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基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 10:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

Public title：

Developing a comprehensive SOP management information system for chronic obstructive pulmonary disease patients during the transition period from acute exacerbation to stability in primary hospitals and a multi-dimensional comprehensive evaluation of its effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基层医院急性加重-稳定的过渡期慢性阻塞性肺疾病患者SOP综合管理信息系统开发及其效能的多维度综合评估

Scientific title：

Developing a comprehensive SOP management information system for chronic obstructive pulmonary disease patients during the transition period from acute exacerbation to stability in primary hospitals and a multi-dimensional comprehensive evaluation of its effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐杰夫 

研究负责人：

罗壮 

Applicant：

Tang Jiefu 

Study leader：

Luo Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8739 3003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0679 3646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c190jeff@live.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 skyny4511@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650032

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审L第22号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6532 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省昆明市昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市昆明医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295 Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Health and Medical Development Foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

CA22.Z

Target disease code：

CA22.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在将《慢性阻塞性肺疾病急性加重围出院期管理与随访指南》中的核心循证干预措施整合为一套信息化、智能化 SOP 综合管理系统并对其效能进行评价。通过联动基层医疗机构实施本研究，创建一套适用于基层医院的 COPD 患者急性加重-稳定的过渡期 SOP 综合管理信息系统，建立一套提供COPD 患者院外急性加重预警功能的人工智能系统。期望通过本研究达到提升 COPD 患者过渡期治疗规范性、增加患者获益和减少COPD 疾病负担的目标。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate the core evidence-based interventions from the into an informatized and intelligent SOP integrated management system and evaluate its efficacy. By collaborating with primary healthcare institutions to implement this research, an integrated SOP management information system suitable for primary hospitals will be developed for the transition period between acute exacerbation and stability in COPD patients, alongside establishing an artificial intelligence system to provide early warning of out-of-hospital acute exacerbations in COPD patients. It is anticipated that this study will enhance the standardization of transition-period treatment for COPD patients, improve patient outcomes, and reduce the disease burden of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

干预组受试者将接受SOP信息系统提供的密切随访：1.安装于受试者收集的随访软件将定时提醒患者用药及上传药品计数窗照片，患者需点击是否按时用药、定期上传计数窗照片。医师可查看患者用药情况，对于长期未上传用药情况的患者系统将提醒医师进行电话或线上随访；2.干预组受试者需要每月至门诊进行用药监督，将由医师对患者用药进行指导并对依从性差的患者进行教育、督促未戒烟患者戒烟；2.软件将定期推送COPD宣教视频，提高患者对疾病认识水平。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group subjects will receive close follow-up via the SOP information system: 1. Follow-up software installed on subjects' smartphones will regularly remind patients to take medications and upload photos of the medication counting window. Patients must confirm timely medication adherence and periodically upload counting window photos. Physicians can review medication compliance, and the system will alert physicians to conduct telephone or online follow-ups for patients who fail to upload data long-term; 2. Intervention group subjects must attend monthly outpatient visits for medication supervision, where physicians provide medication guidance, educate patients with poor adherence, and urge smoking cessation in non-quitters; 3. The software will periodically push COPD educational videos to enhance patients' disease awareness. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有严重危及生命的合并症，预期生存期不超过1年：严重心脏病、严重慢性肝病、严重肾病、长期卧床的脑血管病和恶性肿瘤等； （2）因既往疾病已长期使用糖皮质激素治疗（如哮喘、间质性肺疾病、结节病、囊性肺纤维化等），或因已患疾病（如活动性肺结核、未控制的感染等）未来无法使用激素吸入剂的患者； （3）居住地不在参与研究医院服务范围内； （4）已参加任何其他干预性研究。

Exclusion criteria：

(1) Severe life-threatening comorbidities with an expected survival <=1 year: severe heart disease, severe chronic liver/kidney disease, bedridden cerebrovascular disease, malignancies, etc.; (2) Long-term corticosteroid use for pre-existing conditions (e.g., asthma, interstitial lung disease, sarcoidosis, cystic fibrosis) or conditions precluding future inhaled steroid use (e.g., active tuberculosis, uncontrolled infections); (3) Residence outside the service area of participating hospitals; (4) Participation in any other interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 298

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用信息化SOP管理系统对患者进行密切随访

干预措施代码：

Intervention：

Patients were closely followed up using the informatized SOP management system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 298

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 安宁 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Anning

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 个旧 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Gejiu

