中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113834
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-03 16:45:29
注册时间： Date of Registration：	2025-12-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	胫骨高位截骨术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索
Public title：	Exploration of a standardized dosing regimen of tranexamic acid during the perioperative period of high tibial osteotomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	胫骨高位截骨术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索
Scientific title：	Exploration of a standardized dosing regimen of tranexamic acid during the perioperative period of high tibial osteotomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐娜	研究负责人：	赵丽娜
Applicant：	Na Xu	Study leader：	Lina Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 0332 7457	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 2204 6629
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctorjinjin@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaolina1984@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	天津大学	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市河北区中山路1号天津市第四中心医院研究生公寓	研究负责人通讯地址：	天津市河西区解放南路406号天津市天津医院
Applicant address：	Graduate student apartment, Tianjin Fourth Central Hospital, No. 1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin	Study leader's address：	Tianjin Hospital,406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津大学,医学院,麻醉学
Applicant's institution：	Department of 2024Anesthesiology, School of Medicine, Tianjin University,
研究负责人所在单位：	天津医院,麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024医伦审192	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Tianjin Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	戴滨
Contact Name of the ethic committee：	Bin Dai
伦理委员会联系地址：	天津市河西区解放南路406号
Contact Address of the ethic committee：	406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 2166 0135	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号天津市天津医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Hospital, 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医院	具体地址：	天津市河西区解放南路406号
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Address：	406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

“数字骨科诊疗中心建设项目”专项基金子课题

Source(s) of funding：

Sub-theme of the "Digital Orthopaedic Diagnosis and Treatment Center Construction Project" Special Fund

研究疾病：

减少术后失血量

Target disease：

Reduced postoperative blood loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.确定最佳给药方案，包括剂量、途径和时间节点 2.探索氨甲环酸在胫骨高位截骨术中规范化使用及个性化给药方案 3.研究围术期使用氨甲环酸降低伤口出血对患者手术麻醉质量优化的有效性，为围术期麻醉方案优化提供参考

Objectives of Study：

1.Determine the optimal administration regimen, including dosage, route, and timing. 2.Exploring the Standardized Use and Individualized Dosage Regimen of Tranexamic Acid in High Tibial Osteotomy 3.To investigate the efficacy of perioperative tranexamic acid administration in reducing wound bleeding for optimizing surgical anesthesia quality, thereby providing reference for optimizing perioperative anesthesia protocols.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对氨甲环酸过敏的患者 2.患有凝血障碍病史的患者 3.有静脉血栓栓塞史 4.术前血红蛋白﹤100g/L的患者；术前仍在使用抗凝药物 5.有严重心血管或脑血管疾病 6.术前7天内使用抗血小板药物的患者 7.术前7天内使用过溶栓药物的患者 8.严重肝肾功能障碍 9.围手术期使用有稀释或浓缩血液作用的药物 10.术前7天内使用止血药物及止血用血浆制品，或术前一个月发生大出血的患者

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to tranexamic acid 2. Patients with a history of coagulation disorders 3. History of venous thromboembolism 4. Patients with preoperative hemoglobin <100g/L; those still on anticoagulant therapy preoperatively 5. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease 6. Patients who have used antiplatelet agents within 7 days prior to surgery 7. Patients who have used thrombolytic agents within 7 days prior to surgery 8. Severe hepatic or renal dysfunction 9. Use of medications with blood-thinning or blood-concentrating effects during the perioperative period 10. Patients who have used hemostatic agents or hemostatic plasma products within 7 days prior to surgery, or who experienced major hemorrhage within one month prior to surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-26 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	36
Group：	Group A	Sample size：	36
干预措施：	术中静脉注射氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	Intraoperative intravenous tranexamic acid	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	36
Group：	Group B	Sample size：	36
干预措施：	术中局部注射氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	Intraoperative local injection of tranexamic acid	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	36
Group：	Group C	Sample size：	36
干预措施：	术中静脉与局部联合给予氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	Intraoperative intravenous and local combined administration of tranexamic acid	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	36
Group：	Group D	Sample size：	36
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白下降值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Decreased hemoglobin values	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞比积	指标类型：	主要指标
Outcome：	specific volume of red blood cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声下血肿大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Size of hematoma on ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期失血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perioperative blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后睡眠质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative sleep quality score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后焦虑量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Anxiety Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后下肢彩超血栓形成风险	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Risk of postoperative lower extremity ultrasound thrombosis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白数量	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后两个月生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Score at Two Months Post-Surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，以确保各组患者数量在招募过程中保持平衡。通过IBM SPSS Statistics 26. 0软件生成随机分配序列。设定区组长度为8，即每8名患者为一个区组，区内四组（联合、静脉、局部、空白）的分配顺序完全随机，且各组出现次数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was employed to ensure balanced patient distribution across groups during recruitment. Random allocation sequences were generated using IBM SPSS Statistics 26.0 software. The block size was set to 8, meaning each block comprised 8 patients. Within each block, the order of allocation to the four groups (combination therapy, intravenous therapy, topical therapy, and placebo) was completely randomized, with each group appearing an equal number of times.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	鉴于干预措施（给药方式）的特性，本研究无法对手术实施者与患者设盲。但对结局评估者负责测量超声血肿大小、随访评分的研究人员和数据分析者实施设盲，直至主要统计分析完成后才揭晓组别信息。
Blinding：	Given the nature of the intervention (method of administration), blinding of the surgeon and patient was not feasible in this study. However, researchers responsible for measuring ultrasound hematoma size and follow-up assessments, as well as data analysts, were blinded to group assignments until completion of the primary statistical analysis.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后，邮件联系主要研究者，2028年1月1日以后，邮箱：15503327457@163.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email the principal investigator after the trial finished. Send email to 15503327457@163.com, after January 1st, 2028.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-03 16:45:10