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艾司氯胺酮复合右美托咪定对胸腔镜手术患者术后疼痛及恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 17:20:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对胸腔镜手术患者术后疼痛及恢复质量的影响

Public title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对胸腔镜手术患者术后疼痛及恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative pain and recovery quality in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏思思 

研究负责人：

王大龙 

Applicant：

Su Sisi 

Study leader：

Wang Dalong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2543 9010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6546 2572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susisi1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdl06@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市东营区济南路31号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区济南路31号

Applicant address：

No. 31, Jinan Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 31, Jinan Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省东营市胜利油田中心医院

Applicant's institution：

Shengli Oilfield Central Hospital, Dongying City, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省东营市胜利油田中心医院

Affiliation of the Leader：

Shengli Oilfield Central Hospital, Dongying City, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202412701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

胜利油田中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengli Oilfield Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fang

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区济南路31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Jinan Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 825 7268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胜利油田中心医院

Primary sponsor：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区济南路31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Jinan Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

胜利油田中心医院

具体地址：

山东省东营市东营区济南路31号胜利油田中心医院

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Address：

Shengli Oilfield Central Hospital, No. 31, Jinan Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以择期行胸腔镜下肺部分切除术的患者为研究对象，探讨术中持续输注艾司氯胺酮和右美托咪对患者术后疼痛评分、恢复质量、血流动力学稳定性、苏醒期躁动及镇静评分的影响，旨在为减轻患者术后疼痛，促进快速康复提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study enrolled patients undergoing elective thoracoscopic partial lung resection to investigate the effects of intraoperative continuous infusion of esketamine and dexmedetomidine on postoperative pain scores, recovery quality, hemodynamic stability, emergence agitation, and sedation scores. The research aims to provide evidence-based support for alleviating postoperative pain and enhancing rapid recovery in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在艾司氯胺酮使用禁忌的患者，如合并青光眼、甲亢、颅内高压、大血管动脉等； 2.术前存在右美托咪定使用禁忌的患者，如合并严重心动过缓、Ⅱ度及以上房室传导阻滞及病态窦房结综合征的患者； 3.术前存在非甾体类药物使用禁忌的患者，如NSAIDs过敏史、哮喘史及存在消化道溃疡等； 4.术前收缩压≥ 180或≤ 90 mmHg、舒张压≥ 110或≤ 60 mmHg的患者； 5.术前合并严重心脑血管疾病及肝肾功能不全的患者； 6.术前72小时内有镇静药物或镇痛药物使用记录的患者； 7.既往接受过肺部分切除术的患者； 8.术前存在听力障碍、读写障碍，沟困难通、无法配合完成术后随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have contraindications to the use of esketamine before surgery, such as glaucoma, hyperthyroidism, intracranial hypertension, large arteries, etc.; 2. Patients with contraindications to the use of dexmedetomidine before surgery, such as patients with severe bradycardia, atrioventricular block of grade II or above, and sick sinus syndrome; 3. Patients with contraindications to the use of non-steroidal drugs before surgery, such as history of NSAIDs allergy, asthma and peptic ulcer; 4. Patients with preoperative systolic blood pressure >= 180 or <= 90 mmHg, diastolic blood pressure >= 110 or <= 60 mmHg; 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and liver and kidney insufficiency before surgery; 6. Patients with records of sedative or analgesic drug use within 72 hours before surgery; 7. Patients who have previously undergone partial lung resection; 8. Patients with hearing impairment, dyslexia, difficulty in communicating the sulcus, and inability to cooperate with the completion of postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2025-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予等容量生理盐水，输注模式与其他组保持一致

干预措施代码：

Intervention：

Isovolemic saline was administered, and the infusion pattern was consistent with the other groups

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

静脉持续输注右美托咪定（速度为0.5 μg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous continuous infusion of dexmedetomidine (rate 0.5 micrograms/kg/hour)

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

静脉推注负荷剂量艾司氯胺酮（0.25 mg/kg）后以0.12 mg/kg/h的速度维持

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous bolus loading dose of esketamine (0.25 mg/kg) was maintained at a rate of 0.12 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮复合右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

Esketamine compound dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

静脉推注负荷剂量艾司氯胺酮（0.25 mg/kg），随后分别以0.12 mg/kg/h、0.5 μg/kg/h速度持续输注艾司氯胺酮和右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

An intravenous bolus of esketamine (0.25 mg/kg) was administered, followed by continuous infusions of esketamine and dexmedetomidine at a rate of 0.12 mg/kg/hour and 0.5 micrograms/kg/hour, respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后10 min、术后2 h、6 h、12 h、24 h及48 h

测量方法：

NRS疼痛评定量

Measure time point of outcome：

10 min after extubation, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after extubation

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天及术后2天

测量方法：

中文版15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 2 days after surgery

Measure method：

15-item Quality of Recovery Questionnaire

指标中文名：

平均动脉压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、切皮前10分钟（T1）、切皮即刻（T2）、术毕（T3）、拔管即刻（T4）、拔管10 分钟后（T5）

测量方法：

记录监护仪显示的数值

Measure time point of outcome：

pre-induction (T0), 10 minutes pre-incision (T1), immediately post-incision (T2), surgical completion (T3), post-extubation (T4), and 10 minutes post-extubation (T5)

Measure method：

Record the values displayed by the monitor

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

记录术中不同药物用量

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Different drug dosages were recorded during the operation

指标中文名：

Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker sedation-agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时（T4）

测量方法：

Riker镇静-躁动量表

Measure time point of outcome：

post-extubation (T4)

Measure method：

Riker Sedation-Agitation Scale

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管10 min后

测量方法：

Ramsay镇静评分量表

Measure time point of outcome：

10 minutes post-extubation (T5)

Measure method：

Ramsay Sedation Scale

指标中文名：

术后不良事件（恶心呕吐、头晕、视物模糊、梦魇及低氧血症）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse events (nausea and vomiting, dizziness, blurred vision, nightmares, and hypoxemia)

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人通过SPSS27.0软件生成随机数字表，根据患者的入组顺序将160名患者按照1：1：1：1比例随机分为四组：分别为生理盐水组（C组）、右美托咪定组（D组）、艾司氯胺酮组（E组）、艾司氯胺酮复合右美托咪定组（ED组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader generated a random number table through SPSS27.0 software, and 160 patients were randomly divided into four groups according to the enrollment order of patients in the ratio of 1:1:1:1: normal saline group (group C), dexmedetomidine group (group D), esketamine group (group E), esketamine combined with dexmedetomidine group (ED group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、手术医生、术中实施麻醉和数据记录的麻醉医生及负责术后随访的工作人员对患者分组情况均不知情。

Blinding：

Participants, surgeons, anesthesiologists who administer anesthesia and data recording during surgery, and staff responsible for postoperative follow-up were blinded to the grouping of patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年7月15日在ResMan临床试验公共管理平台进行公开。http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be publicly available on the ResMan Clinical Trial Public Management Platform on July 15, 2025..http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病历记录表进行数据采集，将数据汇总成Excel表格，上传至ResMan临床试验公共管理平台进行共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by filling in the medical record form, and the data was summarized into an Excel sheet and uploaded to the ResMan clinical trial public management platform for sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 17:20:16
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