中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101979
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-06 18:41:59
注册时间： Date of Registration：	2025-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于机器学习EIT-呼吸摆动（pendelluft）评估急性呼吸衰竭机械通气患者困难脱机的研究：多中心回顾性研究
Public title：	Integration of Electrical Impedance Tomography with Machine Learning for Weaning Prediction: A Multi-center Retrospective Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于机器学习EIT-呼吸摆动（pendelluft）评估急性呼吸衰竭机械通气患者困难脱机的研究：多中心回顾性研究
Scientific title：	Integration of Electrical Impedance Tomography with Machine Learning for Weaning Prediction: A Multi-center Retrospective Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张瑞	研究负责人：	瞿洪平
Applicant：	Rui zhang	Study leader：	Hongping Qu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 0111 9381	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6437 0045
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ccmzhangrui@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qhp10516@rjh.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区瑞金二路 197 号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区瑞金二路 197 号
Applicant address：	No.197 Ruijin Er Road Shanghai, P.R China	Study leader's address：	No.197 Ruijin Er Road Shanghai, P.R China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200025	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200025
申请人所在单位：	上海交通大学附属瑞金医院重症医学科
Applicant's institution：	Department of Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属瑞金医院重症医学科
Affiliation of the Leader：	Department of Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)临伦审第(505)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	瑞金医院涉及人体的临床与科学项目伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ruijin Hospital Ethics Committee clinical trial ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	黎
Contact Name of the ethic committee：	li
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区瑞金二路 197 号
Contact Address of the ethic committee：	No.197 Ruijin Er Road Shanghai, P.R China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6437 0045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属瑞金医院重症医学科

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路 197 号

Primary sponsor's address：

No.197 Ruijin Er RoadShanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	shanghai	City：	shanghai
单位(医院)：	上海交通大学附属瑞金医院重症医学科	具体地址：	上海市黄浦区瑞金二路 197 号
Institution hospital：	Department of Critical Care Medicine	Address：	No.197 Ruijin Er RoadShanghai, P.R China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会项目（23Y11900100）授予谭若铭。上海市卫生计生委科研项目计划（20224Y0029）。国家高水平医院临床研究基金（基金编号：2022-PUMCH-D-005,2022-PUMCH-B- 115）

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission Project (23Y11900100) awarded to Ruoming Tan. Scientific Research Project Plan of Shanghai Municipal Health Commission (20224Y0029). National High-Level Hospital Clinical Research Funding (FundingNumber:2022-PUMCH-D-005,2022-PUMCH-B- 115)

研究疾病：

呼吸衰竭

Target disease：

respiratory failure receiving mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

回顾分析 EIT 监测接受机械通气的急性呼吸衰竭患者的呼吸摆动改变情况对脱机成功的影响。

Objectives of Study：

Retrospective analysis of the impact of EIT monitoring of Pendelluft alterations in patients with acute respiratory failure undergoing mechanical ventilation on deconditioning success.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心肺不稳定性。 2. 严重的神经功能缺陷。 3. 双侧膈神经损伤。 4. 之前入住ICU，并且预期寿命少于三个月。 5.存在EIT检查禁忌。

Exclusion criteria：

1. cardiorespiratory instability. 2. severe neurologic deficits. 3. bilateral phrenic nerve injury. 4. previous ICU admission and a life expectancy of less than three months. 5. contraindication to EIT examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-07 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	呼吸摆动组	样本量：	108
Group：	Pendelluft group	Sample size：	108
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	Not applicable	Intervention code：

组别：	无呼吸摆动组	样本量：	108
Group：	none Pendelluft group	Sample size：	108
干预措施：	不适用	干预措施代码：
Intervention：	Not applicable	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属瑞金医院重症医学科	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Department of Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	28天脱离呼吸机天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ventilator-free days at day 28	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗结束呼28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	ICU住院时长	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗接受后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	7 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗结束后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	成功脱机拔管率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Successful weaning	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗接受后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	7 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	再插管率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reintubation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗结束后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	呼吸机相关肺炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	ventilator-associated pneumonia	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗结束后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	7 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗结束后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	7 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	第7天氧合指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	PaO2/FiO2 at day 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗结束后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	7 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗结束后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	30 days after completion of treatment	Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：	从注册入组到治疗结束的 7 天时间	测量方法：
Measure time point of outcome：	From enrollment to the end of treatment at 7 days	Measure method：

指标中文名：	28天脱机拔管天数百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weaning percent days at day 28	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第28天脱机拔管天数	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after completion of treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在最终结果发表 6 个月内，研究人员在figshare上传原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months of the publication of the final results, the researchers uploaded the raw data on figshare.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据收集阶段 a) 按照预先制定的步骤收集数据，即在患者进入重症监护室 72 小时内收集一般信息，并在床旁 EIT 监测期间收集临床信息。 b) 在收集一般信息时，向患者家属进行自我介绍，解释研究的意义和目的，承诺匿名和保密，取得患者的信任和合作，并获得知情同意。 c) 日常监测结束后，及时填写CRF表格，分析并录入数据，根据临床记录和护理记录补充不完整的数据。 2. 数据录入与分析阶段 a) 数据采集后，研究人员及时将数据录入电脑并备份，同时保留纸质 CRF 表格。 b) 数据输入 EXCEL 或直接输入系统，采用双人输入法，并进行核对。如有不一致之处，则核对原始数据进行确认，确保数据录入准确无误。 c) 严格遵守统计方法的使用条件，选择合适的统计方法进行数据分析。研究数据的保存数据收集后，研究人员及时将数据录入电脑并做好备份，同时保留纸质 CRF 表格。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data Collection Phase a) Collect data following the pre-established steps, which means collecting general information within 72 hours of patient admission to the ICU and clinical information during bedside EIT monitoring. b) During the collection of general information, introduce oneself to the patient's family, explain the significance and purpose of the study, promise anonymity and confidentiality, gain the patient's trust and cooperation, and obtain informed consent. c) After daily monitoring, promptly complete the CRF forms, analyze and enter data, and supplement incomplete data based on clinical records and nursing notes. 2. Data Entry and Analysis Phase a) After data collection, researchers promptly enter the data into the computer and make backups, and keep the paper CRF forms. b) Data is entered into EXCEL or directly into the system using a double-entry method by two people and verified. If there are any inconsistencies, the original data is checked to confirm, ensuring accurate and error-free data entry. c) Strictly adhere to the conditions for the use of statistical methods, select appropriate statistical methods for data analysis. Research Data Retention After data collection, researchers promptly enter the data into the computer and make backups, and keep the paper CRF forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-06 18:41:52