体和特定群体的药代动力学特点，分析在体内药代动力学过程的影响因素，及对临床预后的影响。  

Objectives of Study：

The blood concentration of simple severe infection group, renal failure group and CRRT group treated with vancomycin was compared, and its peak concentration and valley concentration were analyzed. Under the guidance of clinical pharmacists, the treatment scheme of vancomycin was optimized and the pharmacokinetic characteristics of different and specific groups were studied, and the pharmacokinetics in vivo was analyzed. The influencing factors of the process and the effect on clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对糖肽类抗菌药物过敏者。2.存在听力功能减退者。3.孕妇或者围产期妇女。4.严重肾功能不全患者。

Exclusion criteria：

1. allergic to glycopeptide antibiotics;
2. there is a hearing loss;
3. pregnant women or perinatal women;
4. patients with severe renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯重症感染组

样本量：

 20

Group：

simple severe infection group

Sample size：

干预措施：

万古霉素

干预措施代码：

Intervention：

vancomycin

Intervention code：

组别：

肾功能不全组

样本量：

 20

Group：

renal failure group

Sample size：

干预措施：

万古霉素

干预措施代码：

Intervention：

vancomycin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

BengBu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

万古霉素谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancomycin Valley concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第五次使用万古霉素之前

测量方法：

荧光偏振免疫法

Measure time point of outcome：

第五次使用万古霉素之前 第五次使用万古霉素之前 Before the fifth use of vancomycin

Measure method：

Fluorescence polarization immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 14:42:55
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