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二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量的影响临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 15:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量的影响临床研究

Public title：

Randomized, controlled and open label clinical trial of metformin Henagliflozin compound preparation in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with metabolic fatty liver disease and its effect on liver and pancreas fat content

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍恒格列净复方制剂对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者疗效及对肝脏和胰腺脂肪含量影响的随机、对照、开放标签临床试验

Scientific title：

Randomized, controlled and open label clinical trial of metformin Henagliflozin compound preparation in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with metabolic fatty liver disease and its effect on liver and pancreas fat content

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许雪娟 

研究负责人：

许雪娟 

Applicant：

Xujuan Xu 

Study leader：

Xuejuan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18022268198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 83161716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowcaressyou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snowcaressyou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区岭南大道81号佛山市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 81, Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研（2025）第34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyang

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 83163871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fsllwyh@fsyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

No. 81, Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

佛山市禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

No. 81, Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）;佛山市第一人民医院自主立项临床研究项目;江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Self-raised funds;Foshan First People's Hospital independent clinical research project;Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者  

Target disease：

Type 2 diabetes patients with metabolic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究二甲双胍+恒格列净的复方制剂在2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的作用效果，探索该复方制剂是否可以独立于体重及血糖以改善 MAFLD，为有效治疗 MAFLD和 NAFPD 提供更多临床数据。 （2）应用磁共振 IDEAL-IQ 技术，为临床进一步使用非创伤性、纵向评估内脏脂肪变化的检测技术提供更多思路。 （3）探讨二甲双胍+恒格列净的复方制剂对2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肠道菌群的影响，为有效改善MAFLD和NAFPD提供更多理论机制支持。 （4）探讨二甲双胍+恒格列净的复方制剂治疗HbA1c较高的初诊断2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者、及单用二甲双胍的2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的降糖疗效、及安全性, 从而指导临床工作。  

Objectives of Study：

(1) To explore the efficacy of the compound preparation of metformin + hengglizin in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with metabolically related fatty liver disease, and to investigate whether this compound can improve MAFLD independently of body weight and blood glucose, thereby providing more clinical data for the effective treatment of MAFLD and NAFPD. (2) The application of MRI IDEAL-IQ technology offers more insights for the further clinical utilization of non-invasive and longitudinal assessment techniques for visceral fat changes. (3) To explore the effects of the compound preparation of metformin + hengglizin on the intestinal flora of patients with type 2 diabetes mellitus complicated with metabolically related fatty liver disease, and to provide more theoretical and mechanistic support for the effective improvement of MAFLD and NAFPD. (4) To explore the hypoglycemic efficacy and safety of the compound preparation of metformin + hengglizin in the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes mellitus patients with metabolically related fatty liver disease and high HbA1c, as well as in type 2 diabetes mellitus patients with metabolically related fatty liver disease treated with metformin alone, so as to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究。
2.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或准备在本研究进行前、进行中或研究结束后 30 天内怀孕，或处于育龄期且未采取有效避孕措施。
3.存在糖尿病酮症酸中毒。
4.存在糖尿病足病。
5.低血压，入院时血压<90/60mmHg。
6.严重慢性肾功能不全，估算的肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2。
7.存在生殖泌尿道感染，或生殖泌尿道结构或功能异常。
8.有精神病史，不能配合检查或不能长时间平卧。
9.患有其他活动性肝病，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限，或总胆红素> 34.2μmol/L。
10.患有胰腺炎、胰腺脂肪瘤或胰腺结石。曾接受可引起消化吸收不良的胃肠道手术。
11.体内有金属物品，或患有幽闭恐惧症，无法接受 MRI 检查。
12.患有活动的或未治疗的恶性肿瘤。
13.无法完成长期随访或依从性差者。
1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者。
14.研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。
15.正在使用降糖药特别是 GLP-1、TZD 类。
16.正使用治疗 MAFLD 的其他药物、减肥药、免疫调节、护肝药等。
17.正在使用利福平。
1个月内接受过任何抗生素、益生菌制剂。
18.既往炎症性肠病、胃肠道手术或癌症病史。

