中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500099624
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-26 15:36:44
注册时间： Date of Registration：	2025-03-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	器官移植后免疫抑制状态下肿瘤发生和复发转移的机制研究及精准诊疗策略建立(子课题一：器官移植后免疫抑制状态下新发肿瘤预警体系)临床研究
Public title：	Mechanisms of Tumorigenesis and Recurrence Metastasis under Immunosuppression Post Organ Transplantation and the Establishment of Precision Diagnosis and Treatment Strategies (Subproject 1: Early Warning System for De Novo Tumors under Immunosuppression Post Organ Transplantation) Clinical Research
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	器官移植后免疫抑制状态下肿瘤发生和复发转移的机制研究及精准诊疗策略建立(子课题一：器官移植后免疫抑制状态下新发肿瘤预警体系)临床研究
Scientific title：	Mechanisms of Tumorigenesis and Recurrence Metastasis under Immunosuppression Post Organ Transplantation and the Establishment of Precision Diagnosis and Treatment Strategies (Subproject 1: Early Warning System for De Novo Tumors under Immunosuppression Post Organ Transplantation) Clinical Research
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林涛	研究负责人：	林涛
Applicant：	Lin Tao	Study leader：	Lin Tao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8060 2093	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 2093
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Kidney5@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Kidney5@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院肾移植中心	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院肾移植中心
Applicant address：	The Renal Transplantation Center, West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China	Study leader's address：	The Renal Transplantation Center, West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审(2218)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105
Contact Address of the ethic committee：	No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China, Bajiaoting 2105
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学	具体地址：	上海市杨浦区四平路1239号
Institution hospital：	Tongji University	Address：	No. 1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	具体地址：	浙江省杭州市拱墅区东新街道东新路848号
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Address：	No. 848, Dongxin Road, Dongxin Street, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central Government Special Funds

研究疾病：

器官移植后肿瘤新发、复发

Target disease：

De Novo and Recurrent Tumors Post Organ Transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

建立并验证器官移植后新发肿瘤预警体系

Objectives of Study：

Establishment and Validation of an Early Warning System for De Novo Tumors Post Organ Transplantation

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 受者既往罹患肿瘤； 2 肾移植受者供体亲属既往罹患肿瘤； 3 ABO血型不相容受者； 4 活动性乙肝或丙肝受者(血HBV-DNA或HCV-RNA阳性)。

Exclusion criteria：

1 Recipients with a history of malignancy; 2 Kidney transplant recipients whose donor relatives have a history of malignancy; 3 Recipients with ABO blood type incompatibility; 4 Recipients with active hepatitis B or hepatitis C (positive HBV-DNA or HCV-RNA in blood).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-12 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-12-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	器官移植后无肿瘤新发、复发	样本量：	2850
Group：	De Novo and Recurrent Tumors Post Organ Transplantation	Sample size：	2850
干预措施：	不涉及	干预措施代码：
Intervention：	Does not involve	Intervention code：

组别：	器官移植后肿瘤新发、复发	样本量：	150
Group：	De Novo and Recurrent Tumors Post Organ Transplantation	Sample size：	150
干预措施：	不涉及	干预措施代码：
Intervention：	Does not involve	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary Grade A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Tongji University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary Grade A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Level of the institution：	Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者基本资料	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient basic information	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检验结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Test results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理检查结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathology examination results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物治疗方案	指标类型：	主要指标
Outcome：	Medication Treatment Plan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不涉及	组织：
Sample Name：	Does not involve	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Does not involve

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	连续收集患者的基线资料、检验、影像、病理、药物治疗等资料。基线资料包括年龄、性别、透析史、合并疾病、肿瘤病史等；检验资料包括患者术前尿液、血常规、肝肾功能、DIC、血糖、血型、肝炎两对半、肿瘤指标数据等；术后免疫抑制剂诱导方案、维持方案、术后3个月、6个月、12个月排斥药浓度；影像学资料包括移植前及移植后CT、彩超等；药物治疗包括免疫抑制药物使用及合并症治疗药物等。建立 Nomogram 模型:将回顾性队列患者按照5:3:2 分为模型建立组、内部验证组和外部独立验证组。对模型建立组患者，使用LASSO回归结合术前CT影像组学大数据,筛选可能的影像组学标志物，并结合机器学习优化预测性能，建立Nomogram模型。前瞻性患者队列根据Nomogram评分风险分级，分高、中、低三个风险组。生存曲线、COX多因素分析比较三个组的无肿瘤事件生存率、总体生存率。针对早诊队列，则利用临床大数据，构建基于人工智能的新发肿瘤早诊模型。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Continuously collect patients' baseline data, laboratory tests, imaging, pathology, and medication treatment information. Baseline data include age, gender, dialysis history, comorbidities, and tumor history. Laboratory test data include preoperative urine tests, complete blood count, liver and kidney function, DIC (disseminated intravascular coagulation), blood glucose, blood type, hepatitis B serology, and tumor marker data. Postoperative data include immunosuppressive induction and maintenance regimens, as well as trough levels of immunosuppressive drugs at 3 months, 6 months, and 12 months post-transplantation. Imaging data include pre- and post-transplant CT scans and color Doppler ultrasounds. Medication treatment data include the use of immunosuppressive drugs and medications for managing comorbidities. Establishment of a Nomogram Model: The retrospective cohort will be divided into a model development group, an internal validation group, and an external independent validation group in a 5:3:2 ratio. For the model development group, LASSO regression will be used in combination with preoperative CT radiomics big data to screen potential radiomics biomarkers. Machine learning will be applied to optimize predictive performance and establish a Nomogram model. The prospective patient cohort will be stratified into high-, medium-, and low-risk groups based on Nomogram risk scores. Survival curves and Cox multivariate analysis will be used to compare tumor-free survival rates and overall survival rates among the three groups. For the early diagnosis cohort, clinical big data will be utilized to construct an artificial intelligence-based model for early detection of de novo tumors.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-03-26 15:36:36