单位(医院)：

 红河州滇南中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghe Prefecture Yunan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昌宁 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Changning

单位(医院)：

 昌宁县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Changning

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 镇雄 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Zhenxiong

单位(医院)：

 镇雄县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Zhengxiong

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 建水 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Jianshui

单位(医院)：

 建水县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianshui

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 云县 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yun

单位(医院)：

 云县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yunxian

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 广南 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Guangnan

单位(医院)：

 广南县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangnan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 罗平 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Luoping

单位(医院)：

 罗平县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Luoping

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中/重度急性加重率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate/severe acute exacerbation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

规律吸入治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of patient compliance of inhalation therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入装置正确使用率及改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct usage rate and improvement rate of inhalation devices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGRQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg Dyspnoea Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fagerstrom Test for Nicotine Dependence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of Peripheral Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死 亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

仅昆明医科大学第一附属医院采集，采集后由昆明医科大学第一附属医院生物标本库保存标本供后续课题分析

Fate of sample：

0thers  

Note：

Blood samples are collected only at the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University.After collection, samples will be stored in the biobank of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University for subsequent project analysis.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先按9家中心进行分层，然后各中心使用区组随机分组进行分组，随机数表将由数据管理员使用R语言生成随机序列，在SOP信息系统上传病例数据后由系统自动实现分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratification is first performed according to the nine centers, followed by block randomization within each center. Random sequences are generated by a data manager using R language. Group allocation is automatically implemented by the system after uploading case data to the SOP information system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文正式发表6个月后，可通过邮件向通讯作者申请访问原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained by email to the corresponding author 6 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. CRF表：本研究在设计CRF表过程中遵循《ICH-GCP》及相关标准，确保字段命名、逻辑结构与SDTM（数据递交标准）兼容，便于后续数据转换与监管递交。 仅纳入与研究目的和统计分析计划直接相关的数据，避免冗余信息干扰数据质量。研究进行时将采用双人双录入机制，并通过逻辑校验规则（如数值范围、必填项核查）提升数据准确性，使用电子CRF（eCRF）通过权限控制与审计追踪功能确保数据可追溯性。本研究所有CRF内容已经伦理委员会审核批准，将严格保护受试者隐私（如脱敏处理敏感信息）。2. EDC系统：本试验采用符合相关标准的EDC系统，实现数据采集、管理与分析的全流程电子化。 研究者可通过权限账号在线填写eCRF，系统自动触发逻辑校验（如异常值提示、缺失数据提醒），减少人工错误。支持各分中心独立操作，数据实时同步至中央数据库，确保数据一致性并加速监查进程。 数据加密传输与存储，定期备份至独立服务器，符合《个人信息保护法》及ChiCTR数据管理要求。 完整记录操作日志（包括修改痕迹、时间戳及操作者身份），满足监管审查需求。 数据管理员定期导出质疑清单（Query List），要求研究者限时澄清或修正。锁定后的数据仅允许通过预设程序解锁并记录变更原因，确保数据库最终版本不可篡改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF Forms: The design of CRF forms in this study complies with *ICH-GCP* and relevant standards, ensuring field naming and logical structure are compatible with SDTM (Study Data Tabulation Model) to facilitate subsequent data transformation and regulatory submission. Only data directly related to the research objectives and statistical analysis plan were included to avoid redundant information compromising data quality. A dual-entry mechanism by two personnel was employed during the study, with logical validation rules (e.g., value range checks, mandatory field verification) to enhance data accuracy. Electronic CRFs (eCRFs) ensured data traceability through access controls and audit trails. All CRF content was reviewed and approved by the ethics committee, with strict protection of participant privacy (e.g., de-identification of sensitive information). 2. EDC System: This trial utilized an EDC system compliant with relevant standards to achieve fully electronic data collection, management, and analysis. Investigators accessed eCRFs via authorized accounts, with automatic logical checks (e.g., out-of-range value alerts, missing data reminders) to minimize manual errors. The system supported independent operations across subcenters, with real-time synchronization to a central database to ensure data consistency and accelerate monitoring. Encrypted data transmission and storage, along with regular backups to independent servers, complied with the *Personal Information Protection Law* and ChiCTR data management requirements. Comprehensive operation logs (including modification traces, timestamps, and operator identities) met regulatory review needs. Data managers regularly exported query lists for investigators to clarify or correct within deadlines. Locked data could only be unlocked via predefined procedures with documented reasons, ensuring the final database version remained unaltered.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 10:12:07
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