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艾司氯胺酮联合瑞马唑仑对妇科手术患者术后急性睡眠的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-01 11:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合瑞马唑仑对妇科手术患者术后急性睡眠的影响

Public title：

Effects of Esketamine Combined with Remimazolam on Postoperative Acute Sleep Disturbance in Patients Undergoing Gynecological Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合瑞马唑仑对妇科手术患者术后急性睡眠的影响

Scientific title：

Effects of Esketamine Combined with Remimazolam on Postoperative Acute Sleep Disturbance in Patients Undergoing Gynecological Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪渊博 

研究负责人：

倪渊博 

Applicant：

YuanBo Ni 

Study leader：

YuanBo Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5271 9571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5271 9571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nyb2837468944@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nyb2837468944@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong , Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 666 Shengli Road, Chongchuan District, Nantong , Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第一人民医院

Applicant's institution：

Nantong No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Nantong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XM084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu HongQing

伦理委员会联系地址：

胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Shenli Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 81111716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuhongqing000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Nantong

研究实施负责（组长）单位地址：

胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shenli Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

胜利路666号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Nantong

Address：

No. 666, Shenli Road

经费或物资来源：

2024年度南通大学临床医学专项科研基金项目

Source(s) of funding：

2024 Nantong University Specialized Research Fund Program for Clinical Medicine

研究疾病：

失眠；睡眠障碍  

Target disease：

Insomnia; Sleep Disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较术中单独或联合应用艾司氯胺酮与瑞马唑仑对腹腔镜下子宫切除术患者术后睡眠的差异  

Objectives of Study：

Comparative Analysis of Intraoperative Monotherapy versus Combined Administration of Esketamine and Remimazolam on Postoperative Sleep Quality in Patients Undergoing Laparoscopic Hysterectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法配合或拒绝知情同意；
2.严重神经精神系统、循环系统及呼吸系统疾病；
3.术后进ICU；

Exclusion criteria：

1.Unable to or refuse to obtain informed consent;
2.Patients with severe neuropsychiatric, cardiovascular, and respiratory disorders;
3.Transfer to ICU after operation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑+艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Remimazolam + Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam + Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当晚

测量方法：

ISI问卷、RCSQ问卷

Measure time point of outcome：

The night of the surgery

Measure method：

ISI Questionnaire and RCSQ

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当晚

测量方法：

NRS 量表

Measure time point of outcome：

The night of the surgery

Measure method：

NRS Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用SPSS生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators Generated Randomization Tables Using SPSS Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成课题、研究结束后，即2026年12月31日后，可以通过邮件索取的方式向研究者索取原始数据。（邮箱号：nyb2837468944@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing the project and research, i.e. after December 31, 2026, researchers can request raw data through email. (Email: nyb2837468944@163.com ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括患者人口统计学信息、PSQI问卷、ISI问卷、RCSQ问卷及NRS量表得分。患者人口统计学信息将通过电子病历系统获取，后4者将在围术期通过床旁访视、问卷法的方式获取。 将获取的知情同意书、数据全部记录在案。数据保存将以Excel形式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection contains demographic information, PSQI , ISI , RCSQ , and NRS scores. The demographic information of patients will be obtained through an electronic medical record system, and the latter four will be obtained through bedside visits and questionnaires during the perioperative period. Record all obtained informed consent forms and data on files. The data will be saved in Excel format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-01 11:33:10
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