中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103771
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-05 11:09:21
注册时间： Date of Registration：	2025-06-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验
Public title：	Implementation study to promote tuberculosis program in primary health care institutions in Western China: based on implementation scientific framework and multi-center stepped-wedge randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验
Scientific title：	Implementation study to promote tuberculosis program in primary health care institutions in Western China: based on implementation scientific framework and multi-center stepped-wedge randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李颖	研究负责人：	李颖
Applicant：	Li Ying	Study leader：	Li Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 1763 3107	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 1763 3107
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lilyliying2012@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lilyliying2012@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
Applicant address：	No. 30, Gaotan Yan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	No. 30, Gaotan Yan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400038
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学
Applicant's institution：	Army Medical University of the People's Liberation Army of China
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学
Affiliation of the Leader：	Army Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024第37-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Army Medical University of the People's Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨洁羽
Contact Name of the ethic committee：	Yang Jieyu
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
Contact Address of the ethic committee：	No. 30, Gaotan Yan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 68752128	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学	具体地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
Institution hospital：	Army Medical University of the People's Liberation Army of China	Address：	No. 30, Gaotan Yan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目批准号：72374207）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 72374207)

研究疾病：

结核病

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在西部地区通过形成性研究优化构建“以患者为中心”基层医疗机构TB防治项目（PCC-PHC-TB），基于CFIR框架筛选西部地区实施PCC-PHC-TB的决定因素，识别障碍因素/促进因素，并制定有针对性的实施策略，评价西部地区PCC-PHC-TB干预效果、实施策略及实施结局，最终为其转化成西部地区TB防治实践奠定基础，促进西部地区PHC-TB效果，推动西部地区终结TB目标的实现。具体目标： 1) 优化形成西部地区PCC-PHC-TB； 2) 识别西部地区实施PCC-PHC-TB的障碍/促进因素； 3) 制定PCC-PHC-TB实施策略； 4) 评价PCC-PHC-TB干预效果和实施结局。

Objectives of Study：

To optimize patient-centered construction through formative studies in the western region The TB Prevention and Treatment Project in Primary Health Care Institutions (PSC-PHC-TB), based on the CFIR framework, screened the determinants of the implementation of PSC-PHC-TB in the western region, identified the obstacles and promoting factors, and formulated targeted implementation strategies to evaluate the effect of PSC-PHC-TB intervention in the western region The implementation strategy and implementation outcome will ultimately lay the foundation for its transformation into TB prevention and control practice in the western region, promote the PHC-TB effect in the western region, and promote the realization of the TB end goal in the western region. Specific goals: 1) Optimize the formation of PCC-PHC-TB in the western region; 2) Identify the barriers to the implementation of PCC-PHC-TB in the western region; 3) Formulate the implementation strategy of PCC-PHC-TB; 4) To evaluate the effect and implementation outcome of PSC-PHC-TB intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1.不愿意参加的患者（不签知情同意书）；2.住院治疗的重症病人；3.有智力残疾和精神障碍的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.PTB patients who do not want to participate (do not sign informed consent); 2.Hospitalized patients with severe PTB; 3.People with intellectual disabilities and mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	120
Group：	Intervention Group	Sample size：	120
干预措施：	1. 干预措施：该试验的干预措施是（1）优化形成的PCC-PHC-TB，包括入户随访、健康教育、患者管理、患者家属管理等内容，每种内容有多种提供人员和方式，如患者自己、医务人员、患者自己+医务人员、线上、线下、线上+线下等。 2. 停止或更改干预措施的标准: 经TB患者首次根据自身意愿及接受服务的能力评估后选定干预中的一种提供方式，试验期间如若患者主动提出更换方式，PHC则根据TB患者的自身意愿更换提供服务的方式。	干预措施代码：
Intervention：	1. Intervention measures: The intervention measures of this trial were (1) the optimized PCC-PHC-TB, including household follow-up, health education, patient management, patient family management, etc. Each content had multiple providers and ways, such as patients themselves, medical staff, patients themselves + medical staff, online, offline, online + offline, etc. 2. Criteria for stopping or changing intervention measures: TB patients were first evaluated according to their own willingness and ability to receive services and selected one of the intervention methods. During the trial, PHC would change the service methods according to TB patients' own willingness if they proposed to change the service methods.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省疾病控制中心结核病防治所	单位级别：	无
Institution hospital：	Department of TB Control, Center of Disease Control and Prevention	Level of the institution：	None

国家：	中国	省(直辖市)：	西藏自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tibet Autonomous Region	City：
单位(医院)：	西藏自治区疾病控制与预防中心结核病防治研究所	单位级别：	无
Institution hospital：	Institute of Tuberculosis Control, Center for Disease Control and Prevention, Tibet Autonomous Region	Level of the institution：	None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者治疗成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Treatment success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者治疗依从性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Treatment adherence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者结核病核心知识知晓率	指标类型：	次要指标
Outcome：	TB core knowledge rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医务人员结核病卫生服务知识知晓率	指标类型：	次要指标
Outcome：	TB care knowledge rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者丢失率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lost ot follow-up rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Death rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用实用型有效性-实施性II型混合设计的多中心阶梯整群随机对照试验，对PCC-PHC-TB在西部地区的真实PHCs环境下实施的效果和干预效果进行评价。首先在抽取的区县中随机抽取一个区/县作为研究现场，把所抽取的区/县的所有PHCs（每个区/县有30-40个PHCs，共120-160个PHCs）划分为农村和城市PHCs, 再分别将农村和城市PHCs随机平均分成4个群组。再根据阶梯设计整群随机对照设计，每个PHCs群组均为随机化抽取、随机进入阶梯，即每个阶梯次分别从三个地区（重庆、贵州和西藏）的城市和农村PHCs群组中随机抽取一个群组纳入试验，以确保研究地点的所有PHCs在不同时间段（阶梯）部署并启动PCC-PHC-TB。试验开始后，在实施PCC-PHC-TB之前整个PHCs群组的PHCs及新诊断的PTB患者、基医等为“对照组”，PHCs在部署实施该项目之后整个PHCs群组及新诊断的PTB患者、基医等为“干预组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a multicenter stepped cluster randomized controlled trial with a pragmatic effectiveness-implementation type II hybrid design was used to evaluate the effect and intervention effect of PCC-PHC-TB in the real PHCs environment in western China. Firstly, one district/county was randomly selected as the research site, and all PHCs in the selected districts/counties (30-40 PHCs in each district/county, a total of 120-160 PHCs) were divided into rural and urban PHCs, and then the rural and urban PHCs were randomly divided into four groups. Then, according to the cluster randomized controlled design of the ladder design, each PHCs group was randomly selected and randomly entered into the ladder, that is, one group was randomly selected from the urban and rural PHCs groups in three regions (Chongqing, Guizhou and Tibet) for each ladder to be included in the trial, so as to ensure that all PHCs at the study site were deployed and started in different time periods (ladders). After the start of the trial, the PHCs of the entire PHCs group, newly diagnosed PTB patients, and basic medical personnel before the implementation of PCC-PHC-TB were the "control group", and the entire PHCs group, newly diagnosed PTB patients, and basic medical personnel after the implementation of the project were the "intervention group".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据采集通过问卷调查和电子健康记录获取患者治疗期间治疗依从性以及其治疗结局等信息，同时通过问卷调查获结核病防治取医务人员结核病卫生服务知识及技能掌握程度。此外，还通过个人深度访谈等定性方法获取受试者的治疗满意度等信息。数据管理方面，本研究所获取的受试者信息均采用匿名化方式保存在管理系统中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection of this study was to obtain information on patients' treatment compliance and treatment outcomes during treatment through questionnaires and electronic health records, and to obtain the knowledge and skills of tuberculosis prevention and control medical staff in tuberculosis health services. In addition, qualitative methods such as personal in-depth interviews were used to obtain information such as treatment satisfaction of subjects. In terms of data management, the subject information obtained in this study is stored in the management system in an anonymous way.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-05 11:09:11