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机器人穿刺导航定位系统在术前辅助定位肺结节的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 09:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人穿刺导航定位系统在术前辅助定位肺结节的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究

Public title：

Clinical application of robotic navigation system in preoperative localization of pulmonary nodules: A single-center, prospective, exploratory clinical study

注册题目简写：

机器人导航系统术前辅助定位肺结节

English Acronym：

The robot navigation system assisted in preoperative localization of pulmonary nodules

研究课题的正式科学名称：

机器人穿刺导航定位系统在术前辅助定位肺结节的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究

Scientific title：

Clinical application of robotic navigation system in preoperative localization of pulmonary nodules: A single-center, prospective, exploratory clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯 

研究负责人：

张健 

Applicant：

Kai Zhang 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9853 3995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2219 2727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18898533995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sumszhangjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院心胸外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院心胸外科

Applicant address：

Department of Cardiothoracic Surgery, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, China.

Study leader's address：

Department of Cardiothoracic Surgery, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦II2024-285-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Peng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号中山大学附属第三医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肺磨玻璃结节，早期肺癌  

Target disease：

Pulmonary ground-glass nodules, early lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：探索穿刺定位导航机器人在术前辅助定位肺结节位置的安全性和有效性。 2.次要目的：通过穿刺定位导航机器人辅助定位方法，探索胸腔镜肺楔形切除术可否获得安全边界。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the safety and effectiveness of the puncture positioning navigation robot in preoperative localization of pulmonary nodules. 2.Secondary objective: To explore whether a safe margin can be achieved in thoracoscopic wedge resection of the lung through the puncture positioning navigation robot-assisted localization method.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者CT图像中肺磨玻璃结节的位置，术者选择便于穿刺的体位，体位固定后，患者首先接受第一次CT扫描以成像肺部图像，然后将CT图像传输到RC 120导航系统。操作者在RC 120导航系统的操作界面上规划垂直于胸膜的最短穿刺路径，确定穿刺针的进针位置、方向和深度，RC 120导航系统自动完成机械臂的运动轨迹规划，然后机械臂变换姿态移动到目标穿刺点的上方位置。局部浸润麻醉，然后使用穿刺针沿着预定的穿刺路径手动完成最后的穿刺定位。随后，通过第二次CT扫描来验证穿刺针头端的位置是否达到预期目标位置，CT扫描确定位置无误后，取下穿刺针的保险扣，按压推杆释放四钩定位针，拔出穿刺针并包扎穿刺点，立即重复 CT扫描确认定位针的位置及有无气胸等并发症。 在穿刺定位术后24小时内均接受喉罩全麻下单孔VTAS肺楔形切除术，术中肉眼观察定位针是否脱钩，并通过脏层胸膜表面三色定位线的颜色和长度来评估目标肺结节的深度，然后采用卵圆钳头端测量切缘距离，电凝勾灼烧标记切缘后，利用直线切割闭合钉（Endo-GIA）楔形切除肺结节。立即切开标本，记录定位针与结节外缘的距离以及切缘距离，随后立即送检快速冰冻检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the location of the GGN in the patient's CT images, the surgeon chose a suitable position for puncture. After positioning, the patient underwent the first CT scan to image the lungs, and the CT images were then transmitted to the RC120 navigation system. The operator planned the shortest puncture path perpendicular to the pleura on the RC120 navigation system interface and determined the puncture point, direction, and depth. After sending the confirmation command, the RC120 navigation system automatically completed the motion trajectory planning for the robotic arm. The operator then used 2% lidocaine for local subcutaneous infiltration anesthesia and performed the final puncture manually using a 4-hook soft-wire puncture needle along the planned puncture path. Subsequently, a second CT scan was performed to verify whether the tip of the puncture needle reached the intended target position. After confirming the correct position with CT scanning, the safety latch of the puncture needle was removed, the push rod was pressed to release the 4-hook localization needle, the puncture needle was withdrawn, and the puncture site was bandaged. A repeat CT scan was immediately performed to confirm the position of the localization needle and check for complications such as pneumothorax. Within 24 hours after the localization procedure, all patients underwent single-port VATS wedge resection under laryngeal mask anesthesia. Intraoperatively, the surgeon visually assessed whether the localization needle had dislodged and evaluated the depth of the target nodule based on the color and length of the tricolored suture outside the pleura. The margin distance was measured using the tip of a sponge forceps, and the resection margin was marked with an electric coagulation hook before wedge resection using a linear stapler (Endo-GIA). The specimen was immediately incised, and the distance between the claw and the nodule edge, as well as the margin distance, were recorded. The specimen was then sent for rapid frozen pathological examination. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肺结节邻近心脏或肺门大血管 2.肺结节位于肩胛骨遮挡区域无法经皮穿刺定位 3.严重合并症、晚期肿瘤不适合手术干预 4.严重凝血功能障碍

Exclusion criteria：

1. The pulmonary nodules were adjacent to the heart or hilar vessels 2. The pulmonary nodules located in the area covered by the scapula could not be located by percutaneous puncture. 3. Severe complications and advanced tumors are not suitable for surgical intervention. 4. Severe coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-11 00:00:00 至 To 2025-03-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人导航辅助定位组

样本量：

 22

Group：

Robot navigation assisted positioning group

Sample size：

干预措施：

RC120导航系统辅助规划穿刺路径，4-hook锚钩定位后行单孔胸腔镜肺楔形切除术

干预措施代码：

Intervention：

RC120 navigation system was used to plan the puncture path. After 4-hook anchor localization, uniportal VATS wedge resection was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Localization success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

穿刺定位后立即CT扫描评估

测量方法：

定位成功定义为 CT 扫描确认定位针距离预设目标点 ≤ 10mm

Measure time point of outcome：

CT scan was performed immediately after the localization of the puncture

Measure method：

Successful localization was defined as CT scan confirmed that the distance between the positioning needle and the preset target point was <= 10mm

指标中文名：

定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Localization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从第一次CT扫描开始到最后一次CT扫描确认定位针位置结束

Measure time point of outcome：

Measure method：

From the beginning of the first CT scan to the end of the last CT scan confirming the localization needle position

指标中文名：

累积辐射剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative radiation dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据 CT 扫描层厚、层数计算剂量长度乘积 DLP = CTDIw（加权 CT 剂量指数）* 扫描长度（mGy·cm）

Measure time point of outcome：

Measure method：

DLP = CTDIw (weighted CT dose index) * scan length (mGy·cm) was calculated according to slice thickness and slice number of CT scan.

指标中文名：

切缘距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Margine distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肺楔形切除术后立即测量

测量方法：

结节外缘至肺切缘的距离

Measure time point of outcome：

Measurements were taken immediately after pulmonary wedge resection

Measure method：

The distance between the outer margin of the nodule and the resection margin of the lung

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

定位术后及楔形切除术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

After localization surgery and during wedge resection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节

组织：

肺

Sample Name：

Pulmonary nodule

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

医院病理科长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Long-term storage in the department of pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06.30 国家生物信息中心，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation,https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 09:19:27
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