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奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 10:22:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Oliceridine for postoperative analgesia in patients undergoing bariatric surgery: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Oliceridine for postoperative analgesia in patients undergoing bariatric surgery: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娟 

研究负责人：

王莉 

Applicant：

Wang Lijuan 

Study leader：

Wang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18831170726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18633889233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2918523935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lw79812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, the First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2024】研审第（210）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Peihua

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Fundation

研究疾病：

代谢综合征，高血脂，高血压，高血糖，睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Metabolic syndrome, hyperlipidemia, hypertension, hyperglycemia, sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过奥赛利定作为患者静脉自控镇痛（PCIA）的药物，在择期行腹腔镜胃部分切除术的肥胖患者中，明确奥赛利定与舒芬太尼用于PCIA镇痛效果、不良反应及远期预后是否存在差别。为肥胖患者减重手术的镇痛提供有效药物选择，促进此类患者围术期恢复。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy of Oliceridine as a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) in obese patients undergoing elective laparoscopic partial gastrectomy, to determine whether there is a difference in analgesic effect, adverse reactions and long-term prognosis between Oliceridineand sufentanil for PCIA. To provide effective drug selection for analgesia in bariatric surgery and promote perioperative recovery of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并严重的心肺系统疾病者；伴严重的肝肾功能异常者；术前2周内有服用镇痛药物史；试验一排除合并呼吸睡眠暂停综合征的患者；患者参加其他的临床试验。

Exclusion criteria：

Patients with severe heart and lung diseases, severe liver and kidney dysfunction, history of taking analgesics within 2 weeks before operation, patients with sleep apnea syndrome were excluded in trial 1 Patients participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-11 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验一奥赛利定组

样本量：

 32

Group：

Trial 1 Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Oliceridine

Intervention code：

组别：

试验一舒芬太尼组

样本量：

 32

Group：

Trial 1 Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Sufentanil

Intervention code：

组别：

试验二奥赛利定组

样本量：

 32

Group：

Trial 12 Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Oliceridine

Intervention code：

组别：

试验二舒芬太尼组

样本量：

 32

Group：

Trial 2 Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48小时内不良反应发生：呼吸抑制、疼痛、躁动、恶心、呕吐；低氧血症（SpO2<90%）、肺部并发症（呼吸抑制、肺炎）等的发生情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions occurred within 48 hours: respiratory depression, pain, restlessness, nausea, vomiting, hypoxemia (SpO2 < 90%) , pulmonary complications (respiratory depression, pneumonia) , etc. .

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Observation method

指标中文名：

术后1、6、12、24、48小时的视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) at 1,6,12,24,48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、6、12、24、48小时

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,6,12,24,48 hours

Measure method：

Scale method

指标中文名：

术后第三天恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of quality on the third day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

QoR-40恢复质量调查表

Measure time point of outcome：

On the third day after surgery

Measure method：

QoR-40 Recovery Quality Survey Form

指标中文名：

血清IL-6和TNF-α浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IL-6 and TNF-α concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、气管插管后5min、拔气管导管后10min，术后24h

测量方法：

酶联免疫吸附检验法

Measure time point of outcome：

Preoperative, 5 minutes after intubation, 10 minutes after extubation, and 24 hours after surgery

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名对本试验不知情的麻醉医生用随机数字法将患者分为对照组：S组（舒芬太尼组）；试验组：O组（奥赛利定组）。首先给每位患者分配一个唯一的编号，从1到128。使用随机数表，为每个患者生成一个随机数。根据随机数的奇偶性等规则将患者分配到不同的组。奇数患者为对照组，偶数患者为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped according to the computer randomization method, and the grouping situation was put into a sequentially numbered, opaque, and sealed envelope, and the sequentially numbered patients who met the inclusion and exclusion criteria were selected, then open the envelope with the corresponding number, and intervene according to the grouping scheme in the envelope. If the patient's operation is terminated, the latter patient will be included in the previous group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验期间进行收集和存储，收集的数据将被存储在电子数据库以及服务器中，并备份到至少两个不同的地点。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and stored for the duration of the trial, and the collected data will be stored in electronic databases as well as on servers and backed up to at least two different locations.Two-person data entry method is used to avoid and reduce data entry errors. The data manager audits the data, completes the data challenge, locks the database, and performs statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 10:22:05
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