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麒麟丸改善子宫内膜容受性的随机双盲对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-23 16:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麒麟丸改善子宫内膜容受性的随机双盲对照临床研究

Public title：

Clinical trial for Kylin pill to improve the endometrial receptivity in a randomized double-blinded study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麒麟丸改善子宫内膜容受性的 随机双盲对照临床研究

Scientific title：

Clinical trial for Kylin pill to improve the endometrial receptivity in a randomized double-blinded study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟丹 

研究负责人：

何畏 

Applicant：

Meng Dan 

Study leader：

He Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023-68765909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68754410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 414590631@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anyhewei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first hospital affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201809

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of The first hospital affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first hospital affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

the First Hospital Affiliated to Army Medical Unicversity

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Sterility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机双盲对照临床试验，对一次以上胚胎移植失败，拟再次行冻融胚胎移植的患者给予口服麒麟丸或者安慰剂；比较二组给予干预后在优质胚胎着床率、临床妊娠率、子宫内膜厚度与形态（转化前），以及持续妊娠率、流产率、活产率等差异，以揭示麒麟丸对子宫内膜容受性的改善效果及相关机制。研究数据采用SPSS软件（19版）进行分析。  

Objectives of Study：

In a multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical trial, oral Kirin pills or placebo were given to patients who were intended to be again frozen thawing embryo transfer for the failure of one or more embryo transfer. The two groups were compared with the prognosis at high quality embryo implantation rate, clinical pregnancy rate, endometrium thickness and morphology (before transformation), and continuous pregnancy. Rate, abortion rate, live birth rate differences, in order to reveal the effect of kylin pill can improve the endometrial receptivity and the related mechanism. The data were analyzed by SPSS software (Ver.19).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重输卵管积水（直径大于3cm）、重度宫腔粘连患者、子宫畸形，先天性肾上腺皮质增生症、库欣综合征患者；
2.原因不明复发性流产史者；
3.具有严重的心、肝、肾疾病，血液系统疾病或肿瘤等；
4.正参加或一个月内参加了其它临床研究的受试者；
5.试验期间除试验药物外，同时合并其他中药治疗的患者。
6.其它不适合参与临床研究者

Exclusion criteria：

1. severe hydrosalpinx (diameter greater than 3cm), severe intrauterine adhesions, uterine malformation, congenital adrenal hyperplasia and Cushing's syndrome;
2. history of unexplained recurrent abortion;
3. there are serious heart, liver and kidney diseases, hematological diseases and tumors;
4. participants who took part in other clinical studies or participated in the study within one month;
5. during the trial period, besides the test drugs, the patients were treated with other traditional Chinese medicines;
6. other unsuitable for clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-12 00:00:00至 To 2019-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-12 00:00:00 至 To 2019-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 217

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服麒麟丸

干预措施代码：

Intervention：

Oral Kirin pill

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 73

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂丸

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo pill

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Hospital Affiliated to Army Medical Unicversity

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胚胎着床率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床收集符合入组要求的患者，根据纳入顺序标号进行药物发放，药物分为试验组和安慰剂组，比例为3:1，由厂方（药物说明书及药厂资质等见附件1）统一提供包装，患者从月经干净后开始服用，连服3月，从第三个月后患者开始按常规治疗方法调整内膜，择期行FET治疗，移植1-2个胚胎，其中至少一枚优胚，并进行常规黄体支持，根据患者妊娠结果和盆腔超声结果进行统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical collection of patients in accordance with the requirements of the group, according to the inclusion of the order number of drug delivery, the drug is divided into the test group and the placebo group, the proportion of 3:1, the factory (drug instructions and pharmaceutical factory qualification see

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开2.通过中国临床试验注册中心平台3.网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

WIthin six moths after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-23 16:47:49
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