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辛夷花纳米提取物水凝胶治疗变应性鼻炎的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-20 09:42:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辛夷花纳米提取物水凝胶治疗变应性鼻炎的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on the Hydrogel of Magnolia Flos Magnoliae Nanoparticle Extract for the Treatment of Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辛夷花纳米提取物水凝胶治疗变应性鼻炎的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Hydrogel of Magnolia Flos Magnoliae Nanoparticle Extract for the Treatment of Allergic Rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明骏 

研究负责人：

仝战旗 

Applicant：

Mingjun Chen 

Study leader：

Zhanqi Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1520 0206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1053 6167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenmj363@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tong.zhanqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 解放军总医院第二医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-095-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1834 3507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tong.zhanqi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

后保部专项课题

Source(s) of funding：

Logistics support Ministry special subject

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

深入分析辛夷花纳米提取物水凝胶治治疗轻度变应性鼻炎的临床疗效，治疗轻度变应性鼻炎过程中的安全性：本研究将通过临床对照试验研究，验证辛夷花纳米提取物水凝胶在既病防变（减轻发作程度）和提高生活质量方面的有效性和安全性。同时，关注患者个体差异和体质特点，提出个性化的预防和治疗建议，为临床实践提供有力支持。  

Objectives of Study：

In-depth analysis of the clinical efficacy and safety of Xinyihua nano-extract hydrogel in the treatment of mild allergic rhinitis: This study will verify the effectiveness and safety of Xinyihua nano-extract hydrogel in preventing disease (reducing the severity of attack) and improving the quality of life through clinical controlled trials. At the same time, pay attention to the individual differences and physical characteristics of patients, and put forward personalized prevention and treatment recommendations to provide strong support for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①不符合上述入选标准； ②已知对试验药或其中任何相关成分具有过敏史； ③近 1 个月内参加其他临床试验； ④合并鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉的患者； ⑤合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the above inclusion criteria; 2. A known history of allergy to the investigational agent or any of its related ingredients; 3. Participate in other clinical trials within the past 1 month; 4. Patients with sinusitis, drug-induced rhinitis, and nasal polyps; 5. Serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度对照组

样本量：

 46

Group：

Mild control group

Sample size：

干预措施：

水凝胶滴鼻治疗：水凝胶使用前需摇匀，每个鼻孔滴 1-2 滴,每天使用 3-8 次，连续用药 14 天。

干预措施代码：

Intervention：

Hydrogel nasal drops: Shake the hydrogel well before use and apply 1-2 drops to each nostril 3-8 times a day for 14 days.

Intervention code：

组别：

轻度试验组

样本量：

 46

Group：

Mild test group

Sample size：

干预措施：

辛夷花纳米提取物水凝胶滴鼻治疗：辛夷花纳米提取物水凝胶使用前需摇匀，每个鼻孔滴 1-2 滴，每天使用 3-8 次，连续用药 14 天。

干预措施代码：

Intervention：

Xinyi flower nano extract hydrogel nasal treatment: Before use, shake well, drop 1-2 drops per nostril, use 3-8 times a day for 14 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

total non-nasal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 SAS 统计软件编程产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by programming SAS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集系统 本研究拟采用解放军总医院第二医学中心 PRIDE 电子病历数据采集系统，通过解放军总医院大数据中心系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。 （2）组建数据采集团队 组建数据采集研究团队：课题负责人、研究者、检查员、稽查员、数据管理员等，在系统中创建相应账号，依据用户使用人的不同角色设定相应的权限。 （3）电子病历报告表（eCRF）数据库设计及验证 eCRF 将按照解放军总医院伦理委员会审核批准 CRF 来建立，正式开始录入数据前，需验证：①eCRF 录入界面是否满足临床试验方案数据采集的要求；②数据库中变量名、变量属性、长度定义是否符合要求。 （4）eCRF 填写 对于每一位进入本研究的受试者，数据录入由课题负责人或由研究者授权的人员完成。eCRF 中的数据应与原始记录一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实地填写于 eCRF 中，不得随意更改。eCRF中所有项目均需填写，不得空项或遗漏。如有需要，eCRF 进行数据更正时，需课 题负责人授权，填写数据修改的原因。 （5）eCRF 审核 研究者在每位受试者当前访视结束后，在规定时间内完成 eCRF 的填写，审核并提交课题负责人。研究者应及时回复来自监查员、数据管理员、课题负责人的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的 eCRF 签名确认。 （6）数据核查 研究者填写并提交 eCRF 后，监察员、数据管理员以及其他医学人员应对数据进行审核，审核发现的问题，以质疑的形式要求研究者回答。数据清理完毕后，eCRF 需研究者签字确认。所有的研究者均应具有药物临床试验 GCP 证书。所有的记录保存应符合中国 GCP 和相关法规的要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data acquisition system This study intends to adopt the PRIDE electronic medical record data acquisition system of the Second Medical Center of the PLA General Hospital to complete online data management through the electronic data entry, data verification and data verification functions of the big data center system of the PLA General Hospital. (2) Set up a data collection team Set up a data collection research team: project leader, researcher, inspector, inspector, data administrator, etc., create corresponding accounts in the system, and set corresponding permissions according to different roles of users. (3) Electronic medical record Report Form (eCRF) database design and verification eCRF will be established in accordance with the approval of CRF by the Ethics Committee of PLA General Hospital. Before data entry, it is necessary to verify: (1) Whether the eCRF input interface meets the requirements for data collection of clinical trial protocols; ② Whether the variable name, variable attribute, and length definition in the database meet the requirements. (4) Fill in eCRF For each subject entering the study, data entry was done by the subject leader or by someone authorized by the investigator. The data in the eCRF shall be consistent with the original record, and any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true filled in the eCRF, and shall not be changed at will. All items in the eCRF must be filled in. No blanks or omissions are allowed. Lessons are required when eCRF makes data corrections, if necessary Authorized by the person in charge of the question, fill in the reasons for data modification. (5) eCRF audit After the current visit of each subject, the researcher should complete the eCRF filling, review and submit it to the subject leader within the prescribed time. Researchers should respond promptly to queries from inspectors, data managers, and project leaders. After the data cleaning was completed, the researcher confirmed the completed eCRF signature. (6) Data verification After the investigator has completed and submitted the eCRF, the ombudsman, data manager, and other medical personnel should review the data, review the questions found, and ask the investigator to answer them in the form of a challenge. After the data is cleaned, the eCRF needs to be signed by the investigator. All investigators should have a GCP certificate in drug clinical trials. All record keeping shall comply with the requirements of Chinese GCP and relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-20 09:41:43
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