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基于机器学习的糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼风险预测模型研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 09:26:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼风险预测模型研究

Public title：

Study on risk prediction model of neovascular glaucoma secondary to diabetic retinopathy based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼风险预测模型研究

Scientific title：

Study on risk prediction model of neovascular glaucoma secondary to diabetic retinopathy based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜志超 

研究负责人：

颜志超 

Applicant：

Zhichao Yan 

Study leader：

Zhichao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570371384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570371384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiaosupei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiaosuper@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号深圳市眼科医院

研究负责人通讯地址：

深圳市泽田路18号市眼科医院

Applicant address：

Shenzhen Eye Hospital, 18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

Shenzhen Eye Hospital, 18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoling

伦理委员会联系地址：

泽田路18号市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23959627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxl12162021@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市泽田路18号市眼科医院

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

泽田路18号市眼科医院

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市眼科医院临床研究专项基金卓越人才项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Eye Hospital Clinical Research Special Fund Excellence Talent Program

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼  

Target disease：

Diabetic retinopathy secondary to neovascular glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是利用人工智能的方法，通过数据收集→特征选择→模型开发与验证→临床验证，构建一个具备临床实践价值的DR继发NVG风险的预测模型，旨在通过早期识别高风险患者群体，促进早期诊断和及时干预，从而减少严重并发症的发生率，提高患者的生活质量。 本研究还致力于深入分析和识别与DR患者发展NVG相关的临床特征及其潜在影响因素。 本研究还具备探索性目的，可以进一步深化学界对DR继发NVG的理解，并探索新的预防和治疗方向。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to construct a prediction model for the risk of DR secondary to NVG with clinical practice value by utilizing artificial intelligence methods through data collection → feature selection → model development and validation → clinical validation, aiming to promote early diagnosis and timely intervention by early identification of high-risk groups of patients, thereby reducing the incidence of serious complications and improving the quality of life of patients. This study is also dedicated to in-depth analysis and identification of clinical features associated with the development of NVG in DR patients and their potential influencing factors. This study also has an exploratory purpose, which can further deepen the academic community's understanding of NVG secondary to DR And explore new directions for prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.（回顾组）其他眼部疾病：已有严重的先天性眼病或其他眼部疾病（如严重的干眼症、角膜病变等），可能干扰对DR和NVG的评估。
2.（回顾组）近期眼部手术：在收录前6个月内接受过眼部手术或特殊治疗（如抗VEGF治疗），这可能影响NVG的风险评估。
3.（回顾组）不完整的医疗记录：缺乏足够的临床数据或病历信息不完整的患者将被排除，以保证数据分析的准确性。
4.（回顾组）系统性严重疾病：患有严重的系统性疾病，如晚期肾病、心脏病，这些病状可能影响患者的总体健康状况和研究数据的解释。
5.（前瞻组）其他眼部疾病：已有其他严重的眼部疾病，如未控制的青光眼、严重的干眼症等，可能干扰研究结果的评估。
6.（前瞻组）近期眼部手术：在过去6个月内接受过眼部手术或特殊眼部治疗，这些干预可能影响NVG的风险评估。
7.（前瞻组）系统性疾病：存在严重的系统性疾病，如晚期肾病、未控制的高血压或心脏病，可能影响患者的总体健康状况和参与研究的能力。
8.（前瞻组）无法完成跟踪：无法保证完成至少1年的跟踪期或有高失访风险的患者将被排除。

Exclusion criteria：

1.(Retrospective group) Other Ocular Conditions: Presence of significant ocular comorbidities (e.g., uncontrolled glaucoma, severe dry eye syndrome) that may confound the study outcome assessments.
2.(Retrospective group) Recent eye surgery: eye surgery or specific treatment (e.g., anti-VEGF treatment) within 6 months prior to inclusion, which may interfere with the risk assessment of NVG.
3.(Retrospective group) Incomplete medical records: patients lacking sufficient clinical data or with incomplete medical record information will be excluded to ensure the accuracy of data analysis.
4.(Retrospective group) Serious systemic diseases: suffering from serious systemic diseases, such as end-stage renal disease and heart disease, which may affect the overall health status of patients and the interpretation of study data.
5.(Prospective group) Other eye diseases: Pre-existing severe congenital eye diseases or other eye diseases (e.g., severe dry eye, keratoconus, etc.), which may interfere with the assessment of DR and NVG.
6.(Prospective group) Recent Ocular Surgery: Having undergone ocular surgery or specialized ocular treatments within the past 6 months, as these interventions may affect the risk assessment of NVG.
7.(Prospective group) Systemic Diseases: Presence of significant systemic comorbidities (e.g., end-stage renal disease, uncontrolled hypertension, or cardiac disease) that may adversely affect the patient's overall health status and ability to participate in the study.
8.(Prospective group) Inability to Complete Follow-up: Patients who cannot guarantee at least 1 year of follow-up or are at high risk of being lost to follow-up will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性观察组

样本量：

 3000

Group：

Retrospective Observation Group

Sample size：

干预措施：

本研究未设定特定的干预措施或暴露因素，回顾性研究对象将接受常规的糖尿病眼病治疗和随访。

干预措施代码：

Intervention：

No specific interventions or exposure factors are set for this study, and study participants will receive routine diabetic eye disease treatment and f

Intervention code：

组别：

前瞻性观察组

样本量：

 1000

Group：

Prospective Observation Group

Sample size：

干预措施：

本研究未设定特定的干预措施或暴露因素，前瞻性研究对象将接受常规的糖尿病眼病治疗和随访。

干预措施代码：

Intervention：

No specific interventions or exposure factors are set for this study, and study participants will receive routine diabetic eye disease treatment and f

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

whether Blood Parameters affects the incidence of NVG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼入院手术前

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Preoperative Status of Patients with Neovascular Glaucoma Secondary to Diabetic Retinopathy

Measure method：

test blood

指标中文名：

NVG发生率和相关风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and associated risk factors of NVG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学断层相关成像（OCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether Optical Coherence Tomography (OCT) Data affects the incidence of NVG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前检查

测量方法：

使用OCT对患者视盘进行数据采集。

Measure time point of outcome：

Preoperative Examination

Measure method：

OCT imaging was performed to acquire optic disc parameters.

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether Corneal Endothelial Cell Count affects the incidence of NVG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前检查

测量方法：

使用角膜内皮测量仪对患者角膜内皮数量进行检测。

Measure time point of outcome：

Preoperative Examination

Measure method：

Corneal endothelial cell count was measured using specular microscopy.

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether Medical History and Patient Demographic Data affects the incidence of NVG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼患者入院时

测量方法：

通过问诊的方式进行相应的数据统计

Measure time point of outcome：

Patients with Neovascular Glaucoma Secondary to Diabetic Retinopathy at Admission

Measure method：

Data collection was conducted through medical interviews

指标中文名：

master 700

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether Ocular Biometric Parameters affects the incidence of NVG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

糖尿病性视网膜病变继发新生血管性青光眼患者入院手术前

测量方法：

使用master700仪器，对患者眼部的解剖信息进行分析。

Measure time point of outcome：

Preoperative Status of Patients with Neovascular Glaucoma Secondary to Diabetic Retinopathy

Measure method：

The Master700 device was used to analyze the anatomical parameters of the patient's eyes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究成果发表后，可通过邮箱发送原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon the publication of the research findings, the raw data can be sent via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包含病例记录表以及电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Includes case record sheets and electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 09:26:23
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