中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104653
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-20 09:22:16
注册时间： Date of Registration：	2025-06-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不同技术治疗肩锁关节脱位的疗效分析
Public title：	Analysis of the therapeutic effects of different techniques for the treatment of acromioclavicular joint dislocation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同技术治疗肩锁关节脱位的疗效分析
Scientific title：	Analysis of the therapeutic effects of different techniques for the treatment of acromioclavicular joint dislocation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	袁涛	研究负责人：	袁涛;包倪荣
Applicant：	Yuan Tao	Study leader：	Yuan Tao; Bao Nirong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 4516 7428	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 4516 7428
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuant1205@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bnrbnr@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	东部战区总医院骨科	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号
Applicant address：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210002
申请人所在单位：	东部战区总医院
Applicant's institution：	Eastern Theater General Hospital
研究负责人所在单位：	东部战区总医院
Affiliation of the Leader：	Eastern Theater General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024DZGJJ-168	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Eastern Theater General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴琼
Contact Name of the ethic committee：	Wu Qiong
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市中山东路305号
Contact Address of the ethic committee：	305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8086 3234	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	东部战区总医院	具体地址：	中山东路305号
Institution hospital：	Eastern Theater General Hospital	Address：	305 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肩锁关节脱位

Target disease：

acromioclavicular dislocation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 比较关节镜下喙锁韧带重建与"N"way术的短期及中期疗效。 2.评估两种术式在功能恢复、并发症及复发率上的差异。 3.探索不同损伤类型（如Rockwood分型）与术式选择的关联性。

Objectives of Study：

1.Compare the short-term and mid-term efficacy of arthroscopic coracoclavicular ligament reconstruction versus the "N-way" procedure. 2.Evaluate the differences in functional recovery, complication rates, and recurrence rates between the two surgical approaches. 3.Explore the association between different injury types (e.g., Rockwood classification) and the selection of surgical techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往肩部手术史；2. 合并肩袖损伤需同期修复；3. 随访依从性差。

Exclusion criteria：

1. Previous history of shoulder surgery; 2. Concomitant rotator cuff injury requiring repair at the same time; 3. Poor compliance with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2026-03-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2026-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	喙锁韧带重建	样本量：	15
Group：	Coracoclavicular ligament reconstruction	Sample size：	15
干预措施：	喙锁韧带重建	干预措施代码：
Intervention：	Coracoclavicular ligament reconstruction	Intervention code：

组别：	"N"way术	样本量：	15
Group：	"N"way technique	Sample size：	15
干预措施：	肩锁关节复位固定术	干预措施代码：
Intervention：	Acromioclavicular joint reduction and fixation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	东部战区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eastern Theater General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Constant-Murley评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Constant-Murley score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	X线（喙锁间距）	指标类型：	主要指标
Outcome：	X-ray (coracoclavicular distance)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain Visual Analog Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症（感染）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications (infection)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	recurrence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重返日常活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Return to daily activity time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国肩关节外科医生评分表	指标类型：	主要指标
Outcome：	American Shoulder and Elbow Surgeons score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI（韧带愈合情况）	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI (ligament healing condition)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数序列,使用专业的统计软件SAS来生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences can be generated using a computer. Professional statistical software such as SAS can be used to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象设盲在研究开始时，向患者充分告知研究的相关信息，但不透露其所在的组别，即不知道自己是试验组还是对照组。手术操作者设盲让参与手术的医生不参与后续的评估和随访工作，而由其他不知情的医生来进行这些工作，从而在一定程度上实现手术操作者与评估者的分离，避免手术操作者对结果评估产生的主观偏倚。研究结果评估者设盲安排独立于研究团队的人员对患者的结局进行评估，这些评估者不参与手术操作和患者的治疗过程，且不知道患者所在的组别。对于一些可以通过影像学检查、实验室检查等客观指标来评估的研究，由不知情的放射科医生、检验科医生等来解读检查结果，避免主观因素对结果评估的影响。在观察患者的主观症状或功能恢复情况时，可通过设计标准化的调查问卷，由患者自行填写，然后再由不知情的研究人员进行分析和评估。数据收集与分析者设盲数据收集人员在收集数据时，应避免与知晓患者组别的人员接触，且对患者的治疗分配情况不知情，以确保所收集数据的客观性。数据分析人员在进行数据分析时，也不应了解患者的分组信息，这样可以避免其在分析过程中产生主观倾向，从而保证分析结果的可靠性

Blinding：

Blinding of research subjects At the beginning of the study, patients were fully informed of the relevant information about the research, but were not told which group they were in, that is, they did not know whether they were in the experimental group or the control group. Blinding of the surgical operator The surgeons involved in the operation are not involved in the subsequent assessment and follow-up work, which is instead carried out by other uninformed doctors. This helps to separate the surgical operator from the evaluator to a certain extent and avoid the subjective bias of the surgical operator in the result assessment. Blinding of the outcome assessor Independent personnel not affiliated with the research team are arranged to evaluate the patient's outcome. These assessors do not participate in the surgical operation or the patient's treatment process and are unaware of the patient's group assignment. For some studies that can be evaluated through objective indicators such as imaging examinations and laboratory tests, the results are interpreted by uninformed radiologists, laboratory technicians, etc., to avoid the influence of subjective factors on the result assessment. When observing the patient's subjective symptoms or functional recovery, standardized questionnaires can be designed for patients to fill out themselves, and then analyzed and evaluated by uninformed researchers. Blinding of the data collector and analyzer Data collectors should avoid contact with personnel who know the patient's group assignment when collecting data and remain unaware of the patient's treatment allocation to ensure the objectivity of the collected data. Data analysts should also be unaware of the patient's group information when conducting data analysis to avoid subjective tendencies in the analysis process and ensure the reliability of the analysis results.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究结果的数据可在研究结束后根据合理请求向项目负责人获取。邮箱yuant1205@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data supporting the findings of this study are available from the project leader upon reasonable request after the study is concluded.yuant1205@163.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-20 09:22:08