Exclusion criteria：

1.Refuse to participate in this study; 2.The female subject is pregnant or breastfeeding, or intends to become pregnant within 30 days before, during, or after the study, or is of childbearing age and is not using effective contraception; 3.Diabetic ketoacidosis was present; 4.Diabetic foot disease; 5.Hypotension, blood pressure <90/60mmHg at admission; 6.Severe chronic renal insufficiency, estimated glomerular filtration rate <30mL/min/1.73m^2; 7.The presence of genitourinary tract infection, or genitourinary tract structure or function abnormalities; 8.Have a history of mental illness, can not cooperate with the examination or can not lie flat for a long time; 9.Have other active liver disease, or alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) more than 3 times the upper limit of normal, or total bilirubin > 34.2μmol/L; 10.pancreatitis, pancreatic lipoma, or pancreatic stones. Had undergone gastrointestinal surgery that could cause indigestion and absorption; 11.Have metal objects in the body, or suffer from claustrophobia and cannot undergo MRI examination; 12.Active or untreated malignancy; 13.Unable to complete long-term follow-up or poor compliance; 14.Have participated or are participating in other clinical investigators within 1 month; 15.The investigator considers that there are any factors that affect the participant's participation in the trial or the evaluation of the results; 16.hypoglycemic agents, especially GLP-1 and TZD, are being used; 17.Other drugs for the treatment of MAFLD, diet drugs, immunomodulatory drugs, liver protection drugs, etc., are being used; 18.Rifampicin is being used; 19.Received any antibiotics or probiotics within 1 month; 20.Previous history of inflammatory bowel disease, gastrointestinal surgery, or cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-06 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量干预组

样本量：

 20

Group：

High dose intervention group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍1000mg+恒格列净5mg 2片/天

干预措施代码：

Intervention：

Metformin 1000mg+ Hengglizin 5mg twice/day

Intervention code：

组别：

对照组（二甲双胍组）

样本量：

 20

Group：

Control group (metformin group)

Sample size：

干预措施：

二甲双胍 2000mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Metformin 2000mg/day

Intervention code：

组别：

低剂量干预组

样本量：

 20

Group：

Low dose intervention group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍1000mg+恒格列净5mg 1片/天

干预措施代码：

Intervention：

Metformin 1000mg+ Hengglizin 5mg 1 tablet/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、52 周时

测量方法：

MRI（非对称回波三点法水脂分离-定量测定）

Measure time point of outcome：

Baseline;52 weeks of treatment

Measure method：

MRI （IDEAI-IQ）

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 12、24 、52周时

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Baseline;12, 24 ,52weeks of treatment

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

光学散射法

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Optical scattering method

指标中文名：

肠道宏基因组测序分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、52周时

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Baseline;52weeks of treatment

Measure method：

Metagenomics Sequencing

指标中文名：

肝功能8项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eight items of Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

化学法

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

chemical method

指标中文名：

胰腺脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

pancreatic fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、52周时

测量方法：

MRI（非对称回波三点法水脂分离-定量测定）

Measure time point of outcome：

Baseline;52weeks of treatment

Measure method：

MRI （IDEAI-IQ）

指标中文名：

甲功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 12、24 、52周时

测量方法：

干化学法

Measure time point of outcome：

Baseline;12, 24 ,52weeks of treatment

Measure method：

Dry Chemistry Method

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 12、24 、52周时

测量方法：

放射免疫测定法

Measure time point of outcome：

Baseline;12, 24 ,52weeks of treatment

Measure method：

Radioimmunoassay

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

化学分析法

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

chemical analysis

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 12、24 、52周时

测量方法：

化学发光免疫法

Measure time point of outcome：

Baseline;12, 24 ,52weeks of treatment

Measure method：

Chemiluminescent Immunoassay

指标中文名：

肝炎病原学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis etiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

酶联免疫吸附试验检测

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) detection

指标中文名：

肾功能六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six items of renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

化学法

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

chemical method

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 12、24 、52周时

测量方法：

化学法

Measure time point of outcome：

Baseline;12, 24 ,52weeks of treatment

Measure method：

chemical method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与纳入受试者的统计师在纳入第1例受试者以前采用计算机生成随机序列，并确定随机数字的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who did not participate in the inclusion of subjects used computer-generated random sequences and determined the grouping of random numbers before the inclusion of the first subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月1日，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 1, 2027, it will be available by email with the consent of the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用电子化数据管理系统（EDC），采用 eCRF 收集方案中规定的数据，eCRF 根据方案制定。为了保证数据的机密性和安全性，不论对于研究者或指定的临床研究协调员（CRC），申办者或第三方，都需要指定专门人员登录系统，并且提供用户名和密码来严格限制权限。实验室检查项目报告应齐全，并尽快完成 eCRF 录入，研究者必须保证数据真实、完整、准确，研究记录所有项目均需填写，不得空项、漏项。录入的数据将通过网络从研究中心传输到研究的数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data management system (EDC) will be used in this experiment, and the data specified in the eCRF collection scheme will be adopted. In order to ensure the confidentiality and security of the data, whether for the investigator or the designated clinical research coordinator (CRC), sponsor or third party, it is necessary to designate a special person to log in to the system and provide a user name and password to strictly limit the permissions. Laboratory inspection project reports should be complete, and eCRF input should be completed as soon as possible, researchers must ensure that the data is true, complete and accurate, and all items in the research record should be filled in, no empty items, no missing items. The data will be transferred from the research Center to the research database via the network.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:51:32
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