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一项初治多发性骨髓瘤早期心理-疼痛干预随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 08:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项初治多发性骨髓瘤早期心理-疼痛干预随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Early Psychological-Pain Intervention in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项初治多发性骨髓瘤早期心理-疼痛干预随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Early Psychological-Pain Intervention in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张薇 

研究负责人：

付蓉 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Rong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2081 3278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2035 0233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwei_2011@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 furong8369@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

TianJin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

TianJin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of TianJin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

TianJin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

TianJin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

TianJin Medical University General Hospital

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估早期多学科支持治疗对多发性骨髓瘤患者生活质量的影响 2.评估早期多学科支持治疗对多发性骨髓瘤患者情绪、症状的影响 3.远期观察对多发性骨髓瘤患者疗效及预后的影响  

Objectives of Study：

1. Evaluate the Impact of Early Multidisciplinary Supportive Therapy on Quality of Life in Patients with Multiple Myeloma 2. Assess the Effects of Early Multidisciplinary Supportive Therapy on Emotional Distress and Symptoms in Multiple Myeloma Patients 3. Long-Term Follow-Up on Treatment Efficacy and Prognosis in Multiple Myeloma Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.复发难治多发性骨髓瘤患者 2.ECOG＞2分 3.生存期＜3月 4.神志不清、精神障碍

Exclusion criteria：

1. Patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) 2. ECOG performance status >2 3. Life expectancy <3 months 4. Altered mental status and psychiatric disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2027-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-21 00:00:00 至 To 2027-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准一线化疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard first-line chemotherapy regimens

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准一线化疗+心理-疼痛干预

干预措施代码：

Intervention：

Standard first-line chemotherapy regimens+Psychological-pain intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TianJin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of mood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化：由随机相关人员使用随机数表生成的随机数等方法，将参与者随机分配试验验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomisation: participants are randomly allocated to either the experimental or control group by a person involved in randomisation using, for example, random numbers generated from a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对参与实验者单盲

Blinding：

Single-blind for the participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于涉及患者隐私和数据敏感性，本研究不共享原始数据。所有数据将严格保密，仅用于研究目的，并按照伦理委员会的要求进行管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to concerns regarding patient privacy and data sensitivity, the original data of this study will not be shared. All data will be kept strictly confidential and used solely for research purposes, and managed in accordance with the requirements of the Ethics Committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将由经过专业培训的研究人员进行，使用本研究构建的问卷来收集数据，确保其准确性和完整性。在数据分析之前，对数据进行匿名化处理，去除所有个人识别信息。此外，所有数据管理流程均严格遵循伦理委员会的要求和相关法律法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by professionally trained researchers, who will use the questionnaires constructed in this study to gather data, ensuring its accuracy and integrity. Prior to data analysis, the data will be anonymized by removing all personally identifiable information. Moreover, all data management processes strictly adhere to the requirements of the Ethics Committee and relevant laws and regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 08:59:51
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