简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-09 00:49:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究

Public title：

A preliminary clinical study of acatinib mesylate combined with docetaxel and fluorouracil in the treatment of advanced gastric cancer or gastro esophageal junction adenocarcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究

Scientific title：

A preliminary clinical study of acatinib mesylate combined with docetaxel and fluorouracil in the treatment of advanced gastric cancer or gastro esophageal junction adenocarcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Gao Feng 

Study leader：

Gao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936552301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13936552301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 834287905@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 834287905@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Applicant's institution：

Nongken Hostipal, Heilongjiang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKZYY-2018-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省农垦总局总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nongken Hospital of Heilongjiang Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hua

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

235 Hashuang Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Primary sponsor：

Nongken Hostipal, Heilongjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省农垦总局总医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Nongken Hostipal, Heilongjiang

Address：

235 Hashuang Street, Nangang District, Harbin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

胃癌或胃食管结合部腺癌  

Target disease：

gastric cancer or gastro esophageal junction adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗胃癌和胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of apatinib mesylate tablets in the treatment of advanced gastric cancer or gastro esophageal junction adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；6.既往接受过阿帕替尼或其他VEGFR抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；7.具有症状的中枢神经系统转移；8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. High blood pressure and failure to be reduced to normal range by antihypertensive drugs(Systolic pressure > 140 mmHg, diastolic pressure ＞90mmHg);
3. Variety of factors affecting oral drugs (such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction);
4. Coagulopathy (INR>1.5×ULN APTT>1.5×ULN), with Bleeding tendency;
5. Urinary protein is more than + + and confirmed the 24 hour urinary protein quantitative>1g;
6. Received apatinib or other VEGFR inhibitors, such as bevacizumab, Solafinib, Sunitinib;
7. Metastases of the central nervous system with symptoms;
8. Other cases the researchers judged that could affect the outcome of the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-09 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-09 00:00:00 至 To 2019-04-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省农垦总局总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Nongken, Heilongjiang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤穿刺物

组织：

Sample Name：

Tumor puncture

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非对照试验，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO control test, not involving random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，于中国临床试验注册中心平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Clinical trial and publish papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-09 00:49:34
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统