中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099324
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-21 10:50:08
注册时间： Date of Registration：	2025-03-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的安全性及有效性的前瞻性研究
Public title：	A Prospective Study on the Safety and Efficacy of HIFEM + Technique for Abdominal and Buttock Muscle Configuration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的安全性及有效性的前瞻性研究
Scientific title：	A Prospective Study on the Safety and Efficacy of HIFEM + Technique for Abdominal and Buttock Muscle Configuration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	柏依儿	研究负责人：	姚敏
Applicant：	Yier Bai	Study leader：	Min Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 191 4563 5913	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1779 7606
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1666844991@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	my058@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区局门路639号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区局门路639号
Applicant address：	639 Jumen Road, Huangpu District, Shanghai City	Study leader's address：	639 Jumen Road, Huangpu District, Shanghai City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2024-T31-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	shanghai ninth people's hospital, shanghai jiaotong university school of medicine ethics commitree
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Hong
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	Zhizaoju Road 639, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2327 1699	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital	Address：	Zhizaoju Road 639, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

健康受试者

Target disease：

healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的疗效。观察HIFEM+技术用于腹部和臀部肌肉塑形的总体效果及安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy of HIFEM + technique for abdominal and buttock muscle shaping. To observe the overall effect and safety of HIFEM + technique for abdominal and buttock muscle shaping.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于怀孕期、及6个月内计划怀孕者，6个月内顺产或剖腹产者； 2.过去6个月在治疗区域内或附近进行外科手术（如腹壁整形术、腹直肌分离矫正术、腹壁疝修复术等）、侵入性脂肪减少或填充手术、非侵入性脂肪减少手术等； 3.心脏疾病、肺功能不全和金属植入物或活性植入装置，如子宫内避孕装置、心脏起搏器、除颤器或药物输送系统； 4.已知的混合性冷球蛋白血症、冷诱发性荨麻疹、冷凝集素病、阵发性冷血红蛋白尿，雷诺氏病，可能增加瘀伤风险的出血性疾病或并发药物，皮肤病状况如可能干扰治疗或评估的过度皮肤松弛或疤痕、伤口愈合异常史； 5.过去3个月内参与任何类型的腹部和/或臀部肌肉训练计划。

Exclusion criteria：

1. Those who are pregnant and plan to become pregnant within 6 months, and those who give birth naturally or by caesarean section within 6 months; 2.Surgical procedures (e.g. abdominoplasty, rectus abdominis separation and correction, abdominal wall hernia repair, etc.), invasive fat reduction or filler surgery, non-invasive fat reduction surgery, etc. in or near the treatment area in the past 6 months; 3. Heart disease, pulmonary insufficiency, and metal implants or active implant devices, such as intrauterine contraceptive devices, pacemakers, defibrillators, or drug delivery systems; 4. Known mixed cryoglobulinemia, cold-induced urticaria, cold agglutinin disease, paroxysmal cold hemoglobinuria, Raynaud's disease, bleeding disorders or concomitant medications that may increase the risk of bruising, skin conditions such as excessive skin sagging or scarring that may interfere with treatment or evaluation, history of abnormal wound healing; 5. Participated in any type of abdominal and/or hip muscle training program within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2024-08-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	自身前后对照	样本量：	22
Group：	Self before and after comparison	Sample size：	22
干预措施：	高强度电磁场（HIFEM）和同步射频技术（Emsculpt NEO, BTL Industries Inc.）治疗腹部和/或臀部，每周一次，连续六次	干预措施代码：
Intervention：	High-intensity electromagnetic fields (HIFEM) and simultaneous radiofrequency technology (Emsculpt NEO, BTL Industries Inc.) are used to treat the abdomen and/or buttocks once a week for six consecutive sessions	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	腹部和/或臀部整体美学改善量表（Global Aesthetic Improvement Scale，GAIS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Abdominal and/or Hip of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	6次治疗后即刻、1月后、3个月后及6个月后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Immediately after 6 treatments, 1 month later, 3 months later, and 6 months later	Measure method：

指标中文名：	肌肉组织重塑	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle tissue remodeling	Type：	Primary indicator
测量时间点：	6次治疗后即刻、1月后、3个月后及6个月后	测量方法：	超声测量肌肉厚度及腹直肌分离、inbody仪器测量肌肉含量、表面肌电显示肌肉力量
Measure time point of outcome：	Immediately after 6 treatments, 1 month later, 3 months later, and 6 months later	Measure method：	Ultrasound measurement of muscle thickness and rectus abdominis separation, inbody instrument measurement of muscle content, surface EMG display of muscle strength

指标中文名：	围度（腹围/臀围）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Circumference (abdominal circumference/hip circumference)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	body mass index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内脏脂肪面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	visceral fat area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观感受问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject Experience Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	22	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计将在研究结束后6个月内由ResMan（www.medresman.org.cn）分享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Expected to be shared by ResMan (www.edresman. org. cn) within 6 months after the completion of the study
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表+问卷星
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form+Questionnaire Star
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-21 10:49:37