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艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-21 16:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

Public title：

Comparison of the effects of esketamine and dexmedetomidine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing elective pulmonary surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较

Scientific title：

Comparison of the effects of esketamine and dexmedetomidine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing elective pulmonary surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢玉波 

研究负责人：

谢玉波 

Applicant：

Yubo Xie 

Study leader：

Yubo Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7712 1557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7712 1557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1157817791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1157817791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院; 四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University; Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K0079; SCCHEC-02-2025-160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会； 四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University; Medical Research and New Medical Technology Ethics Committee of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号；四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region; No. 55, Fourth Section, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院； 四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University; Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号； 四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region; No. 55, Fourth Section, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西重点研发计划

Source(s) of funding：

Guangxi Key Research and Development Program

研究疾病：

围术期认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

艾司氯胺酮与右美托咪定对择期肺部手术老年患者术后认知功能影响的比较  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of esketamine and dexmedetomidine on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing elective pulmonary surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前简易精神状态检查（Minimental State Examination，MMSE）的认知功能障碍（术前评分<=17（文盲），<=20（小学），<=22（中学），<=24（高中及以上）; 2.心脏手术、脑血管意外和酗酒史; 3.存在严重器质性疾病，如肝肾功能障碍; 4.凝血障碍; 5.严重视力和听力障碍，妨碍交流，沟通障碍; 6.精神疾病或长期镇静或抑郁药物史、神经退行性疾病史（阿尔茨海默病和帕金森病）; 7.颅内高压; 8.严重不受控制的高血压; 9.青光眼; 10.严重术后并发症并入住ICU; 11.再次手术; 12.失访; 13.乙酰胆碱药物使用史的患者; 14.严重呼吸道疾病（呼吸衰竭、重度慢性阻塞性肺疾病）; 15.有艾司氯胺酮、右美托咪定使用禁忌症的患者; 16.发生严重皮下气肿、严重不良事件的患者（如术中出血和严重血流动力学波动）; 17.急诊手术;(r)研究期间决定退出研究; 18.甲状腺功能亢进;(t)窦性心动过缓（心率（HR）<50次/分）、病窦综合征或二度房室传导阻滞及以上。

Exclusion criteria：

1. Preoperative cognitive impairment in Minimental State Examination (MMSE) (preoperative score <=17 (illiterate), <=20 (primary school), <=22 (secondary school), <=24 (high school and above); 2. History of cardiac surgery, cerebrovascular accident and alcohol abuse; 3. The presence of serious organic diseases, such as liver and kidney dysfunction; 4. Coagulation disorders; 5. Severe visual and hearing impairment, obstructing communication and communication disorders; 6. History of mental illness or long-term sedative or depressive medications, neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease and Parkinson's disease); 7. Intracranial hypertension; 8. Severe uncontrolled hypertension; 9. Glaucoma; 10. Admission to ICU due to severe postoperative complications; 11. Reoperation; 12. Loss to follow-up; 13. Patients with a history of acetylcholine use; 14. Severe respiratory diseases (respiratory failure, severe chronic obstructive pulmonary disease); 15. Patients with contraindications to esmketamine and dexmedetomidine; 16. Patients with severe subcutaneous emphysema, serious adverse events (such as intraoperative bleeding and severe hemodynamic fluctuations); 17. Emergency surgery; (r) Decision to withdraw from the study during the study period; 18. Hyperthyroidism; (t) sinus bradycardia (heart rate (HR) <50 beats/min), sick sinus syndrome, or second degree atrioventricular block or greater.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 120

Group：

The group of esketamine

Sample size：

干预措施：

以0.25 mg/kg的剂量给予艾司氯胺酮用于诱导，以0.125 mg/kg?h的剂量给予艾司氯胺酮用于麻醉维持手术结束前30 min停止

干预措施代码：

Intervention：

Administer esketamine at a dose of 0.25 mg/kg for induction, and 0.125 mg/kg?h for anesthesia maintenance and stop 30 minutes before the end of the surgery

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 120

Group：

The group of dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min泵入0.2μg/kg右美托咪定，以0.2μg/kg?h的剂量给予右美托咪定用于麻醉维持手术结束前30 min停止

干预措施代码：

Intervention：

pump 0.2 μ g/kg dexmedetomidine 10 minutes before anesthesia induction, at a dose of 0.2 μ g/kg?h for anesthesia maintenance and stop 30 minutes before the end of the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物:Nfl,Il-6,Aβ,PF4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers:Nfl,Il-6,Aβ,PF4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中的非参与者使用计算机生成随机数字，以1：1的比例随机分为艾司氯胺酮组或右美托咪定组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participants in the study were randomly assigned to esketamine or dexmedetomidine in a 1:1 ratio using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在确认参与者合格后，麻醉师助理打开了信封依次根据信封中的说明配制干预药物，并将药物交给经验丰富的麻醉师。这位经验丰富的麻醉师不知道患者分组，负责完成患者麻醉和术中数据收集。患者的认知功能由另一位没有参与麻醉过程且不知道分组的麻醉师进行评估。此外，患者及对数据进行统计分析的研究人员是盲法的。

Blinding：

After confirming that the participants were qualified, the anesthesiologist assistant opened the envelopes in turn, formulated the intervention medication according to the instructions in the envelope and delivered the medication to an experienced anesthesiologist. This experienced anesthesiologist is not aware of patient grouping and is responsible for the completion of patient anesthesia and intraoperative data collection. The patient’s cognitive function was assessed by another anesthesiologist who was not involved in the anesthesia process and did not know the grouping.In addition, patients and researchers who performed statistical analysis of the data were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 08:25:00
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