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硬脊膜穿破硬膜外技术应用于妊娠期高血压患者分娩镇痛的最佳程控间隔脉冲剂量：一项偏倚硬币上下序贯分配试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 16:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬脊膜穿破硬膜外技术应用于妊娠期高血压患者分娩镇痛的最佳程控间隔脉冲剂量：一项偏倚硬币上下序贯分配试验

Public title：

The optimal programmed intermittent epidural bolus volume with the dural puncture epidural technique for labour analgesia in pregnant women with gestational hypertension : a coin of biased up-and-down sequential allocation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破硬膜外技术应用于妊娠期高血压患者分娩镇痛的最佳程控间隔脉冲剂量：一项偏倚硬币上下序贯分配试验

Scientific title：

The optimal programmed intermittent epidural bolus volume with the dural puncture epidural technique for labour analgesia in pregnant women with gestational hypertension : a coin of biased up-and-down sequential allocation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兵慧 

研究负责人：

张兵慧 

Applicant：

Zhang Binghui 

Study leader：

Zhang Binghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8049 1860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8049 1860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 452706419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 452706419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Applicant address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Su Jianqiang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang,Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 3115 3499

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang,Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Address：

No. 16, Tangu North Street, Chang'an District, Shijiazhuang,Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

妊娠期高血压  

Target disease：

Gestational hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探讨硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）技术联合程控间歇脉冲输注(PIEB)模式在妊娠期高血压患者分娩镇痛中的最佳脉冲剂量。  

Objectives of Study：

Optimal pulsed volume of dural puncture epidural technique combined with programmed intermittent pulsed infusion for labor Analgesia in pregnant women with gestational hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对局部麻醉药或阿片类药物过敏者； 2.分娩前4小时服用镇痛药者； 3.合并有其它急慢性感染者； 4.合并有自身免疫系统疾病、血液系统疾病、精神系统疾病者； 5.血小板计数低于100χ109/L或有椎管内麻醉禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to local anesthetics or opioids; 2. Those who take analgesics 4 hours before delivery; 3. Patients with other acute and chronic infections; 4. Those with autoimmune system diseases, blood system diseases, and mental system diseases; 5. Platelet count less than 100χ109/L or neuraxial anesthesia contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每位产妇所分配的脉冲剂量组均有统计专家根据Biased Coin up-down 序贯法编程和上一位产妇对所用脉冲剂量的反应所得，由特定的研究助手根据Biased Coin up-down序贯法进行编程的Excel剂量分配表准备每一例产妇的脉冲剂量

干预措施代码：

Intervention：

The pulse volume group allocated to each parturient was determined by statistical experts through programming based on the Biased Coin Up-Down Sequential Method and the response of the previous parturient to the administered pulse volume. A specific research assistant prepared the pulse volume for each case according to the Excel dose allocation table programmed following the Biased Coin Up-Down Sequential Method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施分娩镇痛开始后6h或直至宫口开全（选取两个时间点的更早时间点）不需要PCEA或手动给药

测量方法：

Measure time point of outcome：

No requirement for PCEA or manual bolus administration within 6 hours after initiation of labor analgesia or until full cervical dilation (whichever occurs first)

Measure method：

指标中文名：

最高感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest sensory block plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20 min、1 h及此后每小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 20 min, 1 h, and hourly thereafter post-administration

Measure method：

指标中文名：

改良的Bromage量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bromage scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20 min、1 h及此后每小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 20 min, 1 h, and hourly thereafter post-administration

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后20 min、1 h及此后每小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 20 min, 1 h, and hourly thereafter post-administration

Measure method：

指标中文名：

第一、第二产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of the first and second stages of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生后1min、5min的Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score at 1 min and 5 min after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿娩出即刻脐动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery blood gas analysis immediately after delivery of the fetus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 16:30:58
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