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通过对多中心CBCT图像进行回顾性分析建立基于人工智能分割技术的埋伏多生牙自动分类技术的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 10:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过对多中心CBCT图像进行回顾性分析建立基于人工智能分割技术的埋伏多生牙自动分类技术的研究

Public title：

Development of an AI-Based Segmentation Technique for Automatic Classification of Impacted Supernumerary Teeth: A Multicenter Retrospective CBCT Imaging Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过对多中心CBCT图像进行回顾性分析建立基于人工智能分割技术的埋伏多生牙自动分类技术的研究

Scientific title：

Development of an AI-Based Segmentation Technique for Automatic Classification of Impacted Supernumerary Teeth: A Multicenter Retrospective CBCT Imaging Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖文 

研究负责人：

肖文 

Applicant：

Wen Xiao 

Study leader：

Wen Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1928 8275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1928 8275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaowen@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaowen@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路1908号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路1908号

Applicant address：

No.1908, West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai.

Study leader's address：

No.1908, West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T232-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1702 6764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市白玉兰人才计划浦江项目

Source(s) of funding：

Shanghai Pujiang Programme

研究疾病：

埋伏多生牙  

Target disease：

Impacted supernumerary tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对多中心获得的CBCT图像进行回顾性研究，建立新的更有利于手术医生定位及进行难度评估的适用于亚洲人群的埋伏多生牙分类系统。使用人工智能（AI，Artificial Intelligence）深度学习（deep learning）的方式对CBCT图像进行自动分割，获取埋伏多生牙的定位的定量数据，然后对埋伏多生牙进行自动分类。为手术医生提供可视化信息，进一步指导埋伏多生牙拔除术及对预后并发症进行预估。  

Objectives of Study：

Through a retrospective study of cone-beam computed tomography (CBCT) images obtained from multiple centers, we aim to establish a novel classification system for impacted supernumerary teeth in Asian populations, designed to enhance surgical localization and difficulty assessment for clinicians. Leveraging artificial intelligence (AI)-based deep learning, we will perform automatic segmentation of CBCT images to extract quantitative localization data of impacted supernumerary teeth, followed by automated classification. This system will provide surgeons with visualized information to guide the extraction procedures and predict postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

低质量CBCT数据，如有金属伪影，或患者移动伪影，或模糊的CBCT数据。

Exclusion criteria：

Low-quality CBCT data, such as those with metal artifacts, patient motion artifacts, or blurred CBCT images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-13 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

 新加坡国立大学医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

National University Hospital, Singapore

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CBCT 图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCT images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 10:37:28